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Étude sur l'innocuité et l'efficacité du méthanesulfonate de polymyxine E2 pour injection dans le traitement de la pneumonie bactérienne nosocomiale/pneumonie bactérienne associée à la ventilation mécanique causée par des bactéries Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes

1 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude clinique de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée en parallèle, pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la perfusion intraveineuse de mésylate de polymyxine E2 associée à l'inhalation par nébulisation dans le traitement de la pneumonie bactérienne nosocomiale/pneumonie bactérienne associée à la ventilation causée par des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes

Étude sur la sécurité et l'efficacité du méthanesulfonate de polymyxine E2 pour injection dans le traitement de la pneumonie bactérienne nosocomiale/pneumonie bactérienne associée à la ventilation causée par des bactéries à Gram négatif résistantes aux carbapénèmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Xuzhu Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13910204904
          • E-mail: mxz@btch.edu.cn
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:
          • Xiaoli Han, Master
          • Numéro de téléphone: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chine, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Contact:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Yuanyuan Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13975806790
          • E-mail: Leeround@163.com
      • Changsha, Hunan, Chine, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contact:
          • Yan Cao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15116485862
          • E-mail: 13383771@qq.com
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contact:
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Chine, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contact:
          • Jianhou Jia, Master
          • Numéro de téléphone: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Haiwen Lu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13917110982
          • E-mail: haiwen_lu@163.cm
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contact:
          • Guoping Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Contact:
          • ZhiQiang Xu, Master
          • Numéro de téléphone: 13551800077
          • E-mail: 20744929@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans (basé sur la date de signature du formulaire de consentement éclairé) ;
  • Le sujet (ou son tuteur) a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
  • Infection pulmonaire aiguë avec une durée d'hospitalisation dépassant 48 heures ou dans les 7 jours après la sortie ; ou patients atteints d'une infection pulmonaire aiguë ayant subi une ventilation mécanique par intubation trachéale orale ou nasale pendant au moins 48 heures ;
  • L'examen d'imagerie thoracique (radiographie ou tomodensitométrie) dans les 72 heures précédant la randomisation révèle des caractéristiques de nouvelle infiltration pulmonaire ou d'aggravation ;
  • Au moins un des signes physiques ou anomalies de laboratoire suivants : ① fièvre (température ≥ 38 °C) ; ② hypothermie (température ≤ 35 °C) ; ③ élévation de la numération leucocytaire périphérique (GB ≥ 10 × 10⁹/L) ; ④ diminution de la numération leucocytaire (GB ≤ 4,5 × 10⁹/L) ; ⑤ plus de 15 % de neutrophiles immatures tels que des formes en bande dans le sang périphérique ;
  • Au moins un des symptômes cliniques suivants est présent : ① apparition ou aggravation aiguë des symptômes ou signes pulmonaires, tels que toux, dyspnée, augmentation de la fréquence respiratoire (fréquence respiratoire > 25 respirations par minute), expectoration, ou nécessité d'une ventilation mécanique ; ② hypoxémie (pression partielle d'oxygène dans les gaz du sang artériel inférieure à 60 mmHg à la pression atmosphérique standard, ou diminution progressive du rapport pression partielle d'oxygène/concentration d'oxygène inspiré (PaO₂/FiO₂)) ; ③ détérioration de l'oxygénation nécessitant le remplacement du système de support ventilatoire pour améliorer l'oxygénation, ou un changement du niveau de support de pression positive expiratoire ; ④ nouvelles sécrétions respiratoires nécessitant une aspiration ;
  • Une bactérie Gram-négative spécifique résistante aux carbapénèmes a été cultivée à partir d'échantillons qualifiés des voies respiratoires inférieures dans les cinq premiers jours/période de sélection, avec des tests de sensibilité in vitro confirmant la résistance aux carbapénèmes ;
  • Les sujets féminins sans potentiel reproducteur doivent satisfaire à au moins un des critères suivants : a) arrêt des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs ; b) avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale. Les sujets féminins avec potentiel reproducteur doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse sérique lors de la visite de sélection et accepter d'utiliser une contraception fiable tout au long de la période d'étude ;
  • Les sujets masculins doivent accepter d'adopter des mesures contraceptives fiables tout au long de la période d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Ceux qui souffrent actuellement d'épilepsie/myasthénie grave ou ont des antécédents de crises (à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance)/myasthénie grave ;
  • Ceux qui suivent une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  • Infections combinées avec d'autres microbiotes pulmonaires : pneumonie virale, pneumonie fongique, tuberculose pulmonaire, infections à agents pathogènes atypiques, etc. ;
  • Infection concomitante actuelle d'autres parties/organes ;
  • Patients avec un choc septique réfractaire concomitant, qui présentent encore une hypotension persistante malgré une réanimation liquidienne adéquate ou un traitement vasopresseur avant la randomisation ;
  • Personnes avec une immunodéficience ou une fonction immunitaire compromise, y compris mais sans s'y limiter : infection par le virus de l'immunodéficience humaine, tumeurs malignes hématologiques, transplantation de moelle osseuse, traitement immunosuppresseur, et traitement par corticostéroïdes systémiques (défini comme une dose quotidienne équivalente à la prednisone ≥ 20 mg et une durée de traitement > 14 jours) ;
  • Pendant la période de sélection, l'une des anomalies de laboratoire suivantes est présente : les niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et/ou d'alanine aminotransférase (ALT) sont plus de 5 fois la limite supérieure de la normale, ou les niveaux d'AST et/ou d'ALT sont plus de 3 fois la limite supérieure de la normale et les niveaux de bilirubine totale sont plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou la numération des neutrophiles < 1,0 × 10⁹/L, ou la numération plaquettaire < 60 × 10⁹/L ; clairance de la créatinine (cLcr) ≤ 50 mL/min ;
  • Souffrant de maladies pulmonaires pouvant interférer avec l'évaluation de la réponse au traitement ;
  • Patients avec abcès pulmonaire, empyème et pneumonie obstructive mécanique ;
  • Insuffisance cardiaque de classe III-IV selon la New York Heart Association (NYHA) ;
  • Patients transplantés ;
  • Patients avec un temps de survie estimé inférieur à 1 mois selon le jugement clinique des chercheurs ;
  • Ceux qui ont des réactions allergiques aux polymyxines ou à tout β-lactame (comme les carbapénèmes, les pénicillines, les monocycles lactames, les céphalosporines) ;
  • Sujets nécessitant > 2 médicaments antimicrobiens systémiques pour le traitement des infections bactériennes Gram-négatives ;
  • Patients avec un score Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) supérieur à 30 ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes ;
  • Utilisation d'antibiotiques potentiellement efficaces pour traiter les infections bactériennes Gram-négatives résistantes aux carbapénèmes dans les 72 heures précédant la randomisation, et la durée du traitement dépasse 24 heures ;
  • Lorsque les résultats de culture des échantillons des 5 premiers jours/période de sélection sont disponibles, il est constaté que le sujet a une pneumonie acquise à l'hôpital/pneumonie associée à la ventilation (PAH/PAV) causée par des bactéries Gram-négatives qui ne devraient pas répondre aux médicaments polymyxines ;
  • Sujets qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la première dose de médicament ;
  • Autres facteurs déterminés par le chercheur qui rendent le sujet inadapté à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQD3524 à faible dose + Méropénem pour injection
TQD3524 : 2,5 mg/kg, toutes les 12 heures, perfusion intraveineuse, pendant 7 à 14 jours, maximum 21 jours TQD3524 : 70 mg, toutes les 12 heures, inhalation nébulisée, pendant 7 à 14 jours, maximum 21 jours Méropénem pour injection : 2 g, toutes les 8 heures, perfusion intraveineuse, pendant 7 à 14 jours, maximum 21 jours
Médicament: TQD3524
Après être entré dans le corps, le TQD3524 peut être hydrolysé en polymyxine E2 et ses dérivés, exerçant des effets bactéricides.
Médicament: Méropénème pour injection
Le méropénem pour injection est un β-lactame.
Comparateur actif: Colistiméthate sodique pour injection + Méropénem pour injection (Témoin à faible dose)
Colistiméthate sodique pour injection : 2,5 mg/kg, q12h, perfusion intraveineuse, pendant 7 à 14 jours, maximum 21 jours
Colistiméthate sodique pour injection : 70 mg, q12h, inhalation par nébulisation, pendant 7 à 14 jours, maximum 21 jours
Méropénem pour injection : 2 g, q8h, perfusion intraveineuse, pendant 7 à 14 jours, maximum 21 jours
Médicament: Méropénème pour injection
Le méropénem pour injection est un β-lactame.
Médicament: Colistiméthate sodique pour injection
Le colistiméthate sodique pour injection est un promédicament de la polymyxine E. Après pénétration dans l'organisme, le mésylate de polymyxine E est hydrolysé en polymyxine E (colistine), qui exerce une activité bactéricide.
Expérimental: TQD3524 à haute dose + Méropénem pour injection
TQD3524 : 3,75 mg/kg, q12h, perfusion intraveineuse, pendant une durée de 7 à 14 jours, avec un maximum de 21 jours TQD3524 : 70 mg, q12h, inhalation par nébulisation, pendant une durée de 7 à 14 jours, avec un maximum de 21 jours Méropénème pour injection : 2 g, q8h, perfusion intraveineuse, pendant une durée de 7 à 14 jours, avec un maximum de 21 jours
Médicament: TQD3524
Après être entré dans le corps, le TQD3524 peut être hydrolysé en polymyxine E2 et ses dérivés, exerçant des effets bactéricides.
Médicament: Méropénème pour injection
Le méropénem pour injection est un β-lactame.
Comparateur actif: Colistiméthate sodique pour injection + Méropénem pour injection (Témoin à dose élevée)
Colistiméthate sodique pour injection : 2,5 mg/kg, q12h, perfusion intraveineuse, pour une durée de 7 à 14 jours, avec un maximum de 21 jours
Colistiméthate sodique pour injection : 70 mg, q12h, inhalation nébulisée, pour une durée de 7 à 14 jours, avec un maximum de 21 jours
Méropénem pour injection : 2 g, q8h, perfusion intraveineuse, pour une durée de 7 à 14 jours, avec un maximum de 21 jours
Médicament: Méropénème pour injection
Le méropénem pour injection est un β-lactame.
Médicament: Colistiméthate sodique pour injection
Le colistiméthate sodique pour injection est un promédicament de la polymyxine E. Après pénétration dans l'organisme, le mésylate de polymyxine E est hydrolysé en polymyxine E (colistine), qui exerce une activité bactéricide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui ont obtenu une guérison clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
La proportion de sujets ayant obtenu une guérison clinique dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) lors de la visite de fin de traitement (TOC) sur la base de l'évaluation de l'efficacité clinique.
Jusqu'à 28 jours
La différence en pourcentage des sujets obtenant une guérison clinique entre le groupe expérimental et le groupe témoin
Délai: Jusqu'à 28 jours
Lors de la visite TOC, le pourcentage de différence des sujets atteignant une guérison clinique entre les populations en intention de traiter modifiée (ITTm) du groupe test et du groupe témoin.
Jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'élimination bactérienne
Délai: Jusqu'à 28 jours
Le taux d'éradication bactérienne au moment de la visite de l'Issue Clinique (TOC) et de la visite de Fin de Traitement (EOT) dans la population d'Intention de Traiter Améliorée Microbiologiquement (micro-mITT) et la population Évaluable Microbiologiquement (ME).
Jusqu'à 28 jours
La proportion de sujets ayant obtenu une guérison clinique
Délai: Jusqu'à 21 jours
La proportion de sujets dans la population mITT ayant obtenu une guérison clinique dans l'évaluation de l'efficacité clinique lors de la visite de fin de traitement (EOT).
Jusqu'à 21 jours
La proportion de sujets ayant obtenu une guérison clinique
Délai: Jusqu'à 21 jours
La proportion de sujets dans la population évaluable cliniquement (EC) ayant obtenu une guérison clinique lors de l'évaluation de l'efficacité clinique à la visite de fin de traitement (EOT).
Jusqu'à 21 jours
La proportion de sujets ayant obtenu une guérison clinique
Délai: Jusqu'à 28 jours
La proportion de sujets dans la population CE qui atteignent une guérison clinique dans l'évaluation de l'efficacité clinique lors de la visite TOC
Jusqu'à 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 28 jours
Taux de mortalité toutes causes confondues dans la population mITT au Jour 28 ± 2 après la première dose.
Jusqu'à 28 jours
Durée moyenne de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée moyenne de ventilation mécanique dans la population mITT.
Jusqu'à 28 jours
Durée moyenne de séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 28 jours
La durée moyenne d'hospitalisation de la première dose à la fin de la période de suivi dans la population mITT.
Jusqu'à 28 jours
Variation du score APACHE II
Délai: Jusqu'à 28 jours
Évolution des scores APACHE II avant et après traitement dans la population mITT. Plus le score est élevé, plus l'état est sévère.
Jusqu'à 28 jours
Changer la valeur de la procalcitonine
Délai: Jusqu'à 28 jours
Variation des taux de procalcitonine par rapport aux valeurs initiales lors des visites de TOC dans la population mITT.
Jusqu'à 28 jours
La proportion de patients présentant des réactions indésirables
Délai: Jusqu'à 28 jours
La proportion de patients présentant des réactions indésirables.
Jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQD3524-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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