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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Polimixina E2 Metansolfonato per iniezione nel trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale/polmonite batterica associata a ventilatore causata da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi

1 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio clinico di Fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di mesilato di polimixina E2 in combinazione con l'inalazione nebulizzata nel trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale/polmonite batterica associata a ventilatore causata da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del Metansolfonato di Polimixina E2 per iniezione nel trattamento della Polmonite Batterica Acquisita in Ospedale/Polmonite Batterica Associata a Ventilatore causata da Batteri Gram-Negativi Resistenti ai Carbapenemi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college
        • Contatto:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:
          • Xiaoli Han, Master
          • Numero di telefono: 13271943396
          • Email: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Contatto:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Numero di telefono: 13590550630
          • Email: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Cina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contatto:
          • Jianhou Jia, Master
          • Numero di telefono: 13892007197
          • Email: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contatto:
          • Guoping Li, Doctor
          • Numero di telefono: 18982791605
          • Email: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Contatto:
          • ZhiQiang Xu, Master
          • Numero di telefono: 13551800077
          • Email: 20744929@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Numero di telefono: 13072256661
          • Email: ghm182@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni (in base alla data di firma del modulo di consenso informato);
  • Il soggetto (o il suo tutore) ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato;
  • Infezione polmonare acuta con durata del ricovero superiore a 48 ore o entro 7 giorni dalla dimissione; o pazienti con infezione polmonare acuta che hanno subito ventilazione meccanica tramite intubazione tracheale orale o nasale per almeno 48 ore;
  • L'esame di imaging toracico (radiografia o TC) entro 72 ore prima della randomizzazione rivela caratteristiche di nuova infiltrazione polmonare o peggioramento;
  • Almeno uno dei seguenti segni fisici o anomalie di laboratorio: ① febbre (temperatura ≥38℃); ② ipotermia (temperatura ≤35℃); ③ aumento della conta dei globuli bianchi periferici (WBC ≥10×10^9/L); ④ diminuzione della conta dei globuli bianchi (WBC ≤4.5×10^9/L); ⑤ più del 15% di neutrofili immaturi come forme a banda nel sangue periferico;
  • È presente almeno uno dei seguenti sintomi clinici: ① nuovi o acuti peggioramenti dei sintomi o segni polmonari, come tosse, dispnea, aumento della frequenza respiratoria (frequenza respiratoria > 25 respiri al minuto), espettorazione o necessità di ventilazione meccanica; ② ipossiemia (pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso inferiore a 60 mmHg a pressione atmosferica standard, o diminuzione progressiva del rapporto tra pressione parziale di ossigeno e concentrazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)); ③ peggioramento dell'ossigenazione che richiede la sostituzione del sistema di supporto ventilatorio per migliorare l'ossigenazione, o un cambiamento nel livello di supporto della pressione positiva di fine espirazione; ④ nuove secrezioni respiratorie che richiedono aspirazione;
  • È stata coltivata un batterio Gram-negativo specifico resistente ai carbapenemi da campioni qualificati delle basse vie respiratorie entro i primi cinque giorni/periodo di screening, con test di sensibilità in vitro che confermano la resistenza ai carbapenemi;
  • Le donne senza potenziale riproduttivo devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: a) cessazione delle mestruazioni regolari per almeno 12 mesi consecutivi; b) aver subito isterectomia e/o ovariectomia bilaterale. Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sierica alla visita di screening e accettare di utilizzare una contraccezione affidabile durante tutto il periodo di studio;
  • I maschi devono accettare di adottare misure contraccettive affidabili durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che attualmente soffrono di epilessia/miastenia grave o hanno una storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia)/miastenia grave;
  • Coloro che sono sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale;
  • Infezioni combinate con altri microbi polmonari: polmonite virale, polmonite fungina, tubercolosi polmonare, infezioni da patogeni atipici, ecc.;
  • Infezione attuale concomitante di altre parti/organi;
  • Pazienti con shock settico refrattario concomitante, che mostrano ancora ipotensione persistente nonostante una adeguata rianimazione con fluidi o terapia con vasopressori prima della randomizzazione;
  • Individui con immunodeficienza o compromissione della funzione immunitaria, inclusi ma non limitati a: infezione da virus dell'immunodeficienza umana, neoplasie ematologiche, trapianto di midollo osseo, terapia immunosoppressiva e trattamento con corticosteroidi sistemici (definito come una dose giornaliera equivalente a prednisone ≥20mg e una durata del trattamento >14 giorni);
  • Durante il periodo di screening, è presente una delle seguenti anomalie di laboratorio: i livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) sono più di 5 volte il limite superiore del normale, oppure i livelli di AST e/o ALT sono più di 3 volte il limite superiore del normale e i livelli di bilirubina totale sono più di 1,5 volte il limite superiore del normale, oppure conta dei neutrofili < 1,0×10^9/L, oppure conta piastrinica < 60×10^9/L; clearance della creatinina (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Soffrire di malattie polmonari che possono interferire con la valutazione della risposta al trattamento;
  • Pazienti con ascesso polmonare, empiema e polmonite ostruttiva meccanica;
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA);
  • Pazienti trapiantati;
  • Pazienti con un tempo di sopravvivenza stimato inferiore a 1 mese secondo il giudizio clinico dei ricercatori;
  • Coloro che hanno reazioni allergiche alle polimixine o a qualsiasi β-lattame (come carbapenemi, penicilline, monobattami, cefalosporine);
  • Soggetti che richiedono >2 farmaci antimicrobici sistemici per il trattamento di infezioni da batteri Gram-negativi;
  • Pazienti con un punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) superiore a 30;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Uso di antibiotici potenzialmente efficaci per trattare infezioni da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi entro 72 ore prima della randomizzazione, e la durata del trattamento supera le 24 ore;
  • Quando i risultati della coltura dei campioni dei primi 5 giorni/periodo di screening sono disponibili, si rileva che il soggetto ha Polmonite Acquisita in Ospedale/Polmonite Associata a Ventilatore (HAP/VAP) causata da batteri Gram-negativi che si prevede non rispondano ai farmaci polimixina;
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco;
  • Altri fattori determinati dal ricercatore che rendono il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa dose di TQD3524 + Meropenem per iniezione
TQD3524: 2,5 mg/kg, q12h, flebo endovenosa, per una durata di 7-14 giorni, con un massimo di 21 giorni TQD3524: 70 mg, q12h, inalazione nebulizzata, per una durata di 7-14 giorni, con un massimo di 21 giorni Meropenem per iniezione: 2 g, q8h, flebo endovenosa, per una durata di 7-14 giorni, con un massimo di 21 giorni
Droga: TQD3524
Dopo essere entrato nell'organismo, il TQD3524 può essere idrolizzato in polimixina E2 e i suoi derivati, esercitando effetti battericidi.
Droga: Meropenem per iniezione
Meropenem per iniezione è un β-lattamico.
Comparatore attivo: Colistimetato Sodico per iniezione + Meropenem per iniezione (Controllo a basso dosaggio)
Colistimetato sodico per iniezione: 2,5 mg/kg, q12h, fleboclisi, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni Colistimetato sodico per iniezione: 70 mg, q12h, inalazione nebulizzata, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni Meropenem per iniezione: 2 g, q8h, fleboclisi, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni
Droga: Meropenem per iniezione
Meropenem per iniezione è un β-lattamico.
Droga: Colistimetato Sodico per Iniezione
Il Colistimetato Sodico per iniezione è un profarmaco della polimixina E. Dopo essere entrato nell'organismo, il mesilato di polimixina E viene idrolizzato a polimixina E (colistina), che esercita un'attività battericida.
Sperimentale: TQD3524 ad alto dosaggio + Meropenem per iniezione
TQD3524: 3,75 mg/kg, q12h, infusione endovenosa, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni TQD3524: 70 mg, q12h, inalazione nebulizzata, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni Meropenem per iniezione: 2 g, q8h, infusione endovenosa, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni
Droga: TQD3524
Dopo essere entrato nell'organismo, il TQD3524 può essere idrolizzato in polimixina E2 e i suoi derivati, esercitando effetti battericidi.
Droga: Meropenem per iniezione
Meropenem per iniezione è un β-lattamico.
Comparatore attivo: Colistimetato Sodico per iniezione + Meropenem per iniezione (Controllo ad alta dose)
Colistimetato Sodico per iniezione: 2,5 mg/kg, q12h, fleboclisi, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni Colistimetato Sodico per iniezione: 70 mg, q12h, inalazione nebulizzata, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni Meropenem per iniezione: 2 g, q8h, fleboclisi, per una durata da 7 a 14 giorni, con un massimo di 21 giorni
Droga: Meropenem per iniezione
Meropenem per iniezione è un β-lattamico.
Droga: Colistimetato Sodico per Iniezione
Il Colistimetato Sodico per iniezione è un profarmaco della polimixina E. Dopo essere entrato nell'organismo, il mesilato di polimixina E viene idrolizzato a polimixina E (colistina), che esercita un'attività battericida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La proporzione di soggetti che hanno ottenuto la guarigione clinica nella popolazione modificata intention-to-treat (mITT) alla visita di fine trattamento (TOC) in base alla valutazione dell'efficacia clinica.
Fino a 28 giorni
La differenza percentuale nei soggetti che raggiungono la guarigione clinica tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Durante la visita TOC, la differenza percentuale di soggetti che hanno raggiunto la guarigione clinica tra le popolazioni di intenzione di trattamento modificata (mITT) del gruppo di test e del gruppo di controllo.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eliminazione batterica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il tasso di clearance batterica alla visita del Tempo del Risultato Clinico (TOC) e alla visita della Fine del Trattamento (EOT) nella popolazione con Intent-to-Treat Microbiologicamente Migliorato (micro-mITT) e nella popolazione Microbiologicamente Valutabile (ME).
Fino a 28 giorni
La proporzione di soggetti che ha raggiunto la guarigione clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La proporzione di soggetti nella popolazione mITT che ha raggiunto la guarigione clinica nella valutazione dell'efficacia clinica alla visita EOT.
Fino a 21 giorni
La proporzione di soggetti che ha raggiunto la guarigione clinica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La percentuale di soggetti nella popolazione clinicamente valutabile (CE) che ha raggiunto la guarigione clinica nella valutazione dell'efficacia clinica alla visita EOT.
Fino a 21 giorni
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto la guarigione clinica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La percentuale di soggetti nella popolazione CE che raggiungono la guarigione clinica nella valutazione dell'efficacia clinica durante la visita TOC
Fino a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Tasso di mortalità per tutte le cause nella popolazione mITT al Giorno 28 ± 2 dopo la prima dose.
Fino a 28 giorni
Durata media della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata media della ventilazione meccanica nella popolazione mITT.
Fino a 28 giorni
Durata media del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata media della degenza ospedaliera dalla prima dose fino alla fine del periodo di follow-up nella popolazione mITT.
Fino a 28 giorni
Cambiamento nel punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Variazioni dei punteggi APACHE II prima e dopo il trattamento nella popolazione mITT.
Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
Fino a 28 giorni
Modifica valore della procalcitonina
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Variazione dei livelli di procalcitonin rispetto al basale durante le visite TOC nella popolazione mITT.
Fino a 28 giorni
La proporzione di pazienti che manifestano reazioni avverse
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La proporzione di pazienti che sperimenta reazioni avverse.
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQD3524-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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