Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/2-studie van OPK-88006 bij gezonde en vermoedelijke MASH-deelnemers

26 augustus 2026 bijgewerkt door: OPKO Health, Inc.

Veiligheids-, Tolerantie-, Farmacokinetisch en Farmacodynamisch Onderzoek van OPK-88006 bij Gezonde en Vermoedelijke Metabolische Dysfunctie-geassocieerde Steatohepatitis (MASH) Deelnemers

Tweedelige Fase 1/2-studie van OPK-88006, inclusief een open-label SAD-fase bij gezonde deelnemers en een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde MAD-fase bij deelnemers met vermoedelijke MASH, om de veiligheid, PK en MASH-gerelateerde farmacodynamische veranderingen in vergelijking met placebo te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Werving
        • OPKO study site
        • Contact:
          • OPKO Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel A (SAD)

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-65 jaar.
  • BMI ≥27 en ≤35 kg/m².
  • Goede algemene gezondheid volgens beoordeling van de onderzoeker.
  • Bereid om anticonceptie, proefprocedures en een stabiel dieet/beweging te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Significante ongecontroleerde medische of psychiatrische voorgeschiedenis.
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis, kanker (binnen 5 jaar) of middelenmisbruik.
  • Klinisch significante afwijkende labwaarden (bijv. leverenzymen, lage bloedplaatjes) of ECG-bevindingen.
  • Recent gebruik van verboden medicatie (GLP-1-agonisten, anti-obesitas medicijnen).
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend.

Deel B (MAD)

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-75 jaar.
  • Vermoedelijke MASH (gedefinieerd door metabole risicofactoren en specifieke levertesten).
  • BMI ≥27 en ≤40 kg/m² met stabiel gewicht.
  • Bereid om anticonceptie, proefprocedures en een stabiel dieet/beweging te volgen.

Exclusiecriteria:

  • Significante ongecontroleerde medische of psychiatrische voorgeschiedenis.
  • Voorgeschiedenis van andere leverziekten, cirrose of hepatische decompensatie.
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis, kanker (binnen 5 jaar) of middelenmisbruik.
  • Klinisch significante afwijkende labwaarden (bijv. verhoogde leverenzymen, HbA1c ≥9,5%) of ECG-bevindingen.
  • Recent gebruik van verboden medicatie (GLP-1-agonisten, anti-obesitas medicijnen).
  • Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD - Cohort 1 OPK-88006
Geneesmiddel: OPK-88006
Toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: SAD - Cohort 2 OPK-88006
Geneesmiddel: OPK-88006
Toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: SAD - Cohort 3 OPK-88006
Geneesmiddel: OPK-88006
Toegediend via subcutane injectie
Experimenteel: MAD - OPK-88006/Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: OPK-88006
Toegediend via subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SAD - OPK-88006 maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 uur tot 1 week
Om Cmax van OPK-88006 na een enkele dosis te beoordelen
2 uur tot 1 week
SAD - OPK-88006 Tijd tot piek (Tmax)
Tijdsspanne: 2 uur tot 1 week
Om Tmax van OPK-88006 na een enkele dosis te beoordelen
2 uur tot 1 week
SAD - OPK-88006 Eliminatie-halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: 10 uur tot 200 uur
Om T1/2 van OPK-88006 te beoordelen na een enkele dosis
10 uur tot 200 uur
SAD - Frequentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
TEAEs zullen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 2 weken
MAD - Frequentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 20 weken
TEAEs zullen worden gegradeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Tot 20 weken
MAD - Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (gemeten in kilogram) tijdens de toediening van het geneesmiddel.
Tot 17 weken
MAD - Verandering in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Verandering vanaf baseline in nuchtere lipidenprofielparameters
Tot 17 weken
MAD - Verandering in leverenzymen, alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ALT en AST
Tot 17 weken
MAD - Verandering in leverstijfheid met Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE)
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gemeten met VCTE
Tot 17 weken
MAD - Verandering in fibrose markers gemeten door Enhanced Liver Fibrosis (ELF) score
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ELF-score
Tot 17 weken
MAD - Verandering in levervet gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Tot 17 weken
Verandering ten opzichte van baseline in levervet
Tot 17 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPK-88006-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren