Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Polimyksyny E2 Metanosulfonianu do wstrzykiwań w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie/Ventylatorowego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Gram-ujemne oporne na karbapenemy

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej infuzji siarczanu polimyksyny E2 w połączeniu z inhalacją nebulizacyjną w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc o podłożu bakteryjnym/zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną wywołanego przez Gram-ujemne bakterie oporne na karbapenemy

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności metanosulfonianu polimyksyny E2 do wstrzykiwań w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc o etiologii bakteryjnej/zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną wywołanego przez Gram-ujemne bakterie oporne na karbapenemy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Master
          • Numer telefonu: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Numer telefonu: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Master
          • Numer telefonu: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Li, Doctor
          • Numer telefonu: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Numer telefonu: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat (w dniu podpisania formularza świadomej zgody);
  • Pacjent (lub jego opiekun) dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody;
  • Ostra infekcja płuc z czasem hospitalizacji przekraczającym 48 godzin lub w ciągu 7 dni po wypisie; lub pacjenci z ostrą infekcją płuc, którzy byli poddawani wentylacji mechanicznej przez intubację dotchawiczą doustną lub nosową przez co najmniej 48 godzin;
  • Badanie obrazowe klatki piersiowej (RTG lub TK) w ciągu 72 godzin przed randomizacją wykazuje cechy nowego lub pogarszającego się nacieku płucnego;
  • Co najmniej jeden z następujących objawów fizycznych lub nieprawidłowości laboratoryjnych: ① gorączka (temperatura ≥38°C); ② hipotermia (temperatura ≤35°C); ③ podwyższona liczba leukocytów obwodowych (WBC ≥10×10^9/L); ④ obniżona liczba leukocytów (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ więcej niż 15% niedojrzałych neutrofili, takich form pałeczkowatych we krwi obwodowej;
  • Obecny jest co najmniej jeden z następujących objawów klinicznych: ① nowe lub ostre pogorszenie objawów lub oznak płucnych, takich jak kaszel, duszność, zwiększona częstość oddechów (częstość oddechów > 25 oddechów na minutę), odkrztuszanie lub konieczność wentylacji mechanicznej; ② hipoksemia (ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej poniżej 60 mmHg przy standardowym ciśnieniu atmosferycznym lub postępujący spadek stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu do stężenia tlenu we wdychanym powietrzu (PaO2/FiO2)); ③ pogarszająca się oksygenacja wymagająca zmiany systemu wspomagania wentylacji w celu poprawy oksygenacji lub zmiana poziomu wsparcia dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP); ④ nowe wydzieliny oddechowe wymagające odsysania;
  • W pierwszych pięciu dniach/okresie badań przesiewowych wyhodowano określone Gram-ujemne bakterie oporne na karbapenemy z kwalifikowanych próbek dolnych dróg oddechowych, z testami wrażliwości in vitro potwierdzającymi oporność na karbapenemy;
  • Pacjentki bez potencjału rozrodczego muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów: a) zaprzestanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy; b) przebyta histerektomia i/lub obustronne usunięcie jajników. Pacjentki z potencjałem rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i zgodzić się na stosowanie niezawodnej antykoncepcji przez cały okres badania;
  • Pacjenci płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które obecnie cierpią na padaczkę/miasteniię lub mają historię napadów (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie)/miastenii;
  • Osoby poddawane hemodializie lub dializie otrzewnowej;
  • Zakażenia mieszane z inną mikroflorą płuc: wirusowe zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, gruźlica płuc, zakażenia atypowymi patogenami itp.;
  • Obecne współistniejące zakażenie innych części/narządów;
  • Pacjenci z współistniejącym opornym na leczenie wstrząsem septycznym, którzy nadal wykazują utrzymującą się hipotensję pomimo odpowiedniego nawodnienia lub leczenia wazopresorami przed randomizacją;
  • Osoby z niedoborem odporności lub upośledzoną funkcją immunologiczną, w tym, ale nie ograniczając się do: zakażenia wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), nowotwory hematologiczne, przeszczep szpiku kostnego, terapia immunosupresyjna oraz leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (zdefiniowane jako dawka dzienna równoważna prednizonowi ≥20mg i czas leczenia >14 dni);
  • W okresie badań przesiewowych występuje którakolwiek z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub aminotransferazy alaninowej (ALT) przekracza 5-krotność górnej granicy normy, lub poziom AST i/lub ALT przekracza 3-krotność górnej granicy normy, a poziom bilirubiny całkowitej przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy, lub liczba neutrofili < 1,0×10^9/L, lub liczba płytek krwi < 60×10^9/L; klirens kreatyniny (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Cierpienie na choroby płuc, które mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na leczenie;
  • Pacjenci z ropniem płuca, ropniakiem opłucnej i mechanicznym zapaleniem płuc z niedrożnością;
  • Niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA);
  • Pacjenci po przeszczepie;
  • Pacjenci z szacowanym czasem przeżycia krótszym niż 1 miesiąc według oceny klinicznej badaczy;
  • Osoby, które mają reakcje alergiczne na polimyksyny lub jakiekolwiek β-laktamy (takie jak karbapenemy, penicyliny, monocykliczne laktamy, cefalosporyny);
  • Pacjenci wymagający >2 ogólnoustrojowych leków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu zakażeń Gram-ujemnymi bakteriami;
  • Pacjenci z wynikiem Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) większym niż 30;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Stosowanie potencjalnie skutecznych antybiotyków w leczeniu zakażeń Gram-ujemnymi bakteriami opornymi na karbapenemy w ciągu 72 godzin przed randomizacją, przy czym czas leczenia przekracza 24 godziny;
  • Gdy dostępne są wyniki posiewów próbek z pierwszych 5 dni/okresu badań przesiewowych, stwierdza się, że pacjent ma szpitalne zapalenie płuc/zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (HAP/VAP) wywołane przez Gram-ujemne bakterie, które prawdopodobnie nie będą reagować na leki polimyksynowe;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki leku;
  • Inne czynniki określone przez badacza, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dawka TQD3524 + Meropenem do wstrzykiwań
TQD3524: 2,5 mg/kg, co 12 godzin, dożylnie w kroplówce, przez okres od 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni TQD3524: 70 mg, co 12 godzin, wziewnie nebulizator, przez okres od 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni Meropenem do wstrzykiwań: 2 g, co 8 godzin, dożylnie w kroplówce, przez okres od 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni
Lek: TQD3524
Po dostaniu się do organizmu, TQD3524 może zostać zhydrolizowany do polimyksyny E2 i jej pochodnych, wykazując działanie bakteriobójcze.
Lek: Meropenem do iniekcji
Meropenem do iniekcji jest antybiotykiem β-laktamowym.
Aktywny komparator: Kolistymetat sodu do wstrzykiwań + Meropenem do wstrzykiwań (Grupa kontrolna z niską dawką)
Kolistymetat sodu do wstrzykiwań: 2,5 mg/kg, q12h, wlew dożylny, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni Kolistymetat sodu do wstrzykiwań: 70 mg, q12h, inhalacja nebulizacyjna, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni Meropenem do wstrzykiwań: 2 g, q8h, wlew dożylny, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni
Lek: Meropenem do iniekcji
Meropenem do iniekcji jest antybiotykiem β-laktamowym.
Lek: Kolistymetat Sodu do Iniekcji
Kolistymetan sodowy do wstrzykiwań jest prolekiem polimyksyny E. Po wprowadzeniu do organizmu, mezylan polimyksyny E jest hydrolizowany do polimyksyny E (kolistyny), która wykazuje działanie bakteriobójcze.
Eksperymentalny: Wysokie dawki TQD3524 + Meropenem do wstrzykiwań
TQD3524: 3,75 mg/kg, co 12 godzin, wlew dożylny, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni TQD3524: 70 mg, co 12 godzin, inhalacja nebulizowana, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni Meropenem do wstrzykiwań: 2 g, co 8 godzin, wlew dożylny, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni
Lek: TQD3524
Po dostaniu się do organizmu, TQD3524 może zostać zhydrolizowany do polimyksyny E2 i jej pochodnych, wykazując działanie bakteriobójcze.
Lek: Meropenem do iniekcji
Meropenem do iniekcji jest antybiotykiem β-laktamowym.
Aktywny komparator: Kolistymetian Sodu do iniekcji + Meropenem do iniekcji (Grupa kontrolna z wysoką dawką)
Kolistymetat sodu do wstrzykiwań: 2,5 mg/kg, co 12 godzin, dożylnie w kroplówce, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni Kolistymetat sodu do wstrzykiwań: 70 mg, co 12 godzin, inhalacja nebulizacyjna, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni Meropenem do wstrzykiwań: 2 g, co 8 godzin, dożylnie w kroplówce, przez okres 7 do 14 dni, maksymalnie 21 dni
Lek: Meropenem do iniekcji
Meropenem do iniekcji jest antybiotykiem β-laktamowym.
Lek: Kolistymetat Sodu do Iniekcji
Kolistymetan sodowy do wstrzykiwań jest prolekiem polimyksyny E. Po wprowadzeniu do organizmu, mezylan polimyksyny E jest hydrolizowany do polimyksyny E (kolistyny), która wykazuje działanie bakteriobójcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kliniczne wyleczenie
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne w populacji zmodyfikowanej intencji leczenia (mITT) w wizycie kończącej leczenie (TOC) na podstawie oceny skuteczności klinicznej.
Do 28 dni
Procentowa różnica w liczbie pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Do 28 dni
Podczas wizyty TOC, procentowa różnica w liczbie pacjentów osiągających kliniczne wyleczenie między populacjami zmodyfikowanej analizy zamiaru leczenia (mITT) grupy testowej i grupy kontrolnej.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eliminacji bakterii
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wskaźnik eradykacji bakterii podczas wizyty w punkcie oceny klinicznej (TOC) oraz podczas wizyty po zakończeniu leczenia (EOT) w populacji mikrobiologicznej mITT (micro-mITT) i populacji poddanej ocenie mikrobiologicznej (ME).
Do 28 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 21 dni
Odsetek pacjentów w populacji mITT, u których osiągnięto wyleczenie kliniczne w ocenie skuteczności klinicznej podczas wizyty EOT.
Do 21 dni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 21 dni
Odsetek pacjentów w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE), którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne w ocenie skuteczności klinicznej podczas wizyty EOT.
Do 21 dni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów w populacji CE, którzy osiągają wyleczenie kliniczne w ocenie skuteczności klinicznej podczas wizyty TOC
Do 28 dni
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Do 28 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w populacji mITT w 28. dniu ± 2 po pierwszej dawce.
Do 28 dni
Średni czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do 28 dni
Średni czas wentylacji mechanicznej w populacji mITT.
Do 28 dni
Średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 28 dni
Średni czas pobytu w szpitalu od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji w populacji mITT.
Do 28 dni
Zmiana w skali APACHE II
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiany w punktacji APACHE II przed i po leczeniu w populacji mITT. Im wyższy wynik, tym cięższy stan pacjenta.
Do 28 dni
Zmiana wartości prokalcytoniny
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zmiana poziomów prokalcytoniny od wartości wyjściowej podczas wizyt TOC w populacji mITT.
Do 28 dni
Proporcja pacjentów doświadczających reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Odsetek pacjentów doświadczających działań niepożądanych.
Do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQD3524-II-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TQD3524

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj