Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 preparatu OPK-88006 u zdrowych i podejrzewanych o MASH uczestników

30 marca 2026 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki OPK-88006 u zdrowych uczestników oraz uczestników z podejrzeniem metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby (MASH)

Dwuczęściowe badanie fazy 1/2 preparatu OPK-88006, obejmujące otwartą fazę SAD u zdrowych uczestników oraz podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo fazę MAD u uczestników z podejrzeniem MASH, w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i zmian farmakodynamicznych związanych z MASH w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A (SAD)

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-65 lat.
  • BMI ≥27 i ≤35 kg/m².
  • Dobry ogólny stan zdrowia według oceny badacza.
  • Gotowość do przestrzegania antykoncepcji, procedur badania oraz stabilnej diety/aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna, niekontrolowana historia medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia zapalenia trzustki, nowotworu (w ciągu 5 lat) lub nadużywania substancji.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. enzymy wątrobowe, niskie płytki krwi) lub wyniki EKG.
  • Ostatnie stosowanie zabronionych leków (agonistów GLP-1, leków przeciw otyłości).
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Część B (MAD)

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat.
  • Przypuszczalne MASH (zdefiniowane przez czynniki ryzyka metabolicznego i specyficzne testy wątrobowe).
  • BMI ≥27 i ≤40 kg/m² ze stabilną masą ciała.
  • Gotowość do przestrzegania antykoncepcji, procedur badania oraz stabilnej diety/aktywności fizycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna, niekontrolowana historia medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia innych chorób wątroby, marskości lub dekompensacji wątrobowej.
  • Historia zapalenia trzustki, nowotworu (w ciągu 5 lat) lub nadużywania substancji.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. podwyższone enzymy wątrobowe, HbA1c ≥9,5%) lub wyniki EKG.
  • Ostatnie stosowanie zabronionych leków (agonistów GLP-1, leków przeciw otyłości).
  • Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 1 OPK-88006
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie
Eksperymentalny: SAD - Kohorta 2 OPK-88006
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie
Eksperymentalny: SAD - Kolej 3 OPK-88006
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie
Eksperymentalny: MAD - OPK-88006/Placebo
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: OPK-88006
Podawane podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD - OPK-88006 maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 godziny do 1 tygodnia
W celu oceny Cmax OPK-88006 po podaniu pojedynczej dawki
2 godziny do 1 tygodnia
SAD - OPK-88006 Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 2 godziny do 1 tygodnia
W celu oceny Tmax preparatu OPK-88006 po pojedynczej dawce
2 godziny do 1 tygodnia
SAD - OPK-88006 Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: 10 godzin do 200 godzin
Aby ocenić T1/2 preparatu OPK-88006 po pojedynczej dawce
10 godzin do 200 godzin
SAD - Częstość występowania niepożądanych zdarzeń lekowych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
TEAEs będą oceniane zgodnie z wersją 5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do 2 tygodni
MAD - Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
TEAE będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Do 20 tygodni
MAD - Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej (mierzona w kilogramach) podczas podawania leku.
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana stężenia lipidów na czczo
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach profilu lipidowego na czczo
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana w enzymach wątrobowych, aminotransferazie alaninowej (ALT) i aminotransferazie asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej dla ALT i AST
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana sztywności wątroby z elastografią przejściową kontrolowaną wibracjami (VCTE)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej mierzona za pomocą VCTE
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana markerów włóknienia mierzona za pomocą wskaźnika Zaawansowanego Włóknienia Wątroby (ELF)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ELF
Do 17 tygodni
MAD - Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie mierzona za pomocą MRI-PDFF
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zawartości tłuszczu w wątrobie
Do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPK-88006-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZACIER

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj