Fase 1/2-studie av OPK-88006 hos friske og antatt MASH-deltakere
26. august 2026 oppdatert av: OPKO Health, Inc.
Sikkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av OPK-88006 hos friske deltakere og deltakere med antatt metabolsk dysfunksjonsassosiert steatohepatitt (MASH)
To-delt fase 1/2-studie av OPK-88006, inkludert en åpen SAD-fase hos friske deltakere og en dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert MAD-fase hos deltakere med antatt MASH, for å evaluere sikkerhet, PK og MASH-relaterte farmakodynamiske endringer sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: OPKO Health
- Telefonnummer: 305-575-4100
- E-post: contact@opko.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Rekruttering
- OPKO study site
-
Ta kontakt med:
- OPKO Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Del A (SAD)
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år.
- BMI ≥27 og ≤35 kg/m².
- God generell helse ifølge forskerens vurdering.
- Villig til å følge prevensjon, forsøksprosedyrer og stabil kosthold/treningsrutine.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk historie.
- Historie med bukspyttkjertelbetennelse, kreft (innen 5 år) eller misbruk av rusmidler.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (f.eks. leverenzymer, lave blodplater) eller EKG-funn.
- Nylig bruk av forbudte medikamenter (GLP-1 agonister, anti-fedmemedisiner).
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet.
Del B (MAD)
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-75 år.
- Antatt MASH (definert av metabolske risikofaktorer og spesifikke levertester).
- BMI ≥27 og ≤40 kg/m² med stabil vekt.
- Villig til å følge prevensjon, forsøksprosedyrer og stabil kosthold/treningsrutine.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig ubehandlet medisinsk eller psykiatrisk historie.
- Historie med andre leversykdommer, cirrose eller leversvikt.
- Historie med bukspyttkjertelbetennelse, kreft (innen 5 år) eller misbruk av rusmidler.
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (f.eks. forhøyede leverenzymer, HbA1c ≥9,5%) eller EKG-funn.
- Nylig bruk av forbudte medikamenter (GLP-1 agonister, anti-fedmemedisiner).
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAD - Kohort 1 OPK-88006
|
Administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAD - Kull 2 OPK-88006
|
Administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAD - Kohort 3 OPK-88006
|
Administrert ved subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: MAD - OPK-88006/Placebo
|
Administreres ved subkutan injeksjon
Administrert ved subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD - OPK-88006 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 timer til 1 uke
|
For å vurdere Cmax av OPK-88006 etter en enkeltdose
|
2 timer til 1 uke
|
|
SAD - OPK-88006 Tid til topp (Tmax)
Tidsramme: 2 timer til 1 uke
|
For å vurdere Tmax for OPK-88006 etter en enkelt dose
|
2 timer til 1 uke
|
|
SAD - OPK-88006 Elimineringshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 10 timer til 200 timer
|
For å vurdere T1/2 av OPK-88006 etter en enkeltdose
|
10 timer til 200 timer
|
|
SAD - Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 uker
|
TEAE-er vil bli graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Opptil 2 uker
|
|
MAD - Hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 20 uker
|
TEAE-er vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Opptil 20 uker
|
|
MAD - Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt (målt i kilogram) under legemiddeladministrasjon.
|
Opptil 17 uker
|
|
MAD - Endring i fastende lipider
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Endring fra baseline i faste lipidprofilparametere
|
Opptil 17 uker
|
|
MAD - Endring i leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Endring fra baseline i ALT og AST
|
Opptil 17 uker
|
|
MAD - Endring i leverstivhet med Vibrasjonsstyrt transientelastografi (VCTE)
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Endring fra baseline målt med VCTE
|
Opptil 17 uker
|
|
MAD - Endring i fibrosemarkører målt med Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-skår
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Endring fra baseline i ELF-skår
|
Opptil 17 uker
|
|
MAD - Endring i leverfett målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Opptil 17 uker
|
Endring fra baseline i leverfett
|
Opptil 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OPK-88006-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .