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Estudo sobre a Segurança e Eficácia do Polimixina E2 Metanosulfonato para Injeção no Tratamento de Pneumonia Bacteriana Adquirida no Hospital/Pneumonia Bacteriana Associada ao Ventilador Causada por Bactérias Gram-Negativas Resistentes aos Carbapenemos

1 de abril de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Estudo Clínico de Fase II Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado Paralelo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Infusão Intravenosa de Mesilato de Polimixina E2 Combinada com Inalação por Nebulização no Tratamento de Pneumonia Bacteriana Adquirida no Hospital/Pneumonia Bacteriana Associada ao Ventilador Causada por Bactérias Gram-negativas Resistentes aos Carbapenemos

Estudo sobre a Segurança e Eficácia do Metanosulfonato de Polimixina E2 para Injeção no Tratamento da Pneumonia Bacteriana Adquirida no Hospital/Pneumonia Bacteriana Associada ao Ventilador Causada por Bactérias Gram-Negativas Resistentes aos Carbapenemes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
          • Xuzhu Ma, Doctor
          • Número de telefone: 13910204904
          • E-mail: mxz@btch.edu.cn
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:
          • Xiaoli Han, Master
          • Número de telefone: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Contato:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Número de telefone: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Contato:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contato:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Contato:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Contato:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Contato:
          • Jianhou Jia, Master
          • Número de telefone: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Contato:
          • Guoping Li, Doctor
          • Número de telefone: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contato:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Contato:
          • ZhiQiang Xu, Master
          • Número de telefone: 13551800077
          • E-mail: 20744929@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Número de telefone: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos (com base na data de assinatura do termo de consentimento informado);
  • O sujeito (ou seu tutor) assinou voluntariamente o termo de consentimento informado;
  • Infeção pulmonar aguda com duração de hospitalização superior a 48 horas ou dentro de 7 dias após a alta; ou doentes com infeção pulmonar aguda que tenham sido submetidos a ventilação mecânica via intubação traqueal oral ou nasal durante pelo menos 48 horas;
  • Exame de imagem torácica (raio-X ou TC) nas 72 horas anteriores à randomização revela características de nova infiltração pulmonar ou agravamento da mesma;
  • Pelo menos um dos seguintes sinais físicos ou anormalidades laboratoriais: ① febre (temperatura ≥38°C); ② hipotermia (temperatura ≤35°C); ③ contagem elevada de glóbulos brancos periféricos (WBC ≥10×10^9/L); ④ contagem diminuída de glóbulos brancos (WBC ≤4.5×10^9/L); ⑤ mais de 15% de neutrófilos imaturos, como formas em banda, no sangue periférico;
  • Está presente pelo menos um dos seguintes sintomas clínicos: ① novos sintomas ou sinais pulmonares ou agravamento agudo dos mesmos, como tosse, dispneia, aumento da frequência respiratória (frequência respiratória > 25 respirações por minuto), expetoração, ou necessidade de ventilação mecânica; ② hipoxemia (pressão parcial de oxigénio no sangue arterial abaixo de 60 mmHg à pressão atmosférica padrão, ou uma diminuição progressiva da razão entre a pressão parcial de oxigénio e a concentração de oxigénio inspirado (PaO2/FiO2)); ③ deterioração da oxigenação que exija substituição do sistema de suporte ventilatório para melhorar a oxigenação, ou uma alteração no nível de suporte de pressão positiva expiratória final; ④ novas secreções respiratórias que exijam aspiração;
  • Uma bactéria Gram-negativa específica resistente aos carbapenemes foi cultivada a partir de espécimes qualificados do trato respiratório inferior nos primeiros cinco dias/período de rastreio, com testes de sensibilidade in vitro a confirmar resistência aos carbapenemes;
  • As participantes do sexo feminino sem potencial reprodutivo devem cumprir pelo menos um dos seguintes critérios: a) cessação da menstruação regular há pelo menos 12 meses consecutivos; b) terem sido submetidas a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral. As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico na visita de rastreio e concordar em usar contraceção fiável durante todo o período do estudo;
  • Os participantes do sexo masculino devem concordar em adotar medidas contracetivas fiáveis durante todo o período do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Aqueles que atualmente sofrem de epilepsia/miastenia gravis ou têm um historial de convulsões (excluindo convulsões febris na infância)/miastenia gravis;
  • Aqueles que estão a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal;
  • Infeções combinadas com outra microbiota pulmonar: pneumonia viral, pneumonia fúngica, tuberculose pulmonar, infeções por agentes patogénicos atípicos, etc;
  • Infeção concorrente atual de outras partes/órgãos;
  • Doentes com choque séptico refratário concorrente, que ainda apresentam hipotensão persistente apesar de reanimação hídrica adequada ou terapia com vasopressores antes da randomização;
  • Indivíduos com deficiência imunitária ou função imunitária comprometida, incluindo, mas não se limitando a: infeção pelo vírus da imunodeficiência humana, neoplasias hematológicas, transplante de medula óssea, terapia imunossupressora e tratamento com corticosteroides sistémicos (definido como uma dose diária equivalente a prednisona ≥20mg e uma duração do tratamento >14 dias);
  • Durante o período de rastreio, está presente qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais: os níveis de aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) são mais de 5 vezes o limite superior do normal, ou os níveis de AST e/ou ALT são mais de 3 vezes o limite superior do normal e os níveis de bilirrubina total são mais de 1,5 vezes o limite superior do normal, ou contagem de neutrófilos < 1,0×10^9/L, ou contagem de plaquetas < 60×10^9/L; taxa de depuração da creatinina (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Sofrer de doenças pulmonares que possam interferir com a avaliação da resposta ao tratamento;
  • Doentes com abcesso pulmonar, empiema e pneumonia obstrutiva mecânica;
  • Insuficiência cardíaca classe III-IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA);
  • Doentes transplantados;
  • Doentes com um tempo de sobrevivência estimado inferior a 1 mês de acordo com o julgamento clínico dos investigadores;
  • Aqueles que têm reações alérgicas às polimixinas ou a qualquer β-lactâmico (como carbapenemes, penicilinas, lactamas monocíclicas, cefalosporinas);
  • Sujeitos que necessitem de >2 fármacos antimicrobianos sistémicos para o tratamento de infeções por bactérias Gram-negativas;
  • Doentes com uma pontuação da Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crónica II (APACHE II) superior a 30;
  • Mulheres que estão grávidas ou a amamentar;
  • Uso de antibióticos potencialmente eficazes para tratar infeções por bactérias Gram-negativas resistentes aos carbapenemes nas 72 horas anteriores à randomização, e a duração do tratamento excede 24 horas;
  • Quando os resultados da cultura das amostras dos primeiros 5 dias/período de rastreio estiverem disponíveis, verifica-se que o sujeito tem Pneumonia Adquirida no Hospital/Pneumonia Associada ao Ventilador (PAH/PAV) causada por bactérias Gram-negativas que se espera não terem resposta aos fármacos polimixina;
  • Sujeitos que participaram noutros ensaios clínicos nos 30 dias anteriores à primeira dose de medicação;
  • Outros fatores determinados pelo investigador que tornem o sujeito inadequado para participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQD3524 de baixa dose + Meropenem para injeção
TQD3524: 2,5mg/kg, q12h, infusão intravenosa, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias TQD3524: 70mg, q12h, inalação por nebulização, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias Meropenem para injeção: 2g, q8h, infusão intravenosa, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias
Medicamento: TQD3524
Depois de entrar no corpo, o TQD3524 pode ser hidrolisado em polimixina E2 e seus derivados, exercendo efeitos bactericidas.
Medicamento: Meropeném para injeção
Meropenem para injeção é um β-lactâmico.
Comparador Ativo: Colistimetato de Sódio para Injeção + Meropenem para injeção (Controlo de dose baixa)
Colistimetato de Sódio para Injeção: 2,5mg/kg, q12h, perfusão intravenosa, por uma duração de 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias Colistimetato de Sódio para Injeção: 70mg, q12h, inalação por nebulização, por uma duração de 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias Meropenem para injeção: 2g, q8h, perfusão intravenosa, por uma duração de 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias
Medicamento: Meropeném para injeção
Meropenem para injeção é um β-lactâmico.
Medicamento: Colistimetato de Sódio para Injeção
O Colistimetato Sódico para Injeção é um profármaco da polimixina E. Após entrar no corpo, o mesilato de polimixina E é hidrolisado em polimixina E (colistina), que exerce atividade bactericida.
Experimental: TQD3524 em dose elevada + Meropenem para injeção
TQD3524: 3,75mg/kg, q12h, perfusão intravenosa, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias TQD3524: 70mg, q12h, inalação por nebulização, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias Meropenem para injeção: 2g, q8h, perfusão intravenosa, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias
Medicamento: TQD3524
Depois de entrar no corpo, o TQD3524 pode ser hidrolisado em polimixina E2 e seus derivados, exercendo efeitos bactericidas.
Medicamento: Meropeném para injeção
Meropenem para injeção é um β-lactâmico.
Comparador Ativo: Colistimetato Sódico para Injeção + Meropenem para injeção (Controlo de dose elevada)
Colistimetato de Sódio para Injeção: 2.5mg/kg, q12h, perfusão intravenosa, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias Colistimetato de Sódio para Injeção: 70mg, q12h, inalação por nebulizador, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias Meropenem para injeção: 2g, q8h, perfusão intravenosa, durante 7 a 14 dias, com um máximo de 21 dias
Medicamento: Meropeném para injeção
Meropenem para injeção é um β-lactâmico.
Medicamento: Colistimetato de Sódio para Injeção
O Colistimetato Sódico para Injeção é um profármaco da polimixina E. Após entrar no corpo, o mesilato de polimixina E é hidrolisado em polimixina E (colistina), que exerce atividade bactericida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de sujeitos que atingiu cura clínica
Prazo: Até 28 dias
A proporção de sujeitos que alcançaram cura clínica na população de intenção de tratar modificada (mITT) na visita de fim de tratamento (TOC) com base na avaliação de eficácia clínica.
Até 28 dias
A diferença percentual de sujeitos que atingiram a cura clínica entre o grupo experimental e o grupo de controlo
Prazo: Até 28 dias
Durante a visita de TOC, a diferença percentual de doentes que atingiram cura clínica entre as populações de intenção de tratamento modificada (mITT) do grupo de teste e do grupo de controlo.
Até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eliminação bacteriana
Prazo: Até 28 dias
A taxa de eliminação bacteriana na visita do Tempo de Resultado Clínico (TOC) e na visita do Fim do Tratamento (EOT) na população microbiológica com Intenção de Tratar Melhorada (micro-mITT) e na população Microbiológica Avaliável (ME).
Até 28 dias
A proporção de sujeitos que atingiu a cura clínica
Prazo: Até 21 dias
A proporção de doentes na população mITT que atingiu cura clínica na avaliação da eficácia clínica na visita de Fim de Tratamento (EOT).
Até 21 dias
A proporção de sujeitos que alcançaram cura clínica
Prazo: Até 21 dias
A proporção de sujeitos na população clinicamente avaliável (CE) que alcançou cura clínica na avaliação de eficácia clínica na visita EOT.
Até 21 dias
A proporção de sujeitos que alcançaram cura clínica
Prazo: Até 28 dias
A proporção de indivíduos na população de eficácia clínica que atingem a cura clínica na avaliação de eficácia clínica durante a visita de teste de cura
Até 28 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 28 dias
Taxa de mortalidade por todas as causas na população mITT no Dia 28 ± 2 após a primeira dose.
Até 28 dias
Duração média da ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias
A duração média da ventilação mecânica na população mITT.
Até 28 dias
Duração média da estadia hospitalar
Prazo: Até 28 dias
A duração média da estadia hospitalar desde a primeira dose até ao final do período de acompanhamento na população mITT.
Até 28 dias
Alteração no score APACHE II
Prazo: Até 28 dias
Alterações nos scores APACHE II antes e depois do tratamento na população mITT.
Quanto maior o score, mais grave é a condição.
Até 28 dias
Alterar valor da procalcitonina
Prazo: Até 28 dias
Alteração dos níveis de procalcitonina desde o início durante as visitas de TOC na população mITT.
Até 28 dias
A proporção de doentes que experienciam reações adversas
Prazo: Até 28 dias
A proporção de doentes que experienciam reações adversas.
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQD3524-II-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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