Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om säkerheten och effektiviteten hos Polymyxin E2 Metansulfonat för injektion vid behandling av sjukhusförvärvad bakteriepneumoni/ventilatorassocierad bakteriepneumoni orsakad av karbapenemresistenta gramnegativa bakterier

3 september 2026 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomiserad, dubbelblind, parallellkontrollerad, multicentrisk fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös infusion av polymyxin E2-mesylat kombinerat med nebuliserad inhalation vid behandling av sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation/ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation orsakad av karbapenemresistenta gramnegativa bakterier

Studie om säkerheten och effektiviteten av Polymyxin E2 Metansulfonat för injektion vid behandling av sjukhusförvärvad bakteriepneumoni/ventilatorassocierad bakteriepneumoni orsakad av karbapenemresistenta gramnegativa bakterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-post: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13590550630
          • E-post: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Third Hospital of Changsha
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410005
        • Har inte rekryterat ännu
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xi'an Chest Hospital
        • Kontakt:
      • Xianyang, Shaanxi, Kina, 712000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-post: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18982791605
          • E-post: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610051
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300052
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 13072256661
          • E-post: ghm182@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år (baserat på datumet för undertecknande av informerat samtyckesformulär);
  • Probanden (eller deras vårdnadshavare) har frivilligt undertecknat informerat samtyckesformulär;
  • Akut lunginfektion med sjukhusvistelse över 48 timmar eller inom 7 dagar efter utskrivning; eller akut lunginfektionspatienter som har genomgått mekanisk ventilation via oral eller nasal endotrakeal intubation i minst 48 timmar;
  • Bröströntgenundersökning (röntgen eller DT) inom 72 timmar före randomisering visar tecken på ny eller försämrad lunginfiltration;
  • Minst ett av följande fysiska tecken eller laboratorieavvikelser: ① feber (temperatur ≥38°C); ② hypotermi (temperatur ≤35°C); ③ förhöjt perifert vitt blodkroppsvärde (WBC ≥10×10^9/L); ④ minskat vitt blodkroppsvärde (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ mer än 15% omogna neutrofiler som bandformer i perifert blod;
  • Minst ett av följande kliniska symptom finns: ① nya eller akut försämrade lungsymptom eller tecken, såsom hosta, andnöd, ökad andningsfrekvens (andningsfrekvens >25 andetag per minut), upphostning eller behov av mekanisk ventilation; ② hypoxemi (arteriellt blodgastryck för syre under 60 mmHg vid standard atmosfärstryck, eller progressiv minskning av förhållandet mellan syrepartialtryck och inspirerat syrekoncentration (PaO2/FiO2)); ③ försämrad syresättning som kräver byte av ventilationsstödssystem för att förbättra syresättningen, eller förändring av nivån för positivt slututandningstryck (PEEP); ④ nya andningssekret som kräver sugning;
  • En specifik karbapenemresistent gramnegativ bakterie odlades från kvalificerade nedre luftvägsprover inom de första fem dagarna/screeningsperioden, med in vitro känslighetstestning som bekräftar resistens mot karbapenemer;
  • Kvinnliga probander utan reproduktionspotential måste uppfylla minst ett av följande kriterier: a) upphörande av regelbunden menstruation i minst 12 på varandra följande månader; b) genomgått hysterektomi och/eller bilateral ovariektomi. Kvinnliga probander med reproduktionspotential måste ha negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningsbesöket och samtycka till att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studieperioden;
  • Manliga probander måste samtycka till att använda tillförlitliga preventivmedel under hela studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • De som för närvarande lider av epilepsi/myasthenia gravis eller har en historia av kramper (undantaget febrila krampar i barndomen)/myasthenia gravis;
  • De som genomgår hemodialys eller peritonealdialys;
  • Kombinerade infektioner med annan lungmikrobiota: viral pneumoni, svampneumoni, lungtuberkulos, atypiska patogeninfektioner, etc;
  • För närvarande samtidig infektion i andra delar/organ;
  • Patienter med samtidig refraktär septisk chock, som fortfarande uppvisar ihållande hypotension trots adekvat vätsketerapi eller vasopressortherapi före randomisering;
  • Individer med immunbrist eller nedsatt immunsystem, inklusive men inte begränsat till: humant immunbristvirusinfektion, hematologiska maