Étude de phase 1/2 de l'OPK-88006 chez des participants en bonne santé et présumés atteints de MASH
26 août 2026 mis à jour par: OPKO Health, Inc.
Étude de sécurité, de tolérance, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'OPK-88006 chez des participants en bonne santé et présentant une stéatohépatite métabolique présumée (MASH)
Étude en deux parties de phase 1/2 de l'OPK-88006, comprenant une phase SAD en ouvert chez des participants en bonne santé et une phase MAD en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo chez des participants atteints de MASH présumé, pour évaluer la sécurité, la PK et les changements pharmacodynamiques liés à la MASH par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: OPKO Health
- Numéro de téléphone: 305-575-4100
- E-mail: contact@opko.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Recrutement
- OPKO study site
-
Contact:
- OPKO Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Partie A (SAD)
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans.
- IMC ≥27 et ≤35 kg/m².
- Bonne santé générale selon l'évaluation de l'investigateur.
- Disposés à respecter la contraception, les procédures de l'essai et un régime/activité physique stable.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux ou psychiatriques significatifs non contrôlés.
- Antécédents de pancréatite, de cancer (dans les 5 ans) ou de consommation abusive de substances.
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs anormaux (par exemple, enzymes hépatiques, faible numération plaquettaire) ou résultats ECG.
- Utilisation récente de médicaments interdits (agonistes GLP-1, médicaments anti-obésité).
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
Partie B (MAD)
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans.
- MASH présumé (défini par des facteurs de risque métaboliques et des tests hépatiques spécifiques).
- IMC ≥27 et ≤40 kg/m² avec un poids stable.
- Disposés à respecter la contraception, les procédures de l'essai et un régime/activité physique stable.
Critères d'exclusion :
- Antécédents médicaux ou psychiatriques significatifs non contrôlés.
- Antécédents d'autres maladies hépatiques, de cirrhose ou de décompensation hépatique.
- Antécédents de pancréatite, de cancer (dans les 5 ans) ou de consommation abusive de substances.
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs anormaux (par exemple, enzymes hépatiques élevées, HbA1c ≥9,5 %) ou résultats ECG.
- Utilisation récente de médicaments interdits (agonistes GLP-1, médicaments anti-obésité).
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAD - Cohorte 1 OPK-88006
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Administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: SAD - Cohorte 2 OPK-88006
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Administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: TDA - Cohorte 3 OPK-88006
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Administré par injection sous-cutanée
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Expérimental: MAD - OPK-88006/Placebo
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Administré par injection sous-cutanée
Administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAD - Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'OPK-88006
Délai: 2 heures à 1 semaine
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Pour évaluer le Cmax de l'OPK-88006 après une dose unique
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2 heures à 1 semaine
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SAD - OPK-88006 Temps jusqu'au pic (Tmax)
Délai: 2 heures à 1 semaine
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Pour évaluer le Tmax de l'OPK-88006 après une dose unique
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2 heures à 1 semaine
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SAD - OPK-88006 Demi-vie d'élimination (T1/2)
Délai: 10 heures à 200 heures
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Pour évaluer la T1/2 de l'OPK-88006 après une dose unique
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10 heures à 200 heures
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SAD - Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Les EAI seront classés selon les Critères d'évaluation communs des événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 5.0.
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Jusqu'à 2 semaines
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MAD - Fréquence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 20 semaines
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Les TEAE seront évalués selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 5.0.
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Jusqu'à 20 semaines
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MAD - Changement du poids corporel
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base du poids corporel (mesuré en kilogrammes) pendant l'administration du médicament.
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Jusqu'à 17 semaines
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MAD - Évolution des lipides à jeun
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres du profil lipidique à jeun
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Jusqu'à 17 semaines
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MAD - Changement des enzymes hépatiques, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de l'ALT et de l'AST
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Jusqu'à 17 semaines
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MAD - Évolution de la rigidité hépatique par élastométrie impulsionnelle contrôlée par vibration (VCTE)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Variation par rapport à la valeur de base mesurée par VCTE
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Jusqu'à 17 semaines
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MAD - Variation des marqueurs de fibrose mesurés par le score de fibrose hépatique améliorée (ELF)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Variation par rapport au score ELF de base
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Jusqu'à 17 semaines
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MAD - Changement de la graisse hépatique mesuré par IRM-PDFF
Délai: Jusqu'à 17 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la graisse hépatique
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Jusqu'à 17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OPK-88006-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .