Фаза 1/2 исследования OPK-88006 на здоровых участниках и участниках с предполагаемым MASH
26 августа 2026 г. обновлено: OPKO Health, Inc.
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата OPK-88006 у здоровых участников и участников с предполагаемым метаболически-ассоциированным стеатогепатитом (МАСГ)
Двухэтапное исследование 1/2 фазы OPK-88006, включающее открытую фазу однократного приема у здоровых участников и двойную слепую, рандомизированную, плацебо-контролируемую фазу многократного приема у участников с предполагаемым МАСГ, для оценки безопасности, фармакокинетики и связанных с МАСГ фармакодинамических изменений по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: OPKO Health
- Номер телефона: 305-575-4100
- Электронная почта: contact@opko.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Рекрутинг
- OPKO study site
-
Контакт:
- OPKO Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Часть A (SAD)
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–65 лет.
- ИМТ ≥27 и ≤35 кг/м².
- Хорошее общее состояние здоровья по оценке исследователя.
- Готовность соблюдать контрацепцию, процедуры исследования и стабильную диету/физическую активность.
Критерии исключения:
- Значительный неконтролируемый медицинский или психиатрический анамнез.
- Наличие в анамнезе панкреатита, рака (в течение 5 лет) или злоупотребления психоактивными веществами.
- Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях (например, ферменты печени, низкие тромбоциты) или данные ЭКГ.
- Недавнее применение запрещенных препаратов (агонисты ГПП-1, препараты против ожирения).
- Беременность, лактация или планирование беременности.
Часть B (MAD)
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18–75 лет.
- Предполагаемый MASH (определяется по метаболическим факторам риска и специфическим тестам печени).
- ИМТ ≥27 и ≤40 кг/м² со стабильным весом.
- Готовность соблюдать контрацепцию, процедуры исследования и стабильную диету/физическую активность.
Критерии исключения:
- Значительный неконтролируемый медицинский или психиатрический анамнез.
- Наличие в анамнезе других заболеваний печени, цирроза или печеночной декомпенсации.
- Наличие в анамнезе панкреатита, рака (в течение 5 лет) или злоупотребления психоактивными веществами.
- Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях (например, повышенные ферменты печени, HbA1c ≥9,5%) или данные ЭКГ.
- Недавнее применение запрещенных препаратов (агонисты ГПП-1, препараты против ожирения).
- Беременность, лактация или планирование беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САД - Когорта 1 OPK-88006
|
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: САД - Когорта 2 OPK-88006
|
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: SAD - Когорта 3 OPK-88006
|
Вводится подкожно
|
|
Экспериментальный: MAD - OPK-88006/Плацебо
|
Вводят путем подкожной инъекции
Вводится подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SAD - OPK-88006 максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: от 2 часов до 1 недели
|
Для оценки Cmax препарата OPK-88006 после однократного приема
|
от 2 часов до 1 недели
|
|
SAD - OPK-88006 Время достижения пика (Tmax)
Временное ограничение: от 2 часов до 1 недели
|
Для оценки Tmax препарата OPK-88006 после однократного приема
|
от 2 часов до 1 недели
|
|
САД - OPK-88006 Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: от 10 часов до 200 часов
|
Для оценки T1/2 OPK-88006 после однократного введения
|
от 10 часов до 200 часов
|
|
САД - Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: До 2 недель
|
НСП будут классифицироваться в соответствии с Национальным институтом рака Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
До 2 недель
|
|
MAD - Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 20 недель
|
НЯО будут оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0.
|
До 20 недель
|
|
МАКИ - Изменение массы тела
Временное ограничение: До 17 недель
|
Изменение массы тела (измеряется в килограммах) от исходного уровня в период приема препарата.
|
До 17 недель
|
|
MAD - Изменение уровня липидов натощак
Временное ограничение: До 17 недель
|
Изменение от исходного уровня параметров липидного профиля натощак
|
До 17 недель
|
|
MAD - Изменение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: До 17 недель
|
Изменение от исходного уровня АЛТ и АСТ
|
До 17 недель
|
|
МАД - Изменение жесткости печени с помощью вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (VCTE)
Временное ограничение: До 17 недель
|
Изменение от исходного уровня, измеренное с помощью VCTE
|
До 17 недель
|
|
MAD - Изменение маркеров фиброза, измеренное с помощью шкалы Enhanced Liver Fibrosis (ELF)
Временное ограничение: До 17 недель
|
Изменение показателя ELF по сравнению с исходным уровнем
|
До 17 недель
|
|
MAD - Изменение содержания жира в печени, измеренное с помощью MRI-PDFF
Временное ограничение: До 17 недель
|
Изменение содержания жира в печени по сравнению с исходным уровнем
|
До 17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OPK-88006-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .