- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511985
Efeito da Dor de Rebote na Dor Crónica Pós-Cirúrgica Após Artroplastia Total do Joelho
Efeito da Dor de Rebote na Dor Pós-Cirúrgica Crónica Após Artroplastia Total do Joelho: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar se a dor de rebote após o bloqueio de nervos periféricos está associada ao desenvolvimento de dor pós-cirúrgica crónica após artroplastia total do joelho eletiva. Serão incluídos pacientes adultos submetidos a artroplastia total unilateral do joelho sob anestesia raquidiana e que recebam um bloqueio de nervos periféricos como parte da analgesia multimodal de rotina. Nenhuma intervenção adicional, administração de fármacos ou colheita biológica será realizada para além dos cuidados clínicos padrão.
A dor de rebote será avaliada durante o período pós-operatório inicial utilizando diários de dor, pontuações de dor na escala numérica de avaliação e registos de consumo de analgésicos. A dor pós-cirúrgica crónica e os resultados relacionados serão avaliados aos 3 e 6 meses pós-operatórios utilizando instrumentos validados que avaliam a gravidade da dor, características da dor neuropática, estado psicológico, resultados funcionais e qualidade de vida relacionada com a saúde. O resultado primário é a presença de dor pós-cirúrgica crónica aos 3 meses após a cirurgia. Os resultados secundários incluem dor crónica aos 6 meses, intensidade da dor, características da dor neuropática, consumo de opioides, necessidade de analgésicos de resgate, perturbação do sono e medidas de qualidade de vida. O estudo também visa explorar fatores demográficos e clínicos associados à dor de rebote e à dor pós-cirúrgica crónica.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmut TUTAR, MD
- Número de telefone: +905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
Locais de estudo
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Meram
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Konya, Meram, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Mahmut TUTAR
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Contato:
- Mahmut TUTAR
- Número de telefone: 05554648908
- E-mail: masatu42@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Estado físico ASA I a III
- Agendado para artroplastia total unilateral eletiva do joelho
- Planeado para receber anestesia espinhal
- Planeado para receber bloqueio nervoso periférico como parte da analgesia multimodal de rotina
- Capaz de fornecer consentimento informado e completar as avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opióides (60 mg de equivalente oral de morfina por dia ou mais, ou uso durante 3 meses ou mais)
- Neuropatia ou radiculopatia significativa
- Artroplastia total bilateral ou em duas fases do joelho durante a mesma hospitalização
- Artroplastia total contralateral do joelho nos 6 meses anteriores
- Deficiência cognitiva grave ou transtorno psiquiátrico maior
- Dependência crónica de analgésicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dor de Rebound
Participantes com uma transição de dor bem controlada (Escala de Avaliação Numérica [EAN] <=3) para dor severa (EAN >=7) dentro de 0 a 48 horas após a resolução do bloqueio nervoso periférico.
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Sem Dor de Recaída
Participantes sem transição de dor bem controlada (Escala de Classificação Numérica [NRS] <=3) para dor severa (NRS >=7) dentro de 0 a 48 horas após a resolução do bloqueio nervoso periférico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de Dor Pós-Cirúrgica Crónica aos 3 Meses
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A dor pós-cirúrgica crónica será definida como dor que se desenvolve ou persiste após artroplastia total do joelho e que não é explicada por outra causa.
Os participantes com dor e pelo menos um item de interferência do Brief Pain Inventory-Short Form com pontuação de 3 ou superior no terceiro mês pós-operatório serão considerados positivos para dor pós-cirúrgica crónica.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor no Período Pós-Operatório Inicial
Prazo: 0 a 72 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor em repouso e durante o movimento será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica durante as primeiras 72 horas após a cirurgia.
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0 a 72 horas após a cirurgia
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Presença de Dor Pós-cirúrgica Crónica aos 6 meses avaliada pela pontuação de interferência do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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A presença de dor pós-cirúrgica crónica no 6.º mês pós-operatório será avaliada utilizando a mesma definição de estudo baseada no Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) aplicada no 3.º mês: dor não explicada por outra causa, NRS >0 e pelo menos um item de interferência do BPI-SF com pontuação de 3 ou superior.
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6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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