Efecto del Dolor de Reaparición en el Dolor Postquirúrgico Crónico Después de la Artroplastia Total de Rodilla
Efecto del Dolor de Reaparición en el Dolor Crónico Postquirúrgico Después de la Artroplastia Total de Rodilla: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar si el dolor de rebote tras un bloqueo nervioso periférico está asociado con el desarrollo de dolor crónico postquirúrgico tras una artroplastia total de rodilla electiva. Se incluirán pacientes adultos sometidos a artroplastia total de rodilla unilateral bajo anestesia espinal y que reciban un bloqueo nervioso periférico como parte de la analgesia multimodal de rutina. No se realizarán intervenciones adicionales, administración de fármacos o muestreo biológico más allá de la atención clínica estándar.
El dolor de rebote se evaluará durante el periodo postoperatorio temprano mediante diarios de dolor, puntuaciones de dolor en la escala numérica de valoración y registros de consumo de analgésicos. El dolor crónico postquirúrgico y los resultados relacionados se evaluarán a los 3 y 6 meses postoperatorios utilizando instrumentos validados que evalúan la gravedad del dolor, las características del dolor neuropático, el estado psicológico, los resultados funcionales y la calidad de vida relacionada con la salud. El resultado principal es la presencia de dolor crónico postquirúrgico a los 3 meses después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen dolor crónico a los 6 meses, intensidad del dolor, características del dolor neuropático, consumo de opioides, necesidades de analgésicos de rescate, alteraciones del sueño y medidas de calidad de vida. El estudio también pretende explorar los factores demográficos y clínicos asociados con el dolor de rebote y el dolor crónico postquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmut TUTAR, MD
- Número de teléfono: +905552723704
- Correo electrónico: masatu42@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Meram
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Konya, Meram, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Mahmut TUTAR
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Contacto:
- Mahmut TUTAR
- Número de teléfono: 05554648908
- Correo electrónico: masatu42@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Estado físico ASA de I a III
- Programado para artroplastia total de rodilla unilateral electiva
- Planificado para recibir anestesia espinal
- Planificado para recibir un bloqueo nervioso periférico como parte de la analgesia multimodal de rutina
- Capaz de dar consentimiento informado y completar las evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de opioides (60 mg de equivalente de morfina oral por día o más, o uso durante 3 meses o más)
- Neuropatía o radiculopatía significativa
- Artroplastia total de rodilla bilateral o en dos etapas durante la misma hospitalización
- Artroplastia total de rodilla contralateral dentro de los últimos 6 meses
- Deterioro cognitivo grave o trastorno psiquiátrico mayor
- Dependencia crónica de analgésicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dolor de Rebote
Participantes con una transición de dolor bien controlado (Escala de Calificación Numérica [NRS] <=3) a dolor intenso (NRS >=7) dentro de las 0 a 48 horas después de la resolución del bloqueo nervioso periférico.
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Sin dolor de rebote
Participantes sin transición de dolor bien controlado (Escala de Calificación Numérica [NRS] <=3) a dolor severo (NRS >=7) dentro de las 0 a 48 horas posteriores a la resolución del bloqueo nervioso periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de Dolor Crónico Postquirúrgico a los 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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El dolor crónico postquirúrgico se definirá como dolor que se desarrolla o persiste después de una artroplastia total de rodilla y que no se explica por otra causa.
Los participantes con dolor y al menos un ítem de interferencia del Inventario Breve de Dolor-Forma Corta con una puntuación de 3 o superior en el mes 3 postoperatorio se considerarán positivos para dolor crónico postquirúrgico.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor en el Período Postoperatorio Temprano
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor en reposo y durante el movimiento se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
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De 0 a 72 horas después de la cirugía
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Presencia de dolor posquirúrgico crónico a los 6 meses evaluada mediante la puntuación de interferencia del Inventario Breve de Dolor-Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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La presencia de dolor crónico posquirúrgico en el mes 6 postoperatorio se evaluará utilizando la misma definición de estudio basada en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) aplicada en el mes 3: dolor no explicado por otra causa, EVA >0 y al menos una puntuación de 3 o superior en un ítem de interferencia del BPI-SF.
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6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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