Влияние возвратной боли на хроническую послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава
Влияние отражённой боли на хроническую послеоперационную боль после тотального эндопротезирования коленного сустава: проспективное обсервационное исследование
Это проспективное наблюдательное исследование направлено на оценку того, связано ли возвращение боли после периферической нервной блокады с развитием хронической послеоперационной боли после планового тотального эндопротезирования коленного сустава. В исследование будут включены взрослые пациенты, переносящие одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией и получающие периферическую нервную блокаду в рамках стандартной мультимодальной аналгезии. За пределами стандартного клинического ухода дополнительные вмешательства, введение препаратов или забор биологических образцов не будут проводиться.
Возвращение боли будет оцениваться в раннем послеоперационном периоде с использованием дневников боли, показателей боли по числовой рейтинговой шкале и записей о потреблении анальгетиков. Хроническая послеоперационная боль и связанные с ней исходы будут оцениваться через 3 и 6 месяцев после операции с использованием валидированных инструментов, оценивающих тяжесть боли, признаки нейропатической боли, психологический статус, функциональные исходы и качество жизни, связанное со здоровьем. Первичным исходом является наличие хронической послеоперационной боли через 3 месяца после операции. Вторичные исходы включают хроническую боль через 6 месяцев, интенсивность боли, характеристики нейропатической боли, потребление опиоидов, потребность в дополнительных анальгетиках, нарушения сна и показатели качества жизни. Исследование также направлено на изучение демографических и клинических факторов, связанных с возвращением боли и хронической послеоперационной болью.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmut TUTAR, MD
- Номер телефона: +905552723704
- Электронная почта: masatu42@gmail.com
Места учебы
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Mahmut TUTAR
-
Контакт:
- Mahmut TUTAR
- Номер телефона: 05554648908
- Электронная почта: masatu42@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Физический статус по ASA I–III
- Запланирована односторонняя плановая тотальная артропластика коленного сустава
- Запланирована спинальная анестезия
- Запланировано проведение периферической блокады нерва в рамках рутинной мультимодальной анальгезии
- Способность предоставить информированное согласие и выполнить оценки по исследованию
Критерии исключения:
- Хроническое употребление опиоидов (60 мг эквивалента перорального морфина в сутки или более, или приём в течение 3 месяцев и дольше)
- Значительная нейропатия или радикулопатия
- Двусторонняя или двухэтапная тотальная артропластика коленного сустава в течение одной госпитализации
- Контралатеральная тотальная артропластика коленного сустава в предшествующие 6 месяцев
- Тяжёлые когнитивные нарушения или серьёзное психическое расстройство
- Хроническая зависимость от анальгетиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отскоковая боль
Участники с переходом от хорошо контролируемой боли (Числовая рейтинговая шкала [NRS] <=3) к сильной боли (NRS >=7) в течение 0–48 часов после прекращения действия периферической блокады нерва.
|
|
Отсутствие возвратной боли
Участники без перехода от хорошо контролируемой боли (Числовая рейтинговая шкала [ЧРШ] <=3) к сильной боли (ЧРШ >=7) в течение 0–48 часов после разрешения периферической блокады нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие хронической послеоперационной боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Хроническая послеоперационная боль определяется как боль, развивающаяся или сохраняющаяся после тотального эндопротезирования коленного сустава, которая не объясняется другой причиной.
Участники с болью и оценкой не менее 3 по одному или нескольким пунктам опросника краткой формы инвентаризации боли на 3-м послеоперационном месяце будут считаться положительными по хронической послеоперационной боли.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: от 0 до 72 часов после операции
|
Интенсивность боли в покое и при движении будет оцениваться с помощью Числовой рейтинговой шкалы в течение первых 72 часов после операции.
|
от 0 до 72 часов после операции
|
|
Наличие хронической послеоперационной боли через 6 месяцев, оцененное по показателю влияния Краткой формы опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Наличие хронической послеоперационной боли на 6-м послеоперационном месяце будет оцениваться с использованием того же определения на основе Краткого опросника боли (BPI-SF), применявшегося на 3-м месяце: боль, не объясняемая другой причиной, NRS >0 и как минимум один показатель влияния по BPI-SF, равный 3 или выше.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .