Estudio sobre la Seguridad y Eficacia del Metanosulfonato de Polimixina E2 para Inyección en el Tratamiento de la Neumonía Bacteriana Adquirida en el Hospital/Neumonía Bacteriana Asociada al Ventilador Causada por Bacterias Gramnegativas Resistentes a los Carbapenémicos
1 de abril de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio Clínico de Fase II Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Paralelo y Multicéntrico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Infusión Intravenosa de Mesilato de Polimixina E2 Combinada con Inhalación Nebulizada en el Tratamiento de la Neumonía Bacteriana Nosocomial/Neumonía Bacteriana Asociada a Ventilador Causada por Bacterias Gramnegativas Resistentes a Carbapenémicos
Estudio sobre la Seguridad y Eficacia de Polimixina E2 Metanosulfonato para Inyección en el Tratamiento de la Neumonía Bacteriana Adquirida en el Hospital/Neumonía Bacteriana Asociada al Ventilador Causada por Bacterias Gramnegativas Resistentes a Carbapenémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanbin Liu, Doctor
- Número de teléfono: 18980601983
- Correo electrónico: dr_liuyanbin@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Contacto:
- Shibing Zhao, Master
- Número de teléfono: 13855212871
- Correo electrónico: zhaoshibing523@163.com
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Xuzhu Ma, Doctor
- Número de teléfono: 13910204904
- Correo electrónico: mxz@btch.edu.cn
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Xiaoli Han, Master
- Número de teléfono: 13271943396
- Correo electrónico: hxl093@163.com
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528200
- Foshan Nanhai District People's Hospital
-
Contacto:
- Zongmian Zhang, Bachelor
- Número de teléfono: 13590550630
- Correo electrónico: mian74@qq.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Clinical College of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Chao Zhuo, Doctor
- Número de teléfono: 18928868397
- Correo electrónico: chaosheep@sina.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contacto:
- Lei Huang, Doctor
- Número de teléfono: 13510331883
- Correo electrónico: hl0248@outlook.com
-
Contacto:
- Ruilin Sun, Doctor
- Número de teléfono: 13825167802
- Correo electrónico: hl0248@outlook.com
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Liu Xi, Doctor
- Número de teléfono: 15992670630
- Correo electrónico: liuxi26@mail.sysu.edu.cn
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Zhigang Cai, Doctor
- Número de teléfono: 18233106552
- Correo electrónico: zhigang_cai@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yi Kang, Doctor
- Número de teléfono: 13938553839
- Correo electrónico: 13938553839@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450007
- Zhengzhou Central Hospital
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Contacto:
- Yanqiu Gao, Master
- Número de teléfono: 13673999263
- Correo electrónico: 13673999263@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Yonghai Feng, Master
- Número de teléfono: 13623712087
- Correo electrónico: 13623712087@163.com
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Xiaojun Liu, Bachelor
- Número de teléfono: 13939199151
- Correo electrónico: drliuxiaojun@163.com
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Yuanyuan Li, Doctor
- Número de teléfono: 13975806790
- Correo electrónico: Leeround@163.com
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410005
- People's Hospital of Hunan Province
-
Contacto:
- Yan Cao, Doctor
- Número de teléfono: 15116485862
- Correo electrónico: 13383771@qq.com
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Contacto:
- Lingfeng Min, Doctor
- Número de teléfono: 18051061783
- Correo electrónico: minlingfeng@126.com
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, Porcelana, 341000
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Contacto:
- Shaochun Yang, Master
- Número de teléfono: 13766399775
- Correo electrónico: yangshch680709@hotmail.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Contacto:
- YingLi He, Doctor
- Número de teléfono: 18991232863
- Correo electrónico: Heyingli2000@163.com
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710100
- Xi'an Chest Hospital
-
Xianyang, Shaanxi, Porcelana, 712000
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Contacto:
- Jianhou Jia, Master
- Número de teléfono: 13892007197
- Correo electrónico: jjh20@126.com
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Min Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 13482345145
- Correo electrónico: maggie_zhangmin@163.com
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contacto:
- Haiwen Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13917110982
- Correo electrónico: haiwen_lu@163.cm
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610031
- Chengdu Third People's Hospital
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Contacto:
- Guoping Li, Doctor
- Número de teléfono: 18982791605
- Correo electrónico: lzlgp@163.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Chun Pan, Doctor
- Número de teléfono: 13814009925
- Correo electrónico: panchun1982@gmail.com
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610051
- Nuclear Industry 416 Hospital
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Contacto:
- ZhiQiang Xu, Master
- Número de teléfono: 13551800077
- Correo electrónico: 20744929@qq.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Jie Cao, Master
- Número de teléfono: 13132088076
- Correo electrónico: jiecao13995@163.com
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300191
- Tianjin First Central Hospital
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Contacto:
- HongMei Gao, Doctor
- Número de teléfono: 13072256661
- Correo electrónico: ghm182@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años (según la fecha de firma del formulario de consentimiento informado);
