Reaktiokivun vaikutus krooniseen leikkauksenjälkeiseen kipuun lonkkaproteesileikkauksen jälkeen
Rebound-kivun vaikutus krooniseen leikkausjälkeiseen kipuun polviniveltekon jälkeen: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö perifeerisen hermolohkon jälkeinen särkypommi kroonisen leikkausjälkeisen kivun kehittymiseen valikoivan kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joille tehdään yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus selkäydinpuudutuksessa ja jotka saavat perifeerisen hermolohkon osana rutiininomaista multimodalista kivunlievitystä.
Tavanomaista kliinistä hoitoa lukuun ottamatta ei tehdä muita toimenpiteitä, lääkeannostuksia tai biologisten näytteiden ottoja.
Särkypommia arvioidaan varhaisessa leikkausjälkeisessä vaiheessa käyttämällä kivupäiväkirjoja, numeerisia kivunarviointiasteikkoja ja kipulääkkeiden kulutustietoja.
Kroonista leikkausjälkeistä kipua ja siihen liittyviä lopputuloksia arvioidaan leikkauksen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla käyttämällä validoituja mittareita, jotka arvioivat kivun vakavuutta, neuropaattisen kivun piirteitä, psykologista tilaa, toiminnallisia lopputuloksia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Ensisijainen lopputulos on kroonisen leikkausjälkeisen kivun esiintyminen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia lopputuloksia ovat krooninen kipu 6 kuukauden kohdalla, kivun voimakkuus, neuropaattisen kivun ominaisuudet, opioiden käyttö, pelastuskipulääkkeiden tarve, unihäiriöt ja elämänlaatumittarit.
Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia särkypommiin ja krooniseen leikkausjälkeiseen kipuun liittyviä demografisia ja kliinisiä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmut TUTAR, MD
- Puhelinnumero: +905552723704
- Sähköposti: masatu42@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Mahmut TUTAR
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahmut TUTAR
- Puhelinnumero: 05554648908
- Sähköposti: masatu42@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- ASA-fyysinen tila I–III
- Aikataulutettu yksipuoliseksi valinnaiseksi kokonaispolven tekonivelleikkaukseksi
- Suunniteltu selkäydinanestesiaa varten
- Suunniteltu saamaan hermoblokkaus osana rutiininomaista monimuotoista kivunlievitystä
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suorittamaan tutkimusarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidin käyttö (60 mg suun kautta annettavaa morfiiniekvivalenttia päivässä tai enemmän, tai käyttö 3 kuukautta tai pidempään)
- Merkittävä neuropatia tai radikulopatia
- Kaksipuolinen tai kaksivaiheinen kokonaispolven tekonivelleikkaus saman sairaalajakson aikana
- Vastakkaisen puolen kokonaispolven tekonivelleikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai merkittävä psykiatrinen häiriö
- Krooninen kipulääkeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Pomppukipu
Osallistujat, joilla tapahtuu siirtymä hyvin hallitusta kivusta (Numeerinen arviointiasteikko [NRS] <=3) vakavaan kipuun (NRS >=7) 0–48 tunnin sisällä hermolohkon vaikutuksen päättymisestä.
|
|
Ei pomppauskipua
Osallistujat, joilla ei ole siirtymää hyvin kontrolloidusta kivusta (Numeerinen arviointiasteikko [NRS] <=3) vakavaan kipuun (NRS >=7) 0–48 tunnin kuluessa perifeerisen hermoblokin päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Krooninen leikkausjälkeinen kipu määritellään kipuna, joka kehittyy tai jatkuu kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen eikä selity muulla syyllä.
Osallistujat, joilla on kipua ja vähintään yksi Brief Pain Inventory-Short Form -häiriökohteen pistemäärä 3 tai korkeampi 3 kuukauden leikkausjälkeisenä aikana, katsotaan kroonisen leikkausjälkeisen kivun positiiviseksi tapaukseksi.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus varhaisessa leikkausjälkeisessä kaudessa
Aikaikkuna: 0–72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipuintensiteettiä lepotilassa ja liikkeessä arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa leikkauksen jälkeisten 72 tunnin aikana.
|
0–72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun esiintyminen 6 kuukauden kohdalla arvioitu Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) -häiriöskoorilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kroonisen leikkausjälkeisen kivun esiintymistä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan käyttämällä samaa lyhyen kivunarviointilomakkeen (BPI-SF) perustuvaa tutkimusmääritelmää kuin 3 kuukauden kohdalla: kipu, jota ei voida selittää muulla syyllä, NRS >0, ja vähintään yksi BPI-SF:n häiriökohteen pistemäärä 3 tai korkeampi.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmut Tutar, MD, Konya City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KONYAEH-RA-TDP-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .