健康な参加者およびMASHと推定される参加者を対象としたOPK-88006の第1/2相試験
2026年8月26日 更新者：OPKO Health, Inc.
健康な参加者および代謝機能不全関連脂肪性肝炎（MASH）と推定される参加者におけるOPK-88006の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性に関する研究
OPK-88006の2部構成の第1/2相試験。健康な参加者を対象としたオープンラベルSAD相と、MASHと推定される参加者を対象とした二重盲検、ランダム化、プラセボ対照MAD相を含み、安全性、PK、およびプラセボと比較したMASH関連の薬力学変化を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：OPKO Health
- 電話番号：305-575-4100
- メール：contact@opko.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- 募集
- OPKO study site
-
コンタクト：
- OPKO Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パートA（SAD）
参加基準：
- 18歳から65歳までの成人。
- BMIが27以上かつ35 kg/m²以下。
- 研究者の評価による良好な全身状態。
- 避妊、試験手順、安定した食事・運動への順守を希望する。
除外基準：
- 重大な管理不良の内科的または精神科的既往歴。
- 膵炎、がん（過去5年以内）、または薬物乱用の既往歴。
- 臨床的に有意な異常検査値（例：肝酵素、低血小板）または心電図所見。
- 最近の禁止薬物使用（GLP-1作動薬、抗肥満薬）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
パートB（MAD）
参加基準：
- 18歳から75歳までの成人。
- 推定MASH（代謝リスク因子と特定の肝臓検査で定義）。
- BMIが27以上かつ40 kg/m²以下で体重が安定している。
- 避妊、試験手順、安定した食事・運動への順守を希望する。
除外基準：
- 重大な管理不良の内科的または精神科的既往歴。
- 他の肝疾患、肝硬変、または肝代償不全の既往歴。
- 膵炎、がん（過去5年以内）、または薬物乱用の既往歴。
- 臨床的に有意な異常検査値（例：肝酵素上昇、HbA1c 9.5%以上）または心電図所見。
- 最近の禁止薬物使用（GLP-1作動薬、抗肥満薬）。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAD - コホート1 OPK-88006
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皮下注射により投与
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実験的：SAD - Cohort 2 OPK-88006
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皮下注射により投与
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実験的：SAD - コホート3 OPK-88006
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皮下注射により投与
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実験的：MAD - OPK-88006/プラセボ
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皮下注射による投与
皮下注射により投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAD - OPK-88006 最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：2時間から1週間
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単回投与後のOPK-88006のCmaxを評価する
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2時間から1週間
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SAD - OPK-88006 ピーク到達時間（Tmax）
時間枠：2時間から1週間
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単回投与後のOPK-88006のTmaxを評価するため
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2時間から1週間
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SAD - OPK-88006 消失半減期 (T1/2)
時間枠：10時間から200時間
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単回投与後のOPK-88006のT1/2を評価する
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10時間から200時間
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SAD - 治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：最大2週間
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TEAEsは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
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最大2週間
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MAD - 治療に伴う有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：最大20週間
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TEAEは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0に従って評価されます。
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最大20週間
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MAD - 体重の変化
時間枠：最大17週間
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薬物投与期間中の体重（キログラムで測定）のベースラインからの変化。
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最大17週間
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MAD - 空腹時脂質の変化
時間枠：最大17週間
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空腹時脂質プロファイルパラメーターのベースラインからの変化
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最大17週間
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MAD - 肝酵素、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の変化
時間枠：最大17週間
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ALTおよびASTのベースラインからの変化
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最大17週間
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MAD - Vibration-controlled Transient Elastography（VCTE）による肝臓硬度の変化
時間枠：最大17週間
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VCTEによるベースラインからの変化
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最大17週間
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MAD - Enhanced Liver Fibrosis（ELF）スコアで測定される線維化マーカーの変化
時間枠：最大17週間
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ベースラインからのELFスコアの変化
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最大17週間
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MAD - MRI-PDFFで測定された肝脂肪の変化
時間枠：最大17週間
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ベースラインからの肝臓脂肪の変化
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最大17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月24日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPK-88006-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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