- El sujeto (o su tutor) firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Infección pulmonar aguda con una duración de hospitalización superior a 48 horas o dentro de los 7 días posteriores al alta; o pacientes con infección pulmonar aguda que han recibido ventilación mecánica mediante intubación traqueal oral o nasal durante al menos 48 horas;
- El examen de imagen torácica (radiografía o TC) realizado en las 72 horas anteriores a la aleatorización revela características de infiltración pulmonar nueva o empeorada;
- Al menos uno de los siguientes signos físicos o anomalías de laboratorio: ① fiebre (temperatura ≥38°C); ② hipotermia (temperatura ≤35°C); ③ recuento elevado de leucocitos en sangre periférica (WBC ≥10×10^9/L); ④ recuento bajo de leucocitos (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ más del 15% de neutrófilos inmaduros, como formas en banda, en sangre periférica;
- Está presente al menos uno de los siguientes síntomas clínicos: ① síntomas o signos pulmonares nuevos o empeoramiento agudo, como tos, disnea, aumento de la frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria > 25 respiraciones por minuto), expectoración o necesidad de ventilación mecánica; ② hipoxemia (presión parcial de oxígeno en sangre arterial por debajo de 60 mmHg a presión atmosférica estándar, o una disminución progresiva en la relación entre la presión parcial de oxígeno y la concentración de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)); ③ deterioro de la oxigenación que requiere reemplazo del sistema de soporte ventilatorio para mejorar la oxigenación, o un cambio en el nivel de soporte de presión positiva al final de la espiración; ④ secreciones respiratorias nuevas que requieren aspiración;
- Se cultivó una bacteria gramnegativa específica resistente a carbapenémicos a partir de muestras calificadas del tracto respiratorio inferior dentro de los primeros cinco días/período de cribado, con pruebas de susceptibilidad in vitro que confirmaron resistencia a carbapenémicos;
- Las sujetos femeninas sin potencial reproductivo deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios: a) cese de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos; b) haberse sometido a histerectomía y/o ooforectomía bilateral. Las sujetos femeninas con potencial reproductivo deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de cribado y aceptar usar anticoncepción confiable durante todo el período del estudio;
- Los sujetos masculinos deben aceptar adoptar medidas anticonceptivas confiables durante todo el período del estudio.
Criterios de exclusión:
- Aquellos que actualmente padecen epilepsia/miastenia gravis o tienen antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles en la infancia)/miastenia gravis;
- Aquellos que se encuentran en hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Infecciones combinadas con otra microbiota pulmonar: neumonía viral, neumonía fúngica, tuberculosis pulmonar, infecciones por patógenos atípicos, etc.;
- Infección concurrente actual de otras partes/órganos;
- Pacientes con shock séptico refractario concurrente, que aún presentan hipotensión persistente a pesar de una reanimación con líquidos adecuada o terapia con vasopresores antes de la aleatorización;
- Individuos con inmunodeficiencia o función inmunológica comprometida, incluidos, entre otros: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, neoplasias hematológicas, trasplante de médula ósea, terapia inmunosupresora y tratamiento con corticosteroides sistémicos (definido como una dosis diaria equivalente a prednisona ≥20 mg y una duración del tratamiento >14 días);
- Durante el período de cribado, está presente cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) son más de 5 veces el límite superior normal, o los niveles de AST y/o ALT son más de 3 veces el límite superior normal y los niveles de bilirrubina total son más de 1,5 veces el límite superior normal, o recuento de neutrófilos < 1,0×10^9/L, o recuento de plaquetas < 60×10^9/L; tasa de aclaramiento de creatinina (cLcr) ≤ 50 mL/min;
- Padecer enfermedades pulmonares que puedan interferir con la evaluación de la respuesta al tratamiento;
- Pacientes con absceso pulmonar, empiema y neumonía obstructiva mecánica;
- Insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA);
- Pacientes trasplantados;
- Pacientes con un tiempo de supervivencia estimado inferior a 1 mes según el juicio clínico de los investigadores;
- Aquellos que tienen reacciones alérgicas a polimixinas o cualquier β-lactámico (como carbapenémicos, penicilinas, lactámicos monocíclicos, cefalosporinas);
- Sujetos que requieren >2 fármacos antimicrobianos sistémicos para el tratamiento de infecciones por bacterias gramnegativas;
- Pacientes con una puntuación de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica II (APACHE II) superior a 30;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Uso de antibióticos potencialmente efectivos para tratar infecciones por bacterias gramnegativas resistentes a carbapenémicos dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización, y la duración del tratamiento supera las 24 horas;
- Cuando los resultados del cultivo de las muestras de los primeros 5 días/período de cribado están disponibles, se encuentra que el sujeto tiene Neumonía Adquirida en el Hospital/Neumonía Asociada al Ventilador (NAH/NAV) causada por bacterias gramnegativas que se espera que no respondan a fármacos polimixina;
- Sujetos que han participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de medicación;
- Otros factores determinados por el investigador que hacen que el sujeto no sea adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQD3524 en dosis baja + Meropenem para inyección
TQD3524: 2,5 mg/kg, cada 12 horas, infusión intravenosa, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días TQD3524: 70 mg, cada 12 horas, inhalación nebulizada, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días Meropenem para inyección: 2 g, cada 8 horas, infusión intravenosa, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días
|
Tras entrar en el cuerpo, el TQD3524 puede hidrolizarse en polimixina E2 y sus derivados, ejerciendo efectos bactericidas.
Meropenem para inyección es un β-lactámico.
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Comparador activo: Colistimetato Sódico para Inyección + Meropenem para inyección (Control de dosis baja)
Colistimetato sódico para inyección: 2,5 mg/kg, cada 12 horas, perfusión intravenosa, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días
Colistimetato sódico para inyección: 70 mg, cada 12 horas, inhalación nebulizada, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días Meropenem para inyección: 2 g, cada 8 horas, perfusión intravenosa, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días |
Meropenem para inyección es un β-lactámico.
Colistimetato de sodio para inyección es un profármaco de la polimixina E. Después de ingresar al cuerpo, el mesilato de polimixina E se hidroliza a polimixina E (colistina), que ejerce actividad bactericida.
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Experimental: TQD3524 en dosis alta + Meropenem para inyección
TQD3524: 3,75 mg/kg, cada 12 horas, infusión intravenosa, durante una duración de 7 a 14 días, con un máximo de 21 días. TQD3524: 70 mg, cada 12 horas, inhalación nebulizada, durante una duración de 7 a 14 días, con un máximo de 21 días. Meropenem para inyección: 2 g, cada 8 horas, infusión intravenosa, durante una duración de 7 a 14 días, con un máximo de 21 días.
|
Tras entrar en el cuerpo, el TQD3524 puede hidrolizarse en polimixina E2 y sus derivados, ejerciendo efectos bactericidas.
Meropenem para inyección es un β-lactámico.
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Comparador activo: Colistimetato Sódico para Inyección + Meropenem para inyección (Control de dosis alta)
Colistimetato sódico para inyección: 2,5 mg/kg, cada 12 horas, goteo intravenoso, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días. Colistimetato sódico para inyección: 70 mg, cada 12 horas, inhalación nebulizada, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días. Meropenem para inyección: 2 g, cada 8 horas, goteo intravenoso, durante 7 a 14 días, con un máximo de 21 días.
|
Meropenem para inyección es un β-lactámico.
Colistimetato de sodio para inyección es un profármaco de la polimixina E. Después de ingresar al cuerpo, el mesilato de polimixina E se hidroliza a polimixina E (colistina), que ejerce actividad bactericida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos que lograron cura clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La proporción de sujetos que lograron la cura clínica en la población de intención de tratar modificada (mITT) en la visita de finalización del tratamiento (TOC) basada en la evaluación de la eficacia clínica.
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Hasta 28 días
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El porcentaje de diferencia en los sujetos que logran la curación clínica entre el grupo experimental y el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Durante la visita TOC, el porcentaje de diferencia en los sujetos que logran curación clínica entre las poblaciones de intención de tratar modificada (mITT) del grupo de prueba y del grupo de control.
|
Hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de eliminación bacteriana
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La tasa de eliminación bacteriana en la visita del Momento del Resultado Clínico (TOC) y en la visita del Final del Tratamiento (EOT) en la población de Intención de Tratar Microbiológicamente Mejorada (micro-mITT) y en la población Microbiológicamente Evaluable (ME).
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Hasta 28 días
|
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La proporción de sujetos que lograron una cura clínica
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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La proporción de sujetos en la población mITT que logró cura clínica en la evaluación de eficacia clínica en la visita de EOT.
|
Hasta 21 días
|
|
La proporción de sujetos que lograron la cura clínica
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
La proporción de sujetos en la población evaluable clínicamente (CE) que alcanzaron la curación clínica en la evaluación de eficacia clínica en la visita de EOT.
|
Hasta 21 días
|
|
La proporción de sujetos que lograron la cura clínica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La proporción de sujetos en la población CE que logran cura clínica en la evaluación de eficacia clínica durante la visita TOC
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Hasta 28 días
|
|
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Tasa de mortalidad por todas las causas en la población mITT el Día 28 ± 2 después de la primera dosis.
|
Hasta 28 días
|
|
Duración media de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La duración media de la ventilación mecánica en la población mITT.
|
Hasta 28 días
|
|
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La duración media de la estancia hospitalaria desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento en la población mITT.
|
Hasta 28 días
|
|
Cambio en la puntuación APACHE II
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Cambios en las puntuaciones APACHE II antes y después del tratamiento en la población mITT.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección.
|
Hasta 28 días
|
|
Cambiar valor de procalcitonina
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Cambio en los niveles de procalcitonina desde el valor basal durante las visitas de TOC en la población mITT.
|
Hasta 28 días
|
|
La proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La proporción de pacientes que experimentan reacciones adversas.
|
Hasta 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQD3524-II-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TQD3524
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoLas bacterias gramnegativas multirresistentes causan infecciónPorcelana