- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07511985
Effet de la douleur de rebond sur la douleur post-chirurgicale chronique après une arthroplastie totale du genou
Effet de la Douleur de Rebond sur la Douleur Chronique Postopératoire après une Arthroplastie Totale du Genou : Une Étude Observationnelle Prospective
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer si la douleur de rebond après un bloc nerveux périphérique est associée au développement de douleurs chroniques postopératoires après une arthroplastie totale du genou programmée. Les patients adultes subissant une arthroplastie totale unilatérale du genou sous rachianesthésie et recevant un bloc nerveux périphérique dans le cadre d'une analgésie multimodale de routine seront inclus. Aucune intervention supplémentaire, administration de médicaments ou prélèvement biologique ne sera effectué au-delà des soins cliniques standards.
La douleur de rebond sera évaluée pendant la période postopératoire précoce à l'aide de journaux de douleur, d'échelles d'évaluation numérique de la douleur et de registres de consommation d'analgésiques. Les douleurs chroniques postopératoires et les résultats associés seront évalués à 3 et 6 mois postopératoires à l'aide d'instruments validés évaluant la sévérité de la douleur, les caractéristiques de la douleur neuropathique, l'état psychologique, les résultats fonctionnels et la qualité de vie liée à la santé. Le critère de jugement principal est la présence de douleurs chroniques postopératoires à 3 mois après l'opération. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur chronique à 6 mois, l'intensité de la douleur, les caractéristiques de la douleur neuropathique, la consommation d'opioïdes, les besoins en analgésiques de secours, les troubles du sommeil et les mesures de qualité de vie. L'étude vise également à explorer les facteurs démographiques et cliniques associés à la douleur de rebond et aux douleurs chroniques postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmut TUTAR, MD
- Numéro de téléphone: +905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
Lieux d'étude
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Meram
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Konya, Meram, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Mahmut TUTAR
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Contact:
- Mahmut TUTAR
- Numéro de téléphone: 05554648908
- E-mail: masatu42@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- État physique ASA I à III
- Programmé pour une arthroplastie totale du genou unilatérale élective
- Prévu pour une anesthésie rachidienne
- Prévu pour recevoir un bloc nerveux périphérique dans le cadre d'une analgésie multimodale de routine
- Capable de donner un consentement éclairé et de réaliser les évaluations de l'étude
Critères d'exclusion :
- Utilisation chronique d'opioïdes (60 mg d'équivalent morphine oral par jour ou plus, ou utilisation pendant 3 mois ou plus)
- Neuropathie ou radiculopathie significative
- Arthroplastie totale du genou bilatérale ou en deux temps pendant la même hospitalisation
- Arthroplastie totale du genou controlatérale dans les 6 mois précédents
- Déficience cognitive sévère ou trouble psychiatrique majeur
- Dépendance aux analgésiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Douleur de rebond
Participants présentant une transition d'une douleur bien contrôlée (Échelle d'évaluation numérique [NRS] <=3) à une douleur sévère (NRS >=7) dans les 0 à 48 heures suivant la résolution du bloc nerveux périphérique.
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Pas de douleur rebond
Participants sans transition d'une douleur bien contrôlée (Échelle d'évaluation numérique [NRS] <=3) vers une douleur sévère (NRS >=7) dans les 0 à 48 heures suivant la résolution du bloc nerveux périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur post-chirurgicale chronique à 3 mois
Délai: 3 mois après l'opération
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La douleur post-chirurgicale chronique sera définie comme une douleur qui se développe ou persiste après une arthroplastie totale du genou et qui n'est pas expliquée par une autre cause.
Les participants souffrant de douleur et ayant au moins un score de 3 ou plus sur un item d'interférence du Brief Pain Inventory-Short Form au troisième mois postopératoire seront considérés comme positifs pour une douleur post-chirurgicale chronique.
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur en période postopératoire précoce
Délai: 0 à 72 heures après la chirurgie
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L'intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation pendant les premières 72 heures après l'opération.
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0 à 72 heures après la chirurgie
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Présence de douleur post-chirurgicale chronique à 6 mois évaluée par le score d'interférence du Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Délai: 6 mois après l'opération
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La présence de douleur postopératoire chronique au 6e mois postopératoire sera évaluée en utilisant la même définition d'étude basée sur le Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) appliquée au mois 3 : douleur non expliquée par une autre cause, NRS >0, et au moins un score d'élément d'interférence BPI-SF de 3 ou plus.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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