Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Polymyxine E2-methaansulfonaat voor injectie bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen bacteriële longontsteking/ventilator-geassocieerde bacteriële longontsteking veroorzaakt door carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën

1 april 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel-gecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van polymyxine E2-mesilaat intraveneuze infusie gecombineerd met vernevelde inhalatie bij de behandeling van in het ziekenhuis verkregen bacteriële longontsteking/ventilator-geassocieerde bacteriële longontsteking veroorzaakt door carbapenem-resistente Gram-negatieve bacteriën

Studie naar de veiligheid en werkzaamheid van Polymyxine E2 Methaansulfonaat voor injectie bij de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen bacteriële longontsteking/ventilator-geassocieerde bacteriële longontsteking veroorzaakt door carbapenem-resistente gramnegatieve bacteriën.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefoonnummer: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Contact:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefoonnummer: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefoonnummer: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contact:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefoonnummer: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefoonnummer: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar (op basis van de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring);
  • De proefpersoon (of diens voogd) heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend;
  • Acute longinfectie met een ziekenhuisopnameduur van meer dan 48 uur of binnen 7 dagen na ontslag; of acute longinfectiepatiënten die minimaal 48 uur mechanische beademing hebben ondergaan via orale of nasale tracheale intubatie;
  • Borstbeeldvormend onderzoek (röntgen of CT) binnen 72 uur voor randomisatie toont kenmerken van nieuwe of verslechterende longinfiltratie;
  • Minstens één van de volgende fysieke tekenen of laboratoriumafwijkingen: ① koorts (temperatuur ≥38°C); ② onderkoeling (temperatuur ≤35°C); ③ verhoogd perifeer witte bloedcellen aantal (WBC ≥10×10^9/L); ④ verlaagd witte bloedcellen aantal (WBC ≤4.5×10^9/L); ⑤ meer dan 15% onrijpe neutrofielen zoals staafvormen in perifeer bloed;
  • Minstens één van de volgende klinische symptomen is aanwezig: ① nieuwe of acute verslechtering van longsymptomen of tekenen, zoals hoesten, dyspneu, verhoogde ademhalingsfrequentie (ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen per minuut), ophoesten, of de behoefte aan mechanische beademing; ② hypoxemie (arteriële bloedgas zuurstofpartiële druk onder 60 mmHg bij standaard atmosferische druk, of een progressieve daling van de verhouding zuurstofpartiële druk tot ingeademde zuurstofconcentratie (PaO2/FiO2)); ③ verslechterende oxygenatie waarvoor vervanging van beademingsondersteuningssysteem nodig is om oxygenatie te verbeteren, of een verandering in het niveau van positieve eind-expiratoire drukondersteuning; ④ nieuwe respiratoire secreties waarvoor afzuiging nodig is;
  • Een specifieke carbapenem-resistente Gram-negatieve bacterie werd gekweekt uit gekwalificeerde lagere luchtwegmonsters binnen de eerste vijf dagen/screeningsperiode, met in vitro gevoeligheidstesten die resistentie tegen carbapenems bevestigen;
  • Vrouwelijke proefpersonen zonder reproductief potentieel moeten aan ten minste één van de volgende criteria voldoen: a) stopzetting van regelmatige menstruatie gedurende minimaal 12 opeenvolgende maanden; b) hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan. Vrouwelijke proefpersonen met reproductief potentieel moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek en instemmen met het gebruik van betrouwbare anticonceptie gedurende de hele studieperiode;
  • Mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het aannemen van betrouwbare anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die momenteel lijden aan epilepsie/myasthenia gravis of een voorgeschiedenis hebben van aanvallen (met uitzondering van koortsstuipen in de kindertijd)/myasthenia gravis;
  • Degenen die hemodialyse of peritoneaaldialyse ondergaan;
  • Gecombineerde infecties met andere longmicrobiota: virale pneumonie, schimmelpneumonie, longtuberculose, atypische ziekteverwekkersinfecties, enz.;
  • Huidige gelijktijdige infectie van andere delen/organen;
  • Patiënten met gelijktijdige refractaire septische shock, die ondanks adequate vloeistofresuscitatie of vasopressortherapie voor randomisatie nog steeds aanhoudende hypotensie vertonen;
  • Personen met immuundeficiëntie of aangetaste immuunfunctie, waaronder maar niet beperkt tot: humane immunodeficiëntievirusinfectie, hematologische maligniteiten, beenmergtransplantatie, immunosuppressieve therapie en systemische corticosteroidbehandeling (gedefinieerd als een dagelijkse dosis equivalent aan prednison ≥20mg en een behandelingsduur >14 dagen);
  • Tijdens de screeningsperiode is een van de volgende laboratoriumafwijkingen aanwezig: aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) niveaus zijn meer dan 5 keer de bovengrens van normaal, of AST en/of ALT niveaus zijn meer dan 3 keer de bovengrens van normaal en totale bilirubine niveaus zijn meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal, of neutrofielen aantal < 1,0×10^9/L, of trombocyten aantal < 60×10^9/L; creatinineklaring (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Lijden aan longziekten die de beoordeling van de behandelingsrespons kunnen verstoren;
  • Patiënten met longabces, empyeem en mechanische obstructieve pneumonie;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen;
  • Transplantatiepatiënten;
  • Patiënten met een geschatte overlevingstijd van minder dan 1 maand volgens het klinische oordeel van de onderzoekers;
  • Degenen die allergische reacties hebben op polymyxines of enige β-lactams (zoals carbapenems, penicillines, monocyclische lactams, cefalosporines);
  • Proefpersonen die >2 systemische antimicrobiële geneesmiddelen nodig hebben voor de behandeling van Gram-negatieve bacteriële infecties;
  • Patiënten met een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score groter dan 30;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Gebruik van mogelijk effectieve antibiotica om carbapenem resistente gram-negatieve bacteriële infecties te behandelen binnen 72 uur voor randomisatie, en de behandelingsduur overschrijdt 24 uur;
  • Wanneer de kweekresultaten van monsters van de eerste 5 dagen/screeningsperiode beschikbaar zijn, wordt vastgesteld dat de proefpersoon Ziekenhuisverworven Pneumonie/Ventilator-geassocieerde Pneumonie (HAP/VAP) heeft veroorzaakt door gram-negatieve bacteriën waarvan verwacht wordt dat ze geen respons hebben op polymyxinegeneesmiddelen;
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voor de eerste dosis medicatie;
  • Andere factoren bepaald door de onderzoeker die de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering TQD3524 + Meropenem voor injectie
TQD3524: 2,5 mg/kg, elke 12 uur, intraveneuze infusie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen TQD3524: 70 mg, elke 12 uur, vernevelde inhalatie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen Meropenem voor injectie: 2 g, elke 8 uur, intraveneuze infusie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen
Geneesmiddel: TQD3524
Na binnenkomst in het lichaam kan TQD3524 worden gehydrolyseerd tot polymyxine E2 en zijn derivaten, waardoor het bacteriedodende effecten uitoefent.
Geneesmiddel: Meropenem voor injectie
Meropenem voor injectie is een β-lactam.
Actieve vergelijker: Colistimethaatnatrium voor injectie + Meropenem voor injectie (Lage-dosiscontrole)
Colistimethate-natrium voor injectie: 2,5 mg/kg, q12h, intraveneuze infuus, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen Colistimethate-natrium voor injectie: 70 mg, q12h, vernevelingsinhalatie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen Meropenem voor injectie: 2 g, q8h, intraveneuze infuus, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen
Geneesmiddel: Meropenem voor injectie
Meropenem voor injectie is een β-lactam.
Geneesmiddel: Colistimethaatnatrium voor injectie
Colistimethaatnatrium voor injectie is een pro-drug van polymyxine E. Na in het lichaam te zijn gekomen, wordt polymyxine E-mesylaat gehydrolyseerd tot polymyxine E (colistine), dat bacteriedodende activiteit uitoefent.
Experimenteel: Hoge dosis TQD3524 + Meropenem voor injectie
TQD3524: 3,75 mg/kg, elke 12 uur, intraveneuze infusie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen TQD3524 : 70 mg, elke 12 uur, vernevelingsinhalatie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen Meropenem voor injectie: 2 g, elke 8 uur, intraveneuze infusie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen
Geneesmiddel: TQD3524
Na binnenkomst in het lichaam kan TQD3524 worden gehydrolyseerd tot polymyxine E2 en zijn derivaten, waardoor het bacteriedodende effecten uitoefent.
Geneesmiddel: Meropenem voor injectie
Meropenem voor injectie is een β-lactam.
Actieve vergelijker: Colistimethaatnatrium voor injectie + Meropenem voor injectie (Hoge-dosis controle)
Colistimethate Natrium voor injectie: 2,5 mg/kg, q12u, intraveneuze infusie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen Colistimethate Natrium voor injectie: 70 mg, q12u, vernevelde inhalatie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen Meropenem voor injectie: 2 g, q8u, intraveneuze infusie, gedurende 7 tot 14 dagen, met een maximum van 21 dagen
Geneesmiddel: Meropenem voor injectie
Meropenem voor injectie is een β-lactam.
Geneesmiddel: Colistimethaatnatrium voor injectie
Colistimethaatnatrium voor injectie is een pro-drug van polymyxine E. Na in het lichaam te zijn gekomen, wordt polymyxine E-mesylaat gehydrolyseerd tot polymyxine E (colistine), dat bacteriedodende activiteit uitoefent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen dat klinische genezing bereikte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aandeel proefpersonen dat klinische genezing bereikte in de gemodificeerde intention-to-treat (mITT) populatie tijdens het bezoek aan het einde van de behandeling (TOC) op basis van klinische effectiviteitsevaluatie.
Tot 28 dagen
Het procentuele verschil in proefpersonen die klinische genezing bereiken tussen de experimentele groep en de controlegroep
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tijdens het TOC-bezoek, het percentageverschil in proefpersonen die klinische genezing bereiken tussen de gemodificeerde intention-to-treat (mITT) populaties van de testgroep en de controlegroep.
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bacteriële klaring
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De bacteriële klaring bij het bezoek op het moment van het klinische resultaat (TOC) en het bezoek aan het einde van de behandeling (EOT) in de microbiologisch verbeterde intent-to-treat (micro-mITT) populatie en de microbiologisch evalueerbare (ME) populatie.
Tot 28 dagen
Het aandeel proefpersonen dat klinische genezing bereikte
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Het aandeel proefpersonen in de mITT-populatie dat klinische genezing bereikte in de klinische werkzaamheidsevaluatie tijdens het EOT-bezoek.
Tot 21 dagen
Het aandeel proefpersonen dat klinische genezing bereikte
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Het aandeel proefpersonen in de klinisch evalueerbare (CE) populatie dat klinische genezing bereikte in de klinische effectiviteitsbeoordeling tijdens het EOT-bezoek.
Tot 21 dagen
Het aandeel van de proefpersonen dat klinische genezing bereikte
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aandeel proefpersonen in de CE-populatie die klinische genezing bereiken in de klinische effectiviteitsevaluatie tijdens het TOC-bezoek
Tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Sterfte door alle oorzaken in de mITT-populatie op dag 28 ± 2 na de eerste dosis.
Tot 28 dagen
Gemiddelde duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De gemiddelde duur van mechanische beademing in de mITT-populatie.
Tot 28 dagen
Gemiddelde lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
De gemiddelde ziekenhuisopnameduur vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode in de mITT-populatie.
Tot 28 dagen
Verandering in APACHE II-score
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Veranderingen in APACHE II-scores voor en na behandeling in de mITT-populatie. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
Tot 28 dagen
Wijzig waarde van procalcitonine
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Verandering in procalcitoninewaarden vanaf baseline tijdens TOC-bezoeken in de mITT-populatie.
Tot 28 dagen
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Het aandeel patiënten dat bijwerkingen ervaart.
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQD3524-II-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TQD3524

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren