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Phase-1/2-Studie von OPK-88006 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit vermuteter MASH

30. März 2026 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von OPK-88006 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit vermuteter <i>Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis</i> (MASH)

Zweiteilige Phase-1/2-Studie von OPK-88006, einschließlich einer offenen SAD-Phase mit gesunden Teilnehmern und einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten MAD-Phase mit Teilnehmern mit vermuteter MASH, zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und MASH-bezogenen pharmakodynamischen Veränderungen im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A (SAD)

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
  • BMI ≥27 und ≤35 kg/m².
  • Gute allgemeine Gesundheit laut Beurteilung des Prüfarztes.
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen, Studienverfahren und stabiler Ernährung/Bewegung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Krebs (innerhalb von 5 Jahren) oder Substanzmissbrauch.
  • Klinisch signifikant abnorme Laborwerte (z. B. Leberenzyme, niedrige Thrombozyten) oder EKG-Befunde.
  • Kürzliche Einnahme verbotener Medikamente (GLP-1-Agonisten, Anti-Adipositas-Medikamente).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung.

Teil B (MAD)

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18–75 Jahren.
  • Vermutete MASH (definiert durch metabolische Risikofaktoren und spezifische Lebertests).
  • BMI ≥27 und ≤40 kg/m² mit stabilem Gewicht.
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Verhütungsmaßnahmen, Studienverfahren und stabiler Ernährung/Bewegung.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte anderer Lebererkrankungen, Leberzirrhose oder hepatischer Dekompensation.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, Krebs (innerhalb von 5 Jahren) oder Substanzmissbrauch.
  • Klinisch signifikant abnorme Laborwerte (z. B. erhöhte Leberenzyme, HbA1c ≥9,5 %) oder EKG-Befunde.
  • Kürzliche Einnahme verbotener Medikamente (GLP-1-Agonisten, Anti-Adipositas-Medikamente).
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD - Kohorte 1 OPK-88006
Arzneimittel: OPK-88006
Verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: SAD - Kohorte 2 OPK-88006
Arzneimittel: OPK-88006
Verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: SAD - Kohorte 3 OPK-88006
Arzneimittel: OPK-88006
Verabreicht durch subkutane Injektion
Experimental: MAD - OPK-88006/Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: OPK-88006
Verabreicht durch subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD - OPK-88006 maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Stunden bis 1 Woche
Zur Bewertung der Cmax von OPK-88006 nach einer Einzeldosis
2 Stunden bis 1 Woche
SAD - OPK-88006 Zeit bis zum Maximum (Tmax)
Zeitfenster: 2 Stunden bis 1 Woche
Zur Bewertung von Tmax von OPK-88006 nach einer Einzeldosis
2 Stunden bis 1 Woche
SAD - OPK-88006 Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: 10 Stunden bis 200 Stunden
Zur Beurteilung der Halbwertszeit (T1/2) von OPK-88006 nach einer Einzeldosis
10 Stunden bis 200 Stunden
SAD - Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
TEAEs werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, bewertet.
Bis zu 2 Wochen
MAD - Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen
TEAEs werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Bis zu 20 Wochen
MAD - Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Kilogramm) gegenüber dem Ausgangswert während der Arzneimittelverabreichung.
Bis zu 17 Wochen
MAD - Änderung der Nüchternlipide
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Änderung der Nüchternlipidprofil-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 17 Wochen
MAD - Veränderung der Leberenzyme, Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ALT und AST
Bis zu 17 Wochen
MAD - Veränderung der Lebersteifigkeit mittels vibrationskontrollierter transiente Elastographie (VCTE)
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen durch VCTE
Bis zu 17 Wochen
MAD - Veränderung der Fibrosemarker gemessen durch den Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-Score
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Veränderung des ELF-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 17 Wochen
MAD - Veränderung des Leberfetts gemessen mittels MRI-PDFF
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
Veränderung des Leberfetts gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPK-88006-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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