OPK-88006:n vaiheen 1/2 tutkimus terveillä ja oletetuilla MASH-osallistujilla
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: OPKO Health, Inc.
OPK-88006:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkiva tutkimus terveillä ja oletetuilla metabolisen häiriön yhteydessä olevan steatohepatiitin (MASH) osallistujilla
Kaksiosainen vaiheen 1/2 tutkimus OPK-88006:sta, joka sisältää avoimen leiman SAD-vaiheen terveillä osallistujilla ja kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu MAD-vaiheen osallistujilla, joilla on oletettu MASH, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja MASHiin liittyvien farmakodynaamisten muutosten arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: OPKO Health
- Puhelinnumero: 305-575-4100
- Sähköposti: contact@opko.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Rekrytointi
- OPKO study site
-
Ottaa yhteyttä:
- OPKO Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osa A (SAD)
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≥27 ja ≤35 kg/m².
- Hyvä yleinen terveydentila tutkijan arvioimana.
- Halukkuus noudattaa ehkäisyä, kokeen menettelyjä sekä vakaa ruokavalio/liikunta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kontrolloimaton lääketieteellinen tai psykiatrinen historia.
- Historia haimatulehduksesta, syövästä (viimeisen 5 vuoden aikana) tai aineiden väärinkäytöstä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (esim. maksaentsyymit, matala verihiutalemäärä) tai EKG-löydökset.
- Äskettäinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö (GLP-1-agonistit, lihavuuslääkkeet).
- Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat.
Osa B (MAD)
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat.
- Oletettu MASH (määritelty metabolisten riskitekijöiden ja erityisten maksatestejen perusteella).
- Painoindeksi (BMI) ≥27 ja ≤40 kg/m² vakaan painon kanssa.
- Halukkuus noudattaa ehkäisyä, kokeen menettelyjä sekä vakaa ruokavalio/liikunta.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kontrolloimaton lääketieteellinen tai psykiatrinen historia.
- Historia muista maksasairauksista, kirroosista tai maksan vajaatoiminnasta.
- Historia haimatulehduksesta, syövästä (viimeisen 5 vuoden aikana) tai aineiden väärinkäytöstä.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotulokset (esim. kohonneet maksaentsyymit, HbA1c ≥9,5%) tai EKG-löydökset.
- Äskettäinen kiellettyjen lääkkeiden käyttö (GLP-1-agonistit, lihavuuslääkkeet).
- Raskaana olevat, imettävät tai raskauden suunnittelevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 1 OPK-88006
|
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 2 OPK-88006
|
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
|
|
Kokeellinen: SAD - Kohortti 3 OPK-88006
|
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
|
|
Kokeellinen: MAD - OPK-88006/Placebo
|
Annetaan ihonalaisena injektiona
Annetaan ihonalaisena ruiskutuksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAD - OPK-88006 maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 2 tunnista 1 viikkoon
|
Arvioida OPK-88006:n Cmax yksittäisen annoksen jälkeen
|
2 tunnista 1 viikkoon
|
|
SAD - OPK-88006 Huippuun pääsyn aika (Tmax)
Aikaikkuna: 2 tunnista 1 viikkoon
|
OPK-88006:n Tmax:n arvioimiseksi yhden annoksen jälkeen
|
2 tunnista 1 viikkoon
|
|
SAD - OPK-88006 eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 10 tuntia 200 tuntiin
|
Arvioida OPK-88006:n puoliintumisaikaa (T1/2) yksittäisen annoksen jälkeen
|
10 tuntia 200 tuntiin
|
|
SAD - Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
|
TEAE:t luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Enintään 2 viikkoa
|
|
MAD - Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
|
TEAE:t arvioidaan National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien luokituskriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Jopa 20 viikkoa
|
|
MAD - Muutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta ruumiinpainossa (mitattuna kiloina) lääkkeen käytön aikana.
|
Enintään 17 viikkoa
|
|
MAD - Muutos paastoveren rasvahapoissa
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta paastolipidiprofiilin parametreissa
|
Enintään 17 viikkoa
|
|
MAD - Muutos maksaentsyymeissä, alaniiniaminotransferaasissa (ALT) ja aspar-taatti-aminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta ALT:ssa ja AST:ssa
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
MAD - Maksan jäykkyyden muutos värähtelysäätöisellä ohimenevällä elastografialla (VCTE)
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
|
Perusarvon muutos VCTE-mittauksella
|
Enintään 17 viikkoa
|
|
MAD - Kuidan muodostumisen merkkiaineiden muutos Enhanced Liver Fibrosis (ELF) -pistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
|
Muutos ELF-pisteistä verrattuna lähtöarvoon
|
Enintään 17 viikkoa
|
|
MAD - MRI-PDFF:llä mitatun maksarasvan muutos
Aikaikkuna: Enintään 17 viikkoa
|
Muutos maksarasvan määrässä lähtöarvosta
|
Enintään 17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPK-88006-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .