OPK-88006 fázis 1/2-es vizsgálata egészséges és feltételezett MASH résztvevőknél
2026. augusztus 26. frissítette: OPKO Health, Inc.
Az OPK-88006 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges és feltételezett metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) résztvevőknél
Két részből álló 1/2-es fázisú vizsgálat az OPK-88006 gyógyszerrel, amely magában foglal egy nyílt címkéjű SAD fázist egészséges résztvevőkben, valamint egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált MAD fázist feltételezett MASH-szal rendelkező résztvevőkben, a biztonságosság, PK és a MASH-hez kapcsolódó farmakodinámiás változások placebo-hoz viszonyított értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: OPKO Health
- Telefonszám: 305-575-4100
- E-mail: contact@opko.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Toborzás
- OPKO study site
-
Kapcsolatba lépni:
- OPKO Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A rész (SAD)
Bevonási kritériumok:
- 18–65 éves felnőttek.
- BMI ≥27 és ≤35 kg/m².
- A vizsgálatvezető értékelése szerint jó általános egészségi állapot.
- Hajlandóság a fogamzásgátlásra, a vizsgálati eljárásokra és a stabil étrend/testmozgás betartására.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai előzmények.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, rák (az elmúlt 5 évben) vagy szerhasználat előzménye.
- Klinikailag jelentős eltérések a laboreredményekben (pl. májenzimek, alacsony vérlemezkék) vagy EKG-leletekben.
- Tiltott gyógyszerek (GLP-1 agonisták, elhízás elleni szerek) közelmúltbeli használata.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
B rész (MAD)
Bevonási kritériumok:
- 18–75 éves felnőttek.
- Feltételezett MASH (metabolikus kockázati tényezők és specifikus májtesztek alapján meghatározva).
- BMI ≥27 és ≤40 kg/m² stabil testsúllyal.
- Hajlandóság a fogamzásgátlásra, a vizsgálati eljárásokra és a stabil étrend/testmozgás betartására.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős, nem kontrollált orvosi vagy pszichiátriai előzmények.
- Más májbetegségek, májzsugorodás vagy májdekompenzáció előzménye.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, rák (az elmúlt 5 évben) vagy szerhasználat előzménye.
- Klinikailag jelentős eltérések a laboreredményekben (pl. emelkedett májenzimek, HbA1c ≥9,5%) vagy EKG-leletekben.
- Tiltott gyógyszerek (GLP-1 agonisták, elhízás elleni szerek) közelmúltbeli használata.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAD - 1. Kohorsz OPK-88006
|
Bőr alatti injekcióval beadva
|
|
Kísérleti: SAD - 2. Kohorsz OPK-88006
|
Bőr alatti injekcióval beadva
|
|
Kísérleti: SAD - 3. kohorsz OPK-88006
|
Bőr alatti injekcióval beadva
|
|
Kísérleti: MAD - OPK-88006/Placebo
|
Subcutan injekcióban adják be
Bőr alatti injekcióval beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAD - OPK-88006 maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 óra és 1 hét között
|
Az OPK-88006 Cmax értékének felmérése egyetlen adag után
|
2 óra és 1 hét között
|
|
SAD - OPK-88006 Csúcsidő (Tmax)
Időkeret: 2 óra és 1 hét között
|
Az OPK-88006 Tmax értékének felmérése egyetlen adag beadása után
|
2 óra és 1 hét között
|
|
SAD - OPK-88006 Eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 10 órától 200 óráig
|
Az OPK-88006 T1/2 értékének felmérése egyetlen adag beadása után
|
10 órától 200 óráig
|
|
SAD - A kezelés során fellépő káros események (TEAE) gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 2 hét
|
A TEAE-k a Nemzeti Rák Intézet Közös Terminológiai Kritériumai szerint fokozatosak lesznek a Mellékhatások eseményei (CTCAE) 5.0 verziója szerint.
|
Legfeljebb 2 hét
|
|
MAD - A kezelés során fellépő káros események (TEAE) gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 20 hét
|
A TEAE-k a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiai Kritériumai szerint kerülnek besorolásra a Káros Eseményekre vonatkozóan (CTCAE) 5.0 verziója alapján.
|
Legfeljebb 20 hét
|
|
MAD - Testtömeg-változás
Időkeret: Akár 17 hétig
|
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest (kilogrammban mérve) a gyógyszer beadása során.
|
Akár 17 hétig
|
|
MAD - A szívüres lipidek változása
Időkeret: Legfeljebb 17 hét
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a szérumlipidek paramétereiben
|
Legfeljebb 17 hét
|
|
MAD - A májenzyme-k, az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Legfeljebb 17 hét
|
Az ALT és AST alapértékhez képest bekövetkezett változása
|
Legfeljebb 17 hét
|
|
MAD - A májmerevség változása Vibrációvezérelt Tranziens Elasztográfiával (VCTE)
Időkeret: Legfeljebb 17 hét
|
Alapvonalhoz képest mért változás VCTE-vel mérve
|
Legfeljebb 17 hét
|
|
MAD - A májfibrosis markerek változása Enhanced Liver Fibrosis (ELF) pontszámmal mérve
Időkeret: Legfeljebb 17 hét
|
Az ELF pontszám alapvonalhoz viszonyított változása
|
Legfeljebb 17 hét
|
|
MAD - MRI-PDFF által mért májzsír változása
Időkeret: Legfeljebb 17 hét
|
A májzsír változása a kiinduláshoz képest
|
Legfeljebb 17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPK-88006-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .