Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2-studie af OPK-88006 hos raske og formodede MASH-deltagere

30. marts 2026 opdateret af: OPKO Health, Inc.

Sikkerheds-, Tolerabilitets-, Farmakokinetisk og Farmakodynamisk Undersøgelse af OPK-88006 hos Raske og Formentlige Deltagere med Metabolt Dysfunktions-associeret Steatohepatitis (MASH)

To-delt fase 1/2-studie af OPK-88006, inkluderende en åben SAD-fase med raske deltagere og en dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret MAD-fase med deltagere med formodet MASH, for at evaluere sikkerhed, PK og MASH-relaterede farmakodynamiske ændringer sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A (SAD)

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-65 år.
  • BMI ≥27 og ≤35 kg/m².
  • God generel sundhed ifølge undersøgelseslederens vurdering.
  • Villige til at følge præventionsmetoder, forsøgsprocedurer og stabil kost/motion.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk historie.
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse, kræft (inden for 5 år) eller substansmisbrug.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (f.eks. leverenzymer, lave blodplader) eller EKG-fund.
  • Nylig brug af forbudte lægemidler (GLP-1 agonister, anti-fedme-lægemidler).
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet.

Del B (MAD)

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år.
  • Formodet MASH (defineret af metaboliske risikofaktorer og specifikke leverprøver).
  • BMI ≥27 og ≤40 kg/m² med stabil vægt.
  • Villige til at følge præventionsmetoder, forsøgsprocedurer og stabil kost/motion.

Eksklusionskriterier:

  • Signifikant ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk historie.
  • Historie med andre leversygdomme, cirrose eller leversvigt.
  • Historie med bugspytkirtelbetændelse, kræft (inden for 5 år) eller substansmisbrug.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater (f.eks. forhøjede leverenzymer, HbA1c ≥9,5%) eller EKG-fund.
  • Nylig brug af forbudte lægemidler (GLP-1 agonister, anti-fedme-lægemidler).
  • Gravid, ammende eller planlægger graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD - Kohorte 1 OPK-88006
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: SAD - Kohorte 2 OPK-88006
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: SAD - Kohorte 3 OPK-88006
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: MAD - OPK-88006/Placebo
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Medicin: OPK-88006
Administreret ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD - OPK-88006 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 timer til 1 uge
Til vurdering af Cmax for OPK-88006 efter en enkelt dosis
2 timer til 1 uge
SAD - OPK-88006 Tid til maksimumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 timer til 1 uge
At vurdere Tmax for OPK-88006 efter en enkelt dosis
2 timer til 1 uge
SAD - OPK-88006 Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: 10 timer til 200 timer
Til vurdering af T1/2 for OPK-88006 efter en enkelt dosis
10 timer til 200 timer
SAD - Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 uger
TEAEs vil blive graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 2 uger
MAD - Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 20 uger
TEAEs vil blive gradueret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Op til 20 uger
MAD - Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt (målt i kilogram) under lægemiddeladministrationen.
Op til 17 uger
MAD - Ændring i fastende lipider
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i fastende lipidprofilparametre
Op til 17 uger
MAD - Ændring i leverenzymer, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i ALT og AST
Op til 17 uger
MAD - Ændring i leverstivhed med Vibrationsstyret Transient Elastografi (VCTE)
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline målt med VCTE
Op til 17 uger
MAD - Ændring i fibrosemærker målt ved Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-score
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i ELF-score
Op til 17 uger
MAD - Ændring i leverfedt målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Op til 17 uger
Ændring fra baseline i leverfedt
Op til 17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPK-88006-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MOSE

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner