Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Polimixin E2 Metánszulfonát injekció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott kórházi eredetű bakteriális tüdőgyulladás/ventillátorral összefüggő bakteriális tüdőgyulladás kezelésében

2026. szeptember 3. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizált, kettős vak, párhuzamos kontrollos, multicentrikus, II. fázisú klinikai vizsgálat a polimixin E2-mesilát intravénás infúzióval és aeroszolos inhalációval kombinált kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, a karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott kórházi bakteriális tüdőgyulladás/lélegeztetéshez kapcsolódó bakteriális tüdőgyulladás kezelésében

Tanulmány a Polimixina E2-metánszulfonát injekció biztonságosságáról és hatékonyságáról a Karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott kórházi eredetű bakteriális tüdőgyulladás / lélegeztetőgéppel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kína, 233000
        • Még nincs toborzás
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102200
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400016
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kína, 528200
        • Még nincs toborzás
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonszám: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Még nincs toborzás
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518036
        • Még nincs toborzás
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
        • Még nincs toborzás
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450007
        • Még nincs toborzás
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410015
        • Még nincs toborzás
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410005
        • Még nincs toborzás
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kapcsolatba lépni:
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Még nincs toborzás
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225000
        • Még nincs toborzás
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kína, 341000
        • Még nincs toborzás
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710100
        • Még nincs toborzás
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Xianyang, Shaanxi, Kína, 712000
        • Még nincs toborzás
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonszám: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200433
        • Még nincs toborzás
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610031
        • Még nincs toborzás
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonszám: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610051
        • Még nincs toborzás
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300191
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonszám: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év (a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontja alapján);
  • A résztvevő (vagy gyámja) önkéntesen aláírta a tájékoztatott beleegyezést;
  • Akut tüdőfertőzés, amelyhez 48 óránál hosszabb kórházi tartózkodás társul, vagy amely a kórházi kezelés befejezése utáni 7 napon belül jelentkezik; vagy akut tüdőfertőzéses betegek, akik legalább 48 órán keresztül orális vagy nasális tracheális intubáció útján mechanikus lélegeztetésben részesültek;
  • A randomizációt megelőző 72 órán belül elvégzett mellkasi képalkotó vizsgálat (röntgen vagy CT) új vagy romló tüdőinfiltrációt mutat;
  • Legalább az alábbi fizikai jel vagy laboratóriumi eltérés egyike fennáll: ① láz (testhőmérséklet ≥38°C); ② alacsony testhőmérséklet (testhőmérséklet ≤35°C); ③ emelkedett perifériás fehérvérsejtszám (WBC ≥10×10^9/L); ④ csökkent fehérvérsejtszám (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ a perifériás vérben található éretlen neutrofilek (például stabb alakúak) aránya meghaladja a 15%-ot;
  • Legalább az alábbi klinikai tünet egyike jelen van: ① új vagy akut romlás tüdőtünetekben vagy jelekben, például köhögés, légzési nehézség, megnövekedett légzésszám (légzésszám >25/perc), köpetürítés vagy mechanikus lélegeztetés szükségessége; ② hipoxémia (artériás vérgáz oxigén parciális nyomása 60 Hgmm alatt szabványos légköri nyomáson, vagy az oxigén parciális nyomás és a belélegzett oxigénkoncentráció arányának (PaO2/FiO2) progresszív csökkenése); ③ romló oxigenáció, amely a lélegeztető támogató rendszer cseréjét igényli az oxigenáció javításához, vagy a pozitív végkifújási nyomás támogatás szintjének változását; ④ új légúti váladék, amely szívókezelést igényel;
  • A randomizációt megelőző első öt nap/szűrési időszakban vett minősített alsó légúti mintából tenyésztették ki egy specifikus karbapenem-rezisztens Gram-negatív baktériumot, amelyre az in vitro érzékenységi teszt megerősítette a karbapenem-rezisztenciát;
  • A nem termékenységű női résztvevőknek legalább az alábbi feltételek egyikének teljesülnie kell: a) legalább 12 egymást követő hónapja megszűnt a rendszeres menstruáció; b) méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészekeltávolításon esett át.
