Fas 1/2-studie av OPK-88006 hos friska och förmodade MASH-deltagare
26 augusti 2026 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av OPK-88006 hos friska deltagare samt deltagare med misstänkt metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH)
Tvådelad fas 1/2-studie av OPK-88006, inklusive en öppenmärkt SAD-fas med friska deltagare och en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad MAD-fas med deltagare med förmodad MASH, för att utvärdera säkerhet, PK och MASH-relaterade farmakodynamiska förändringar jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: OPKO Health
- Telefonnummer: 305-575-4100
- E-post: contact@opko.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Rekrytering
- OPKO study site
-
Kontakt:
- OPKO Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Del A (SAD)
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år.
- BMI ≥27 och ≤35 kg/m².
- God allmänhälsa enligt utredarens bedömning.
- Beredd att följa preventivmedelsanvändning, försöksprocedurer och stabil kost/motion.
Exklusionskriterier:
- Betydande okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk historik.
- Historik av pankreatit, cancer (inom 5 år) eller missbruk.
- Kliniskt signifikanta onormala labbresultat (t.ex. leverenzymer, låga trombocyter) eller EKG-fynd.
- Nyligen användning av förbjudna läkemedel (GLP-1-agonister, anti-fetma-läkemedel).
- Gravid, ammar eller planerar graviditet.
Del B (MAD)
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–75 år.
- Förmodad MASH (definierad av metaboliska riskfaktorer och specifika levertester).
- BMI ≥27 och ≤40 kg/m² med stabil vikt.
- Beredd att följa preventivmedelsanvändning, försöksprocedurer och stabil kost/motion.
Exklusionskriterier:
- Betydande okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk historik.
- Historik av andra leversjukdomar, cirros eller leversvikt.
- Historik av pankreatit, cancer (inom 5 år) eller missbruk.
- Kliniskt signifikanta onormala labbresultat (t.ex. förhöjda leverenzymer, HbA1c ≥9,5%) eller EKG-fynd.
- Nyligen användning av förbjudna läkemedel (GLP-1-agonister, anti-fetma-läkemedel).
- Gravid, ammar eller planerar graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAD - Kohort 1 OPK-88006
|
Administeras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 2 OPK-88006
|
Administeras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: SAD - Kohort 3 OPK-88006
|
Administeras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: MAD - OPK-88006/Placebo
|
Administreras genom subkutan injektion
Administeras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAD - OPK-88006 maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 timmar till 1 vecka
|
För att bedöma Cmax för OPK-88006 efter en enda dos
|
2 timmar till 1 vecka
|
|
SAD - OPK-88006 Tid till topp (Tmax)
Tidsram: 2 timmar till 1 vecka
|
För att bedöma Tmax för OPK-88006 efter en enda dos
|
2 timmar till 1 vecka
|
|
SAD - OPK-88006 Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsram: 10 timmar till 200 timmar
|
För att bedöma T1/2 för OPK-88006 efter en enkel dos
|
10 timmar till 200 timmar
|
|
SAD - Frekvens av behandlingsrelaterade ofördelaktiga händelser (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
TEAEs kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Upp till 2 veckor
|
|
MAD - Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 20 veckor
|
TEAEs kommer att graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
Upp till 20 veckor
|
|
MAD - Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Förändring från baslinje i kroppsvikt (mätt i kilogram) under läkemedelsadministreringen.
|
Upp till 17 veckor
|
|
MAD - Förändring i fastande lipider
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Förändring från baslinje i fastande lipidprofilparametrar
|
Upp till 17 veckor
|
|
MAD - Förändring i leverenzymer, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Förändring från baslinjen för ALT och AST
|
Upp till 17 veckor
|
|
MAD - Förändring i leverstyvhet med Vibration-controlled Transient Elastography (VCTE)
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Förändring från baslinje mätt med VCTE
|
Upp till 17 veckor
|
|
MAD - Förändring i fibrosmarkörer mätt med Enhanced Liver Fibrosis (ELF)-poäng
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Förändring från baslinjen i ELF-poäng
|
Upp till 17 veckor
|
|
MAD - Förändring av fett i levern mätt med MRI-PDFF
Tidsram: Upp till 17 veckor
|
Förändring från baslinjen i leversfett
|
Upp till 17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2026
Första postat (Faktisk)
6 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OPK-88006-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .