OPK-88006 在健康受试者和推测患有 MASH 的参与者中的 1/2 期研究
2026年8月26日 更新者：OPKO Health, Inc.
OPK-88006 在健康受试者和推测代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
OPK-88006的两部分第1/2期研究，包括在健康参与者中进行的开放标签单次递增剂量（SAD）阶段，以及在疑似MASH参与者中进行的双盲、随机、安慰剂对照多次递增剂量（MAD）阶段，旨在评估与安慰剂相比的安全性、药代动力学（PK）及MASH相关的药效学变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：OPKO Health
- 电话号码：305-575-4100
- 邮箱：contact@opko.com
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33143
- 招聘中
- OPKO study site
-
接触：
- OPKO Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
A部分（单次递增剂量）
纳入标准：
- 18-65岁成人。
- BMI≥27且≤35 kg/m²。
- 研究者评估总体健康状况良好。
- 愿意遵守避孕要求、试验程序以及稳定的饮食/运动习惯。
排除标准：
- 存在显著未受控制的医学或精神病史。
- 有胰腺炎、癌症（5年内）或药物滥用史。
- 具有临床意义的异常实验室检查结果（如肝酶异常、血小板偏低）或心电图发现。
- 近期使用过禁用药物（GLP-1激动剂、抗肥胖药物）。
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕。
B部分（多次递增剂量）
纳入标准：
- 18-75岁成人。
- 疑似MASH（根据代谢风险因素及特定肝脏检查定义）。
- BMI≥27且≤40 kg/m²且体重稳定。
- 愿意遵守避孕要求、试验程序以及稳定的饮食/运动习惯。
排除标准：
- 存在显著未受控制的医学或精神病史。
- 有其他肝脏疾病、肝硬化或肝代偿失调史。
- 有胰腺炎、癌症（5年内）或药物滥用史。
- 具有临床意义的异常实验室检查结果（如肝酶升高、HbA1c≥9.5%）或心电图发现。
- 近期使用过禁用药物（GLP-1激动剂、抗肥胖药物）。
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAD - 队列1 OPK-88006
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通过皮下注射给药
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实验性的：SAD - 队列 2 OPK-88006
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通过皮下注射给药
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实验性的：SAD - 队列3 OPK-88006
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通过皮下注射给药
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实验性的：MAD - OPK-88006/安慰剂
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通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAD - OPK-88006 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：2小时至1周
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评估单次给药后OPK-88006的Cmax
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2小时至1周
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SAD - OPK-88006 达峰时间 (Tmax)
大体时间：2小时至1周
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评估单次给药后OPK-88006的Tmax
|
2小时至1周
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SAD - OPK-88006 消除半衰期 (T1/2)
大体时间：10小时至200小时
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评估单次给药后OPK-88006的半衰期
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10小时至200小时
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SAD - 治疗期出现的不良事件（TEAE）发生频率
大体时间：最多2周
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TEAEs将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行分级。
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最多2周
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MAD - 治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：最多20周
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TEAE将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行分级。
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最多20周
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MAD - 体重变化
大体时间：最多 17 周
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药物给药期间体重相对于基线的变化（以千克为单位测量）。
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最多 17 周
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MAD - 空腹血脂变化
大体时间：最多17周
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空腹血脂谱参数相对于基线的变化
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最多17周
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MAD - 肝酶变化，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）
大体时间：最长17周
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ALT和AST相对于基线的变化
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最长17周
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MAD - 通过振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测量的肝脏硬度变化
大体时间：最长17周
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通过VCTE测量的基线变化
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最长17周
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MAD - 通过增强肝纤维化（ELF）评分测量的纤维化标志物变化
大体时间：最长 17 周
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基线ELF评分变化
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最长 17 周
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MAD - 通过MRI-PDFF测量的肝脏脂肪变化
大体时间：最长17周
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基线肝脏脂肪变化
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最长17周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月24日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OPK-88006-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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