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注射用多黏菌素E2甲磺酸盐治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的安全性和有效性研究

2026年9月3日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

一项随机、双盲、平行对照、多中心II期临床研究，旨在评估甲磺酸多粘菌素E2静脉输注联合雾化吸入治疗碳青霉烯类耐药革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的有效性和安全性

关于注射用多粘菌素E2甲磺酸盐治疗由碳青霉烯类耐药革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎的安全性和有效性研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 尚未招聘
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
        • 尚未招聘
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
          • Xiaoli Han, Master
          • 电话号码：13271943396
          • 邮箱：hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528200
        • 尚未招聘
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • 接触：
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • 电话号码：13590550630
          • 邮箱：mian74@qq.com
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 尚未招聘
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518036
        • 尚未招聘
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 尚未招聘
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • 尚未招聘
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450007
        • 尚未招聘
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410015
        • 尚未招聘
        • The Third Hospital of Changsha
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410005
        • 尚未招聘
        • People's Hospital of Hunan Province
        • 接触：
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 尚未招聘
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • 尚未招聘
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • 接触：
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • 接触：
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710100
        • 尚未招聘
        • Xi'an Chest Hospital
        • 接触：
      • Xianyang、Shaanxi、中国、712000
        • 尚未招聘
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • 接触：
          • Jianhou Jia, Master
          • 电话号码：13892007197
          • 邮箱：jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • 尚未招聘
        • Shanghai General Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
        • 尚未招聘
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 招聘中
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chengdu、Sichuan、中国、610031
        • 尚未招聘
        • Chengdu Third People's Hospital
        • 接触：
          • Guoping Li, Doctor
          • 电话号码：18982791605
          • 邮箱：lzlgp@163.com
      • Chengdu、Sichuan、中国、610051
        • 尚未招聘
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300191
        • 尚未招聘
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
          • HongMei Gao, Doctor
          • 电话号码：13072256661
          • 邮箱：ghm182@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄≥18周岁（以签署知情同意书日期为准）；
  • 受试者（或其监护人）自愿签署知情同意书；
  • 急性肺部感染住院时长超过48小时或出院后7天内；或经口/鼻气管插管机械通气至少48小时的急性肺部感染患者；
  • 随机化前72小时内胸部影像学检查（X线或CT）显示新发或加重的肺部浸润特征；
  • 至少符合以下一项体征或实验室异常：①发热（体温≥38℃）；②低体温（体温≤35℃）；③外周血白细胞计数升高（WBC≥10×10^9/L）；④白细胞计数降低（WBC≤4.5×10^9/L）；⑤外周血中未成熟中性粒细胞（如杆状核）比例＞15%；
  • 至少存在以下一项临床症状：①新发或急性加重的肺部症状或体征，如咳嗽、呼吸困难、呼吸频率增加（呼吸频率＞25次/分钟）、咳痰或需机械通气；②低氧血症（标准大气压下动脉血氧分压低于60mmHg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）进行性下降）；③需更换通气支持系统以改善氧合的氧合恶化，或呼气末正压支持水平改变；④新发需吸痰的呼吸道分泌物；
  • 首次5天/筛选期内从合格下呼吸道标本中培养出特定耐碳青霉烯类革兰阴性菌，并经体外药敏试验证实对碳青霉烯类药物耐药；
  • 无生育潜能的女性受试者须至少符合以下一项条件：a) 连续停经至少12个月；b) 已接受子宫切除术和/或双侧卵巢切除术。有生育潜能的女性受试者须在筛选访视时血清妊娠试验结果为阴性，并同意在整个研究期间采用可靠的避孕措施；
  • 男性受试者须同意在整个研究期间采取可靠的避孕措施。

排除标准：

  • 目前患有癫痫/重症肌无力或有癫痫发作史（儿童期热性惊厥除外）/重症肌无力病史者；
  • 正在接受血液透析或腹膜透析者；
  • 合并其他肺部微生物感染：病毒性肺炎、真菌性肺炎、肺结核、非典型病原体感染等；
  • 当前合并其他部位/器官感染；
  • 合并难治性感染性休克，在随机化前经充分液体复苏或血管加压药治疗后仍持续低血压的患者；
  • 存在免疫缺陷或免疫功能受损者，包括但不限于：人类免疫缺陷病毒感染、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植、免疫抑制治疗及全身性皮质类固醇治疗（定义为每日剂量相当于泼尼松≥20mg且治疗时长＞14天）；
  • 筛选期出现以下任一实验室异常：天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平＞正常值上限5倍，或AST和/或ALT水平＞正常值上限3倍且总胆红素水平＞正常值上限1.5倍，或中性粒细胞计数＜1.0×10^9/L，或血小板计数＜60×10^9/L；肌酐清除率（cLcr）≤50 mL/min；
  • 患有可能干扰治疗反应评估的肺部疾病；
  • 肺脓肿、脓胸及机械性阻塞性肺炎患者；
  • 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级心力衰竭；
  • 移植患者；
  • 研究者根据临床判断预估生存时间不足1个月的患者；
  • 对多黏菌素或任何β-内酰胺类药物（如碳青霉烯类、青霉素类、单环内酰胺类、头孢菌素类）存在过敏反应者；
  • 需使用＞2种全身性抗菌药物治疗革兰阴性菌感染的受试者；
  • 急性生理与慢性健康评分II（APACHE II）＞30分的患者；
  • 妊娠或哺乳期女性；
  • 随机化前72小时内使用过可能有效的抗生素治疗耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染，且治疗时长超过24小时；
  • 首次5天/筛选期样本培养结果提示受试者存在预期对多黏菌素类药物无反应的革兰阴性菌引起的医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）；
  • 首次给药前30天内参加过其他临床试验的受试者；
  • 研究者判断存在其他不适合参与本研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量TQD3524 + 注射用美罗培南
TQD3524：2.5毫克/千克，每12小时一次，静脉滴注，持续7至14天，最长21天 TQD3524：70毫克，每12小时一次，雾化吸入，持续7至14天，最长21天 注射用美罗培南：2克，每8小时一次，静脉滴注，持续7至14天，最长21天
药品：TQD3524
进入体内后，TQD3524可水解成多黏菌素E2及其衍生物，从而发挥杀菌作用。
药品：注射用美罗培南
注射用美罗培南是一种β-内酰胺。
有源比较器：注射用多粘菌素E甲磺酸钠 + 注射用美罗培南（低剂量对照组）
注射用粘菌素甲磺酸钠：2.5mg/kg，每12小时一次，静脉滴注，疗程7至14天，最长21天 注射用粘菌素甲磺酸钠：70mg，每12小时一次，雾化吸入，疗程7至14天，最长21天 注射用美罗培南：2g，每8小时一次，静脉滴注，疗程7至14天，最长21天
药品：注射用美罗培南
注射用美罗培南是一种β-内酰胺。
药品：注射用粘菌素甲磺酸钠
注射用粘菌素甲磺酸钠是多粘菌素E的前体药物。进入体内后，粘菌素甲磺酸钠被水解为多粘菌素E（粘菌素），从而发挥杀菌活性。
实验性的：高剂量TQD3524 + 注射用美罗培南
TQD3524：3.75毫克/公斤，每12小时一次，静脉滴注，持续7至14天，最长21天 TQD3524：70毫克，每12小时一次，雾化吸入，持续7至14天，最长21天 注射用美罗培南：2克，每8小时一次，静脉滴注，持续7至14天，最长21天
药品：TQD3524
进入体内后，TQD3524可水解成多黏菌素E2及其衍生物，从而发挥杀菌作用。
药品：注射用美罗培南
注射用美罗培南是一种β-内酰胺。
有源比较器：注射用硫酸粘菌素 + 注射用美罗培南（高剂量对照组）
注射用粘菌素甲磺酸钠：2.5毫克/千克，每12小时一次，静脉滴注，疗程7至14天，最长21天；注射用粘菌素甲磺酸钠：70毫克，每12小时一次，雾化吸入，疗程7至14天，最长21天；注射用美罗培南：2克，每8小时一次，静脉滴注，疗程7至14天，最长21天
药品：注射用美罗培南
注射用美罗培南是一种β-内酰胺。
药品：注射用粘菌素甲磺酸钠
注射用粘菌素甲磺酸钠是多粘菌素E的前体药物。进入体内后，粘菌素甲磺酸钠被水解为多粘菌素E（粘菌素），从而发挥杀菌活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床治愈的受试者比例
大体时间：最多 28 天
基于临床疗效评估，在治疗结束访视（TOC）时，改良意向治疗（mITT）人群中达到临床治愈的受试者比例。
最多 28 天
实验组与对照组相比，达到临床治愈的受试者百分比差异
大体时间：最长28天
在TOC访视期间，试验组与对照组改良意向性治疗（mITT）人群中达到临床治愈的受试者百分比差异。
最长28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌清除率
大体时间：长达28天
微生物学改良意向治疗（micro-mITT）人群和微生物学可评估（ME）人群在临床结局（TOC）访视和治疗结束（EOT）访视时的细菌清除率。
长达28天
实现临床治愈的受试者比例
大体时间：最多21天
在EOT访视的临床疗效评估中，mITT人群中达到临床治愈的受试者比例。
最多21天
达到临床治愈的受试者比例
大体时间：最多21天
在EOT访视的临床疗效评估中，临床可评估（CE）人群中达到临床治愈的受试者比例。
最多21天
达到临床治愈的受试者比例
大体时间：最长28天
在TOC访视期间临床疗效评估中达到临床治愈的CE人群受试者比例
最长28天
全因死亡率
大体时间：最多28天
首次给药后第28天±2天mITT人群的全因死亡率。
最多28天
机械通气平均持续时间
大体时间：最多28天
mITT人群中的平均机械通气持续时间。
最多28天
平均住院时长
大体时间：最多28天
在改良意向性治疗（mITT）人群中，从首次给药至随访期结束的平均住院时长。
最多28天
APACHE II 评分变化
大体时间：最多28天
mITT人群中治疗前后APACHE II评分的变化。 评分越高，病情越严重。
最多28天
降钙素原数值变化
大体时间：最多28天
在修正意向治疗人群中，治疗结束时访视期间降钙素原水平相对于基线的变化。
最多28天
出现不良反应的患者比例
大体时间：最多28天
患者出现不良反应的比例。
最多28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月1日

首次发布 (实际的)

2026年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQD3524-II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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