Estudo de Fase 1/2 do OPK-88006 em Participantes Saudáveis e com Presumível MASH
26 de agosto de 2026 atualizado por: OPKO Health, Inc.
Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do OPK-88006 em Participantes Saudáveis e com Presumida Esteato-Hepatite Associada à Disfunção Metabólica (MASH)
Estudo de duas partes da Fase 1/2 do OPK-88006, incluindo uma fase SAD aberta em participantes saudáveis e uma fase MAD duplamente cega, randomizada e controlada por placebo em participantes com suposta MASH, para avaliar a segurança, a farmacocinética e as alterações farmacodinâmicas relacionadas com a MASH em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: OPKO Health
- Número de telefone: 305-575-4100
- E-mail: contact@opko.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Recrutamento
- OPKO study site
-
Contato:
- OPKO Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Parte A (SAD)
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos.
- IMC ≥27 e ≤35 kg/m².
- Boa saúde geral conforme avaliação do investigador.
- Dispostos a cumprir contraceção, procedimentos do ensaio e dieta/exercício estáveis.
Critérios de Exclusão:
- Histórico médico ou psiquiátrico significativo não controlado.
- Histórico de pancreatite, cancro (dentro de 5 anos) ou uso indevido de substâncias.
- Análises clinicamente significativas anormais (ex.: enzimas hepáticas, plaquetas baixas) ou achados no ECG.
- Uso recente de medicamentos proibidos (agonistas GLP-1, medicamentos anti-obesidade).
- Grávida, a amamentar ou a planear gravidez.
Parte B (MAD)
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-75 anos.
- Presumível MASH (definido por fatores de risco metabólicos e testes hepáticos específicos).
- IMC ≥27 e ≤40 kg/m² com peso estável.
- Dispostos a cumprir contraceção, procedimentos do ensaio e dieta/exercício estáveis.
Critérios de Exclusão:
- Histórico médico ou psiquiátrico significativo não controlado.
- Histórico de outras doenças hepáticas, cirrose ou descompensação hepática.
- Histórico de pancreatite, cancro (dentro de 5 anos) ou uso indevido de substâncias.
- Análises clinicamente significativas anormais (ex.: enzimas hepáticas elevadas, HbA1c ≥9,5%) ou achados no ECG.
- Uso recente de medicamentos proibidos (agonistas GLP-1, medicamentos anti-obesidade).
- Grávida, a amamentar ou a planear gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SAD - Grupo 1 OPK-88006
|
Administrado por injeção subcutânea
|
|
Experimental: SAD - Coorte 2 OPK-88006
|
Administrado por injeção subcutânea
|
|
Experimental: SAD - Grupo 3 OPK-88006
|
Administrado por injeção subcutânea
|
|
Experimental: MAD - OPK-88006/Placebo
|
Administrado por injeção subcutânea
Administrado por injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SAD - Concentração plasmática máxima (Cmax) do OPK-88006
Prazo: 2 horas a 1 semana
|
Para avaliar o Cmax do OPK-88006 após uma dose única
|
2 horas a 1 semana
|
|
SAD - OPK-88006 Tempo até ao pico (Tmax)
Prazo: 2 horas a 1 semana
|
Para avaliar o Tmax do OPK-88006 após uma dose única
|
2 horas a 1 semana
|
|
SAD - OPK-88006 Meia-vida de eliminação (T1/2)
Prazo: 10 horas a 200 horas
|
Para avaliar o T1/2 do OPK-88006 após uma dose única
|
10 horas a 200 horas
|
|
SAD - Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 semanas
|
Os TEAEs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
|
Até 2 semanas
|
|
MAD - Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 20 semanas
|
Os TEAEs serão classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0.
|
Até 20 semanas
|
|
MAD - Alteração no peso corporal
Prazo: Até 17 semanas
|
Alteração do peso corporal (medido em quilogramas) desde a linha de base durante a administração do fármaco.
|
Até 17 semanas
|
|
MAD - Alteração nos lípidos em jejum
Prazo: Até 17 semanas
|
Alteração em relação à linha de base nos parâmetros do perfil lipídico em jejum
|
Até 17 semanas
|
|
MAD - Alteração nas enzimas hepáticas, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até 17 semanas
|
Alteração em relação à linha de base da ALT e AST
|
Até 17 semanas
|
|
MAD - Alteração da rigidez hepática com Elastografia Transitória Controlada por Vibração (VCTE)
Prazo: Até 17 semanas
|
Alteração em relação à linha de base medida por VCTE
|
Até 17 semanas
|
|
MAD - Alteração nos marcadores de fibrose medidos pelo escore Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Prazo: Até 17 semanas
|
Alteração em relação à linha de base no score ELF
|
Até 17 semanas
|
|
MAD - Alteração da gordura hepática medida por MRI-PDFF
Prazo: Até 17 semanas
|
Alteração em relação à linha de base na gordura hepática
|
Até 17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OPK-88006-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .