Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Polymyxin E2 Methanesulfonat til injektion i behandlingen af hospitalserhvervet bakteriell lungebetændelse/ventilator-associeret bakteriell lungebetændelse forårsaget af carbapenem-resistente gram-negative bakterier

1. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomiseret, dobbeltblind, parallelkontrolleret, multicentrisk fase II klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Polymyxin E2-mesylat intravenøs infusion kombineret med nebuliseret inhalation i behandlingen af hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse/ventilatorassocieret bakteriel lungebetændelse forårsaget af carbapenem-resistente gram-negative bakterier

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af injicerbar Polymyxin E2 Methanesulfonat til behandling af hospitalserhvervet bakteriell lungebetændelse/ventilator-associeret bakteriell lungebetændelse forårsaget af carbapenem-resistente gram-negative bakterier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år (baseret på datoen for underskrivelse af informeret samtykkeerklæring);
  • Forsøgspersonen (eller deres værge) frivilligt underskrev den informerede samtykkeerklæring;
  • Akut lungesygdom med hospitalsindlæggelsesvarighed overstigende 48 timer eller inden for 7 dage efter udskrivelse; eller akut lungesygdomspatienter, der har gennemgået mekanisk ventilation via oral eller nasal tracheal intubation i mindst 48 timer;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse af brystkassen (røntgen eller CT) inden for 72 timer før randomisering viser karakteristika for ny eller forværret lungeinfiltration;
  • Mindst én af følgende fysiske tegn eller laboratorieabnormiteter: ① feber (temperatur ≥38°C); ② hypotermi (temperatur ≤35°C); ③ forhøjet perifert hvide blodlegemer (WBC ≥10×10^9/L); ④ nedsat hvide blodlegemer (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ mere end 15% umodne neutrofile granulocytter såsom staveformer i perifert blod;
  • Mindst én af følgende kliniske symptomer er til stede: ① nye eller akut forværrede lunge symptomer eller tegn, såsom hoste, åndenød, øget åndedrætsfrekvens (åndedrætsfrekvens > 25 åndedræt pr. minut), opspyt, eller behov for mekanisk ventilation; ② hypoksæmi (arteriel blodgaskontrol iltpartialtryk under 60 mmHg ved standardatmosfæretryk, eller en progressiv nedgang i forholdet mellem iltpartialtryk og inspireret iltkoncentration (PaO2/FiO2)); ③ forværret iltning, der kræver udskiftning af ventilationsstøttesystem for at forbedre iltningen, eller en ændring i niveauet af positivt endo-ekspiratorisk trykstøtte; ④ nye respiratoriske sekreter, der kræver sugning;
  • En specifik karbapenem-resistent gram-negativ bakterie blev dyrket fra kvalificerede nedre luftvejsprøver inden for de første fem dage/screeningsperioden, med in vitro følsomhedstest, der bekræfter resistens mod karbapenemer;
  • Kvindelige forsøgspersoner uden reproduktiv potentiale skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: a) ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder; b) har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ovarektomi. Kvindelige forsøgspersoner med reproduktiv potentiale skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screeningsbesøget og acceptere at anvende pålidelig prævention gennem hele undersøgelsesperioden;
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende pålidelige præventionsforanstaltninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • De, der i øjeblikket lider af epilepsi/myasthenia gravis eller har en historie med kramper (undtagen feberkramper i barndommen)/myasthenia gravis;
  • De, der gennemgår hemodialyse eller peritoneal dialyse;
  • Kombinerede infektioner med anden lungemikrobiota: viral lungebetændelse, svampe lungebetændelse, lungesygdom tuberkulose, atypiske patogeninfektioner, etc;
  • Nuværende samtidig infektion i andre dele/organer;
  • Patienter med samtidig refraktær septisk chok, der stadig udviser vedvarende hypotension på trods af tilstrækkelig væskereanimation eller vasopressorterapi før randomisering;
  • Personer med immundefekt eller kompromitteret immunsystem, herunder men ikke begrænset til: human immundefektvirusinfektion, hematologiske maligniteter, knoglemarvstransplantation, immunosuppressiv terapi og systemisk kortikosteroidbehandling (defineret som en daglig dosis svarende til prednison ≥20mg og en behandlingsvarighed >14 dage);
  • Under screeningsperioden er en af følgende laboratorieabnormiteter til stede: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) niveauer er mere end 5 gange den øvre grænse for normal, eller AST og/eller ALT niveauer er mere end 3 gange den øvre grænse for normal og total bilirubin niveauer er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal, eller neutrofile granulocytter antal < 1,0×10^9/L, eller trombocyt antal < 60×10^9/L; kreatinin clearance (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Lider af lungesygdomme, der kan forstyrre behandlingsresponsvurdering;
  • Patienter med lungeabsces, empyem og mekanisk obstruktiv lungebetændelse;
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt;
  • Transplantationspatienter;
  • Patienter med en estimeret overlevelsetid på mindre end 1 måned ifølge forskernes kliniske bedømmelse;
  • De, der har allergiske reaktioner over for polymyxiner eller nogen β-lactamer (såsom karbapenemer, penicilliner, monocykliske lactamer, cefalosporiner);
  • Forsøgspersoner, der kræver >2 systemiske antimikrobielle lægemidler til behandling af gram-negative bakterieinfektioner;
  • Patienter med en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score større end 30;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Anvendelse af potentielt effektive antibiotika til behandling af karbapenem-resistente gram-negative bakterieinfektioner inden for 72 timer før randomisering, og behandlingsvarigheden overstiger 24 timer;
  • Når kulturresultaterne af prøver fra de første 5 dage/screeningsperioden er tilgængelige, det konstateres, at forsøgspersonen har hospitalerhvervet lungebetændelse/ventilator-associeret lungebetændelse (HAP/VAP) forårsaget af gram-negative bakterier, der forventes at have ingen respons på polymyxin-lægemidler;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før den første dosis medicin;
  • Andre faktorer bestemt af forskeren, der gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis TQD3524 + Meropenem til injektion
TQD3524: 2,5 mg/kg, hver 12. time, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage TQD3524: 70 mg, hver 12. time, inhalationsforstøver, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage Meropenem til injektion: 2 g, hver 8. time, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage
Medicin: TQD3524
Efter at være kommet ind i kroppen, kan TQD3524 hydrolyseres til polymyxin E2 og dets derivater, hvilket udøver bakteriedræbende effekter.
Medicin: Meropenem til injektion
Meropenem til injektion er et β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimethatnatrium til injektion + Meropenem til injektion (Lavdosiskontrol)
Colistimethate Natrium til injektion: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage Colistimethate Natrium til injektion: 70 mg, q12h, nebuliseret inhalation, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage Meropenem til injektion: 2 g, q8h, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage
Medicin: Meropenem til injektion
Meropenem til injektion er et β-lactam.
Medicin: Colistimethate Natrium til injektion
Colistimethate Sodium til injektion er et prodrug af polymyxin E. Efter indføring i kroppen hydrolyseres polymyxin E-mesylat til polymyxin E (colistin), som udøver baktericid aktivitet.
Eksperimentel: Høj dosis TQD3524 + Meropenem til injektion
TQD3524: 3,75 mg/kg, q12h, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage TQD3524: 70 mg, q12h, nebulisatorinhalation, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage Meropenem til injektion: 2 g, q8h, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage
Medicin: TQD3524
Efter at være kommet ind i kroppen, kan TQD3524 hydrolyseres til polymyxin E2 og dets derivater, hvilket udøver bakteriedræbende effekter.
Medicin: Meropenem til injektion
Meropenem til injektion er et β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimethatnatrium til injektion + Meropenem til injektion (Højdosiskontrol)
Colistimethate Natrium til injektion: 2,5 mg/kg, q12h, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage Colistimethate Natrium til injektion: 70 mg, q12h, nebuliseret inhalation, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage Meropenem til injektion: 2 g, q8h, intravenøs infusion, i en varighed på 7 til 14 dage, med et maksimum på 21 dage
Medicin: Meropenem til injektion
Meropenem til injektion er et β-lactam.
Medicin: Colistimethate Natrium til injektion
Colistimethate Sodium til injektion er et prodrug af polymyxin E. Efter indføring i kroppen hydrolyseres polymyxin E-mesylat til polymyxin E (colistin), som udøver baktericid aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede klinisk helbredelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Andelen af forsøgspersoner, som opnåede klinisk helbredelse i den modificerede intention-to-treat (mITT) population ved behandlingsafslutningsbesøget (TOC) baseret på klinisk effektvurdering.
Op til 28 dage
Procentdifferencen i forsøgspersoner, der opnår klinisk helbredelse, mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Op til 28 dage
Under TOC-besøget var den procentvise forskel i forsøgspersoner, der opnåede klinisk helbredelse, mellem de modificerede intention-to-treat (mITT) populationer i testgruppen og kontrolgruppen.
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den bakterielle klaring
Tidsramme: Op til 28 dage
Bakteriel fjerningstakt ved tiden for klinisk udfald (TOC)-besøget og ved behandlingens afslutning (EOT)-besøget i den mikrobiologisk forbedrede intention-to-treat (micro-mITT)-population og den mikrobiologisk evaluerbare (ME)-population.
Op til 28 dage
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede klinisk helbredelse
Tidsramme: Op til 21 dage
Andelen af forsøgspersoner i mITT-populationen, der opnåede klinisk helbredelse i den kliniske effektvurdering ved EOT-besøget.
Op til 21 dage
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede klinisk helbredelse
Tidsramme: Op til 21 dage
Andelen af forsøgspersoner i den klinisk evaluerbare (CE) population, der opnåede klinisk helbredelse i den kliniske effektivitetsevaluering ved EOT-besøget.
Op til 21 dage
Andelen af forsøgspersoner, der opnåede klinisk helbredelse
Tidsramme: Op til 28 dage
Andelen af forsøgspersoner i CE-populationen, der opnår klinisk helbredelse i den kliniske effektvurdering under TOC-besøget
Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager i mITT-populationen på dag 28 ± 2 efter den første dosis.
Op til 28 dage
Gennemsnitlig varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage
Den gennemsnitlige varighed af mekanisk ventilation i mITT-populationen.
Op til 28 dage
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 28 dage
Den gennemsnitlige længde af hospitalsophold fra første dosis til slutningen af opfølgningsperioden i mITT-populationen.
Op til 28 dage
Ændring i APACHE II-score
Tidsramme: Op til 28 dage
Ændringer i APACHE II-scorer før og efter behandling i mITT-populationen.
Jo højere score, jo alvorligere er tilstanden.
Op til 28 dage
Ændre værdi af procalcitonin
Tidsramme: Op til 28 dage
Ændring i procalcitoninniveauer fra baseline under TOC-besøg i mITT-populationen.
Op til 28 dage
Andelen af patienter, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage
Andelen af patienter, der oplever bivirkninger.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQD3524-II-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalerhvervet bakteriellungebetændelse/Ventilator-relateret bakteriellungebetændelse

Kliniske forsøg med TQD3524

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner