이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자 및 추정 MASH 참가자를 대상으로 한 OPK-88006의 1/2상 연구

2026년 3월 30일 업데이트: OPKO Health, Inc.

건강한 참가자 및 추정된 대사장애연관지방간염(MASH) 참가자를 대상으로 한 OPK-88006의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

OPK-88006의 1부/2부 1상 연구로, 건강한 참가자를 대상으로 한 개방형 단일 용량(SAD) 단계와 추정된 MASH가 있는 참가자를 대상으로 한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다중 용량(MAD) 단계를 포함하여 안전성, 약동학(PK) 및 위약 대비 MASH 관련 약력학적 변화를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

파트 A (SAD)

포함 기준:

  • 18-65세 성인.
  • BMI ≥27 및 ≤35 kg/m².
  • 연구자 평가에 따른 양호한 일반 건강 상태.
  • 피임, 시험 절차, 안정적인 식이/운동 준수 의지.

제외 기준:

  • 중대한 조절되지 않은 의학적 또는 정신과적 병력.
  • 췌장염, 암(5년 이내), 또는 약물 남용 병력.
  • 임상적으로 유의한 비정상 검사실 결과(예: 간 효소, 낮은 혈소판) 또는 ECG 소견.
  • 최근 금지 약물(GLP-1 작용제, 항비만 약물) 사용.
  • 임신, 수유 중, 또는 임신 계획.

파트 B (MAD)

포함 기준:

  • 18-75세 성인.
  • 추정 MASH(대사 위험 요인 및 특정 간 검사로 정의).
  • BMI ≥27 및 ≤40 kg/m², 안정적 체중.
  • 피임, 시험 절차, 안정적인 식이/운동 준수 의지.

제외 기준:

  • 중대한 조절되지 않은 의학적 또는 정신과적 병력.
  • 기타 간 질환, 간경변증, 또는 간 기능 부전 병력.
  • 췌장염, 암(5년 이내), 또는 약물 남용 병력.
  • 임상적으로 유의한 비정상 검사실 결과(예: 상승된 간 효소, HbA1c ≥9.5%) 또는 ECG 소견.
  • 최근 금지 약물(GLP-1 작용제, 항비만 약물) 사용.
  • 임신, 수유 중, 또는 임신 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAD - 코호트 1 OPK-88006
의약품: OPK-88006
피하 주사로 투여
실험적: SAD - 코호트 2 OPK-88006
의약품: OPK-88006
피하 주사로 투여
실험적: SAD - 코호트 3 OPK-88006
의약품: OPK-88006
피하 주사로 투여
실험적: MAD - OPK-88006/Placebo
의약품: 위약
피하 주사로 투여
의약품: OPK-88006
피하 주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD - OPK-88006 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 2시간에서 1주일
단일 투여 후 OPK-88006의 Cmax를 평가하기 위해
2시간에서 1주일
SAD - OPK-88006 최대농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 2시간에서 1주일
단일 투여 후 OPK-88006의 Tmax 평가
2시간에서 1주일
SAD - OPK-88006 제거 반감기 (T1/2)
기간: 10시간에서 200시간
단일 투여 후 OPK-88006의 T1/2를 평가하기 위해
10시간에서 200시간
SAD - 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 빈도
기간: 최대 2주
TEAE는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨질 것입니다.
최대 2주
MAD - 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 빈도
기간: 최대 20주
TEAE는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
최대 20주
MAD - 체중 변화
기간: 최대 17주
약물 투여 기간 동안 체중(킬로그램 단위 측정)의 기저선 대비 변화
최대 17주
MAD - 공복 지질 변화
기간: 최대 17주
공복 지질 프로파일 파라미터의 기준치 대비 변화
최대 17주
MAD - 간 효소, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 최대 17주
기준선 대비 ALT 및 AST 변화
최대 17주
MAD - 진동 제어 간헐적 탄성도 검사(VCTE)를 통한 간 경직도 변화
기간: 최대 17주
VCTE로 측정한 기준선 대비 변화
최대 17주
MAD - Enhanced Liver Fibrosis (ELF) 점수로 측정된 섬유화 표지자 변화
기간: 최대 17주
기준선 대비 ELF 점수 변화
최대 17주
MAD - MRI-PDFF로 측정한 간 지방 변화
기간: 최대 17주
기저선 대비 간 지방 변화
최대 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OPK-88006-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

으깨다에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다