Effect van reboundpijn op chronische postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek
Effect van Reboundpijn op Chronische Postoperatieve Pijn na Totale Knieprothese: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel te evalueren of reboundpijn na perifere zenuwblokkade geassocieerd is met de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn na electieve totale knieartroplastiek. Volwassen patiënten die een unilaterale totale knieartroplastiek onder spinale anesthesie ondergaan en een perifere zenuwblokkade ontvangen als onderdeel van routine multimodale analgesie zullen worden geïncludeerd. Geen aanvullende interventie, medicatietoediening of biologische bemonstering zal worden uitgevoerd buiten de standaard klinische zorg.
Reboundpijn zal worden beoordeeld tijdens de vroege postoperatieve periode met behulp van pijnagenda's, numerieke beoordelingsschaal pijnscores en registraties van analgeticaverbruik. Chronische postoperatieve pijn en gerelateerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd op 3 en 6 maanden postoperatief met behulp van gevalideerde instrumenten die pijnintensiteit, neuropathische pijnkenmerken, psychologische status, functionele uitkomsten en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordelen. De primaire uitkomst is de aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn 3 maanden na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten chronische pijn op 6 maanden, pijnintensiteit, neuropathische pijnkenmerken, opioïdenverbruik, behoefte aan rescue-analgetica, slaapstoornissen en kwaliteit-van-leven-metingen. De studie heeft ook als doel demografische en klinische factoren te onderzoeken die geassocieerd zijn met reboundpijn en chronische postoperatieve pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmut TUTAR, MD
- Telefoonnummer: +905552723704
- E-mail: masatu42@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Mahmut TUTAR
-
Contact:
- Mahmut TUTAR
- Telefoonnummer: 05554648908
- E-mail: masatu42@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- ASA fysieke status I tot III
- Gepland voor unilaterale electieve totale knieartroplastiek
- Gepland om spinale anesthesie te ondergaan
- Gepland om een perifere zenuwblokkade te ontvangen als onderdeel van routine multimodale analgesie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en studiebeoordelingen te voltooien
Exclusiecriteria:
- Chronisch opioïdegebruik (60 mg oraal morfine-equivalent per dag of meer, of gebruik gedurende 3 maanden of langer)
- Significante neuropathie of radiculopathie
- Bilaterale of tweefasige totale knieartroplastiek tijdens dezelfde ziekenhuisopname
- Contralaterale totale knieartroplastiek binnen de voorgaande 6 maanden
- Ernstige cognitieve stoornis of ernstige psychiatrische aandoening
- Chronische analgesieafhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Reboundpijn
Deelnemers met een overgang van goed gecontroleerde pijn (Numerieke Beoordelingsschaal [NBS] <=3) naar ernstige pijn (NBS >=7) binnen 0 tot 48 uur na het oplossen van een perifere zenuwblokkade.
|
|
Geen reboundpijn
Deelnemers zonder een overgang van goed gecontroleerde pijn (Numeric Rating Scale [NRS] <=3) naar ernstige pijn (NRS >=7) binnen 0 tot 48 uur na het opheffen van de perifere zenuwblokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Chronische postoperatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn die ontstaat of aanhoudt na totale knieartroplastiek en niet door een andere oorzaak kan worden verklaard.
Deelnemers met pijn en ten minste één Brief Pain Inventory-Short Form-interferentie-itemscore van 3 of hoger op postoperatieve maand 3 worden als positief voor chronische postoperatieve pijn beschouwd.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit in de vroege postoperatieve periode
Tijdsspanne: 0 tot 72 uur na de operatie
|
De pijnintensiteit in rust en tijdens beweging wordt beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
|
0 tot 72 uur na de operatie
|
|
Aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden beoordeeld met de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) interferentiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De aanwezigheid van chronische postoperatieve pijn na 6 maanden postoperatief wordt beoordeeld met dezelfde op de Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) gebaseerde studiedefinitie die na 3 maanden wordt toegepast: pijn die niet door een andere oorzaak wordt verklaard, NRS >0, en ten minste één BPI-SF-interferentie-itemscore van 3 of hoger.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .