Estudio de Fase 1/2 de OPK-88006 en Participantes Sanos y con Sospecha de MASH
26 de agosto de 2026 actualizado por: OPKO Health, Inc.
Estudio de Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de OPK-88006 en Participantes Sanos y con Presunta Esteatohepatitis Asociada a Disfunción Metabólica (MASH)
Estudio de Fase 1/2 en dos partes de OPK-88006, que incluye una fase SAD de etiqueta abierta en participantes sanos y una fase MAD doble ciego, aleatorizada y controlada con placebo en participantes con presunta MASH, para evaluar la seguridad, la PK y los cambios farmacodinámicos relacionados con la MASH en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: OPKO Health
- Número de teléfono: 305-575-4100
- Correo electrónico: contact@opko.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Reclutamiento
- OPKO study site
-
Contacto:
- OPKO Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Parte A (SAD)
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años.
- IMC ≥27 y ≤35 kg/m².
- Buena salud general según la evaluación del investigador.
- Dispuestos a cumplir con anticoncepción, procedimientos del ensayo y dieta/ejercicio estables.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos o psiquiátricos significativos no controlados.
- Antecedentes de pancreatitis, cáncer (en los últimos 5 años) o abuso de sustancias.
- Resultados de laboratorio o ECG clínicamente significativos anormales (p. ej., enzimas hepáticas, plaquetas bajas).
- Uso reciente de medicamentos prohibidos (agonistas de GLP-1, fármacos antiobesidad).
- Embarazada, en período de lactancia o planificación del embarazo.
Parte B (MAD)
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Presunta MASH (definida por factores de riesgo metabólicos y pruebas hepáticas específicas).
- IMC ≥27 y ≤40 kg/m² con peso estable.
- Dispuestos a cumplir con anticoncepción, procedimientos del ensayo y dieta/ejercicio estables.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes médicos o psiquiátricos significativos no controlados.
- Antecedentes de otras enfermedades hepáticas, cirrosis o descompensación hepática.
- Antecedentes de pancreatitis, cáncer (en los últimos 5 años) o abuso de sustancias.
- Resultados de laboratorio o ECG clínicamente significativos anormales (p. ej., enzimas hepáticas elevadas, HbA1c ≥9,5%).
- Uso reciente de medicamentos prohibidos (agonistas de GLP-1, fármacos antiobesidad).
- Embarazada, en período de lactancia o planificación del embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAD - Cohorte 1 OPK-88006
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: SAD - Cohort 2 OPK-88006
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: SAD - Cohorte 3 OPK-88006
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Administrado por inyección subcutánea
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Experimental: MAD - OPK-88006/Placebo
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Administrado por inyección subcutánea
Administrado por inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SAD - Concentración plasmática máxima (Cmax) del OPK-88006
Periodo de tiempo: 2 horas a 1 semana
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Para evaluar la Cmax de OPK-88006 después de una dosis única
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2 horas a 1 semana
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SAD - OPK-88006 Tiempo hasta el pico (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 horas a 1 semana
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Para evaluar el Tmax de OPK-88006 después de una dosis única
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2 horas a 1 semana
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SAD - OPK-88006 Semivida de eliminación (T1/2)
Periodo de tiempo: 10 horas a 200 horas
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Para evaluar la T1/2 de OPK-88006 después de una dosis única
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10 horas a 200 horas
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TEA - Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Los TEAE se graduarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 2 semanas
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MAD - Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20 semanas
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Los TEAEs se clasificarán de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
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Hasta 20 semanas
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MAD - Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal (medido en kilogramos) durante la administración del fármaco.
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Hasta 17 semanas
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MAD - Cambio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros del perfil lipídico en ayunas
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Hasta 17 semanas
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MAD - Cambio en enzimas hepáticas, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Cambio respecto al valor basal de ALT y AST
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Hasta 17 semanas
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MAD - Cambio en la rigidez hepática con elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Cambio desde el valor basal medido mediante VCTE
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Hasta 17 semanas
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MAD - Cambio en los marcadores de fibrosis medidos mediante la puntuación de fibrosis hepática mejorada (ELF)
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Cambio respecto al valor basal en la puntuación ELF
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Hasta 17 semanas
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MAD - Cambio en la grasa hepática medida por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
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Cambio desde el valor basal en grasa hepática
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Hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OPK-88006-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .