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Studio di Fase 1/2 di OPK-88006 in Partecipanti Sani e Presunti Affetti da MASH

30 marzo 2026 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Studio di Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di OPK-88006 in Partecipanti Sani e con Presunta Steatopatite Metabolica Associata a Disfunzione Metabolica (MASH)

Studio in due fasi di Fase 1/2 di OPK-88006, comprendente una fase SAD in aperto su partecipanti sani e una fase MAD in doppio cieco, randomizzata e controllata con placebo su partecipanti con presunta MASH, per valutare la sicurezza, la PK e le variazioni farmacodinamiche correlate alla MASH rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte A (SAD)

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • BMI ≥27 e ≤35 kg/m².
  • Buono stato di salute generale secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Disponibilità a rispettare la contraccezione, le procedure della sperimentazione e una dieta/attività fisica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica o psichiatrica significativa e non controllata.
  • Storia di pancreatite, cancro (negli ultimi 5 anni) o abuso di sostanze.
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi anomali (ad esempio, enzimi epatici, piastrine basse) o risultati ECG.
  • Uso recente di farmaci proibiti (agonisti GLP-1, farmaci anti-obesità).
  • In gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Parte B (MAD)

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Presunta MASH (definita da fattori di rischio metabolici e specifici test epatici).
  • BMI ≥27 e ≤40 kg/m² con peso stabile.
  • Disponibilità a rispettare la contraccezione, le procedure della sperimentazione e una dieta/attività fisica stabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica o psichiatrica significativa e non controllata.
  • Storia di altre malattie epatiche, cirrosi o scompenso epatico.
  • Storia di pancreatite, cancro (negli ultimi 5 anni) o abuso di sostanze.
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi anomali (ad esempio, enzimi epatici elevati, HbA1c ≥9,5%) o risultati ECG.
  • Uso recente di farmaci proibiti (agonisti GLP-1, farmaci anti-obesità).
  • In gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD - Gruppo 1 OPK-88006
Droga: OPK-88006
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: SAD - Cohort 2 OPK-88006
Droga: OPK-88006
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: SAD - Cohort 3 OPK-88006
Droga: OPK-88006
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: MAD - OPK-88006/Placebo
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: OPK-88006
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SAD - Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di OPK-88006
Lasso di tempo: da 2 ore a 1 settimana
Per valutare il Cmax di OPK-88006 dopo una singola dose
da 2 ore a 1 settimana
SAD - OPK-88006 Tempo al picco (Tmax)
Lasso di tempo: da 2 ore a 1 settimana
Per valutare il Tmax di OPK-88006 dopo una singola dose
da 2 ore a 1 settimana
SAD - OPK-88006 Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: da 10 a 200 ore
Per valutare T1/2 di OPK-88006 dopo una singola dose
da 10 a 200 ore
SAD - Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
I TEAE saranno classificati secondo i criteri del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 2 settimane
MAD - Frequenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
I TEAE saranno classificati secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE) versione 5.0.
Fino a 20 settimane
MAD - Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo (misurato in chilogrammi) durante la somministrazione del farmaco.
Fino a 17 settimane
MAD - Variazione dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale nei parametri del profilo lipidico a digiuno
Fino a 17 settimane
MAD - Variazione degli enzimi epatici, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale di ALT e AST
Fino a 17 settimane
MAD - Variazione della rigidità epatica con l'elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale misurata mediante VCTE
Fino a 17 settimane
MAD - Variazione dei marcatori di fibrosi misurati dal punteggio Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio ELF
Fino a 17 settimane
MAD - Variazione del grasso epatico misurata con MRI-PDFF
Lasso di tempo: Fino a 17 settimane
Variazione rispetto al basale del grasso epatico
Fino a 17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPK-88006-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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