    A termékenységű női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük a szűrési látogatáskor, és meg kell egyezniük abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak;
  • A férfi résztvevőknek meg kell egyezniük abban, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt megbízható fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Akik jelenleg epilepsziában/miasthenia gravisben szenvednek, vagy epilepsziás rohamok (a gyermekkori lázas görcsöket kivéve)/miasthenia gravis előzménnyel rendelkeznek;
  • Akik hemodialízisen vagy peritoneális dialízisen esnek át;
  • Egyéb tüdőmikrobiológiai fertőzések társulása: vírusos tüdőgyulladás, gombás tüdőgyulladás, tüdőtuberkulózis, atípusos kórokozók okozta fertőzések stb.;
  • Jelenleg egyéb testrészek/szervek egyidejű fertőzése;
  • Olyan betegek, akik egyidejűleg refrakter szeptikus sokkot mutatnak, és a randomizáció előtt megfelelő folyadékpótlás vagy vazopresszor kezelés ellenére továbbra is tartós hipotenziót mutatnak;
  • Olyan egyének, akik immunhiányban szenvednek vagy csökkent immunfunkcióval rendelkeznek, ideértve de nem kizárólagosan: humán immunhiány vírus fertőzés, hematológiai malignitások, csontvelő-átültetés, immunszuppresszív terápia és szisztémás kortikoszteroid kezelés (amelyet prednizolon napi dózisekvivalens ≥20 mg és kezelési időtartam >14 napként definiálnak);
  • A szűrési időszakban bármelyik alábbi laboratóriumi eltérés fennáll: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje meghaladja a normál felső határérték ötszörösét, vagy az AST és/vagy ALT szintje meghaladja a normál felső határérték háromszorosát és a teljes bilirubin szintje meghaladja a normál felső határérték másfél-szeresét, vagy a neutrofil szám <1,0×10^9/L, vagy a trombocita szám <60×10^9/L; kreatinin clearance (cLcr) ≤50 mL/perc;
  • Olyan tüdőbetegségekben szenvednek, amelyek zavarhatják a kezelési válasz értékelését;
  • Betegek tüdőtályoggal, empyémával és mechanikus obstruktív tüdőgyulladással;
  • New York-i Szív Egyesület (NYHA) III-IV. osztályú szívelégtelenség;
  • Transzplantált betegek;
  • Betegek, akiknél a kutatók klinikai megítélése szerint a várható élettartam kevesebb, mint 1 hónap;
  • Akik allergiás reakciót mutatnak a polimixinokra vagy bármely β-laktámra (például karbapenemekre, penicillinre, monociklusos laktámokra, cefalosporinokra);
  • Résztvevők, akiknek Gram-negatív bakteriális fertőzések kezeléséhez >2 szisztémás antimikrobiális gyógyszerre van szükségük;
  • Betegek, akiknek Akut Fiziológiai és Krónikus Egészség Értékelés II (APACHE II) pontszáma meghaladja a 30-at;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • Potenciálisan hatékony antibiotikumok használata karbapenem-rezisztens Gram-negatív bakteriális fertőzések kezelésére a randomizációt megelőző 72 órán belül, és a kezelési időtartam meghaladja a 24 órát;
  • Amikor az első 5 nap/szűrési időszakból származó minták tenyésztési eredményei elérhetővé válnak, kiderül, hogy a résztvevőnek kórházi eredetű tüdőgyulladása/lélegeztető készülékhez társult tüdőgyulladása (HAP/VAP) van, amelyet Gram-negatív baktériumok okoznak, és amelyekre várhatóan nincs válasz a polimixin gyógyszerekre;
  • Résztvevők, akik az első gyógyszeradást megelőző 30 napon belül részt vettek más klinikai vizsgálatokban;
  • Egyéb tényezők, amelyeket a kutató meghatároz, és amelyek miatt a résztvevő nem alkalmas a jelen vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú TQD3524 + Meropenem injekcióhoz
TQD3524: 2,5 mg/kg, 12 óránként, intravénás infúzió, 7-14 napig, maximum 21 napig TQD3524: 70 mg, 12 óránként, inhalációs aeroszol, 7-14 napig, maximum 21 napig Meropenem injekcióhoz: 2 g, 8 óránként, intravénás infúzió, 7-14 napig, maximum 21 napig
Drog: TQD3524
A testbe jutás után a TQD3524 hidrolizálódhat polimixin E2-vé és származékaivá, baktericid hatást fejtve ki.
Drog: Meropenem injekcióhoz
A meropenem injekcióhoz egy β-laktám.
Aktív összehasonlító: Injekcióra szánt kolistimetát-nátrium + injekcióra szánt meropenem (alacsony dózisú kontroll)
Colistimethát-nátrium injekcióhoz: 2,5 mg/kg, 12 óránként, intravénás csepegtetés, 7-14 napig, maximum 21 napig Colistimethát-nátrium injekcióhoz: 70 mg, 12 óránként, inhalációs porlasztóval, 7-14 napig, maximum 21 napig Meropenem injekcióhoz: 2 g, 8 óránként, intravénás csepegtetés, 7-14 napig, maximum 21 napig
Drog: Meropenem injekcióhoz
A meropenem injekcióhoz egy β-laktám.
Drog: Injekcióra szánt kolistimetát-nátrium
A Colistimetát-nátrium injekcióra polymyxin E előgyógyszer. A szervezetbe jutva a polymyxin E-mesilát hidrolízissel polymyxin E-vé (koliszttin) alakul, amely baktericid hatást fejt ki.
Kísérleti: Nagy dózisú TQD3524 + Meropenem injekcióhoz
TQD3524: 3,75 mg/kg, 12 óránként, intravénás infúzió, 7-14 napig, legfeljebb 21 napig TQD3524: 70 mg, 12 óránként, inhalációs aeroszol, 7-14 napig, legfeljebb 21 napig Injekcióra szánt meropenem: 2 g, 8 óránként, intravénás infúzió, 7-14 napig, legfeljebb 21 napig
Drog: TQD3524
A testbe jutás után a TQD3524 hidrolizálódhat polimixin E2-vé és származékaivá, baktericid hatást fejtve ki.
Drog: Meropenem injekcióhoz
A meropenem injekcióhoz egy β-laktám.
Aktív összehasonlító: Injekcióra szánt kolistimetát-nátrium + injekcióra szánt meropenem (Magas dózisú kontroll)
Colistimethate nátrium injekcióhoz: 2,5 mg/kg, 12 óránként, intravénás csepegtetés, 7-14 napig, maximum 21 napig Colistimethate nátrium injekcióhoz: 70 mg, 12 óránként, porlasztós inhaláció, 7-14 napig, maximum 21 napig Meropenem injekcióhoz: 2 g, 8 óránként, intravénás csepegtetés, 7-14 napig, maximum 21 napig
Drog: Meropenem injekcióhoz
A meropenem injekcióhoz egy β-laktám.
Drog: Injekcióra szánt kolistimetát-nátrium
A Colistimetát-nátrium injekcióra polymyxin E előgyógyszer. A szervezetbe jutva a polymyxin E-mesilát hidrolízissel polymyxin E-vé (koliszttin) alakul, amely baktericid hatást fejt ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik klinikai gyógyulást értek el
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A kezelés befejezésénél (TOC) történő klinikai hatékonysági értékelés alapján a módosított szándék szerinti kezelés (mITT) populációban klinikai gyógyulást elért alanyok aránya.
Legfeljebb 28 nap
A kísérleti csoport és a kontrollcsoport között a klinikai gyógyulást elérő alanyok százalékos különbsége
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A TOC látogatás során a klinikai gyógyulást elérő alanyok százalékos különbsége a tesztcsoport és a kontrollcsoport módosított szándék szerinti kezelés (mITT) populációi között.
Legfeljebb 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumok kiürülésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A bakteriális clearance ráta a Klinikai Eredmény (TOC) vizit és a Kezelés Végének (EOT) vizit időpontjában a mikrobiológiailag Javított Szándék szerint Kezelt (micro-mITT) populációban és a Mikrobiológiailag Kiértékelhető (ME) populációban.
Legfeljebb 28 nap
A klinikai gyógyulást elért alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
Azon alanyok aránya az mITT populációban, akik a klinikai hatékonysági értékelésben klinikai gyógyulást értek el az EOT látogatás során.
Legfeljebb 21 nap
A klinikai gyógyulást elért alanyok aránya
Időkeret: Legfeljebb 21 nap
Az EOT vizit klinikai hatékonyság értékelésében klinikai gyógyulást elért alanyok aránya a klinikailag értékelhető (CE) populációban.
Legfeljebb 21 nap
Azon alanyok aránya, akik klinikai gyógyulást értek el
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A CE populációban részt vevő alanyok aránya, akik a TOC látogatás során végzett klinikai hatékonysági értékelés során klinikai gyógyulást érnek el
Legfeljebb 28 nap
Összes okból bekövetkező halálozás
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Az első adag beadását követő 28. napon ± 2 napon belül a mITT populációban bekövetkezett összes okból eredő halálozási arány.
Legfeljebb 28 nap
A gépi lélegeztetés átlagos időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A gépi lélegeztetés átlagos időtartama az mITT populációban.
Legfeljebb 28 nap
Átlagos kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Az első adag beadásától a követési időszak végéig tartó átlagos kórházi tartózkodás időtartama az mITT populációban.
Legfeljebb 28 nap
APACHE II pontszám változása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
Az APACHE II pontszámok változása a kezelés előtt és után a mITT populációban. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az állapot.
Legfeljebb 28 nap
A procalcitonin értékének változása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A prokalcitonin-szint változása a kiindulási értékhez képest a TOC vizsgálatok során az mITT populációban.
Legfeljebb 28 nap
A betegek aránya, akik mellékhatásokkal szembesültek
Időkeret: Legfeljebb 28 nap
A betegek aránya, akik mellékhatásokat tapasztalnak.
Legfeljebb 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQD3524-II-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel