Vliv rebound bolesti na chronickou pooperační bolest po totální artroplastice kolenního kloubu
Vliv rebound bolesti na chronickou pooperační bolest po totální artroplastice kolenního kloubu: prospektivní observační studie
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je rebound bolest po periferním nervovém bloku spojena s rozvojem chronické pooperační bolesti po elektivní totální artroplastice kolena. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti podstupující jednostrannou totální artroplastiku kolena v spinální anestezii a dostávající periferní nervový blok jako součást rutinní multimodalní analgezie. Kromě standardní klinické péče nebude proveden žádný další zásah, podávání léků nebo biologický odběr.
Rebound bolest bude hodnocena v raném pooperačním období pomocí deníků bolesti, hodnot na numerické škále bolesti a záznamů spotřeby analgetik. Chronická pooperační bolest a související výsledky budou hodnoceny 3 a 6 měsíců po operaci pomocí validovaných nástrojů posuzujících závažnost bolesti, příznaky neuropatické bolesti, psychický stav, funkční výsledky a kvalitu života související se zdravím. Primárním výsledkem je přítomnost chronické pooperační bolesti 3 měsíce po operaci. Sekundární výsledky zahrnují chronickou bolest v 6 měsících, intenzitu bolesti, charakteristiky neuropatické bolesti, spotřebu opioidů, potřebu záchranných analgetik, poruchy spánku a opatření kvality života. Studie také usiluje o prozkoumání demografických a klinických faktorů spojených s rebound bolestí a chronickou pooperační bolestí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmut Tutar, MD
- Telefonní číslo: +905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- ASA fyzický stav I až III
- Naplánována jednostranná elektivní totální artroplastika kolena
- Plánována spinální anestezie
- Plánován periferní nervový blok jako součást rutinní multimodální analgezie
- Schopen poskytnout informovaný souhlas a dokončit studijní hodnocení
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické užívání opioidů (60 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně nebo více, nebo užívání po dobu 3 měsíců nebo déle)
- Významná neuropatie nebo radikulopatie
- Oboustranná nebo dvoufázová totální artroplastika kolena během stejné hospitalizace
- Kontralaterální totální artroplastika kolena v předchozích 6 měsících
- Těžká kognitivní porucha nebo závažná psychiatrická porucha
- Chronická závislost na analgetikách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Opětovná bolest
Účastníci s přechodem od dobře kontrolované bolesti (Numeric Rating Scale [NRS] <=3) k silné bolesti (NRS >=7) během 0 až 48 hodin po odeznění blokády periferního nervu.
|
|
Žádná bolest při návratu
Účastníci bez přechodu od dobře kontrolované bolesti (Číselná stupnice bolesti [NRS] <=3) k silné bolesti (NRS >=7) v rozmezí 0 až 48 hodin po odeznění periferní nervové blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Chronická pooperační bolest bude definována jako bolest, která se rozvine nebo přetrvává po totální artroplastice kolenního kloubu a není vysvětlena jinou příčinou.
Účastníci s bolestí a alespoň jedním skórem interference dotazníku Brief Pain Inventory-Short Form 3 nebo vyšším v 3. pooperačním měsíci budou považováni za pozitivní na chronickou pooperační bolest.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti v časném pooperačním období
Časové okno: 0 až 72 hodin po operaci
|
Intenzita bolesti v klidu a při pohybu bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály během prvních 72 hodin po operaci.
|
0 až 72 hodin po operaci
|
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti po 6 měsících hodnocená pomocí interference skóre Krátkého dotazníku bolesti (BPI-SF)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Přítomnost chronické pooperační bolesti v 6. měsíci po operaci bude hodnocena pomocí stejné definice studie založené na Krátkém dotazníku bolesti (BPI-SF) použitém ve 3. měsíci: bolest nevysvětlená jinou příčinou, NRS >0 a alespoň jedna položka interference BPI-SF s hodnocením 3 nebo vyšším.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MAHMUT TUTAR, MD, Konya City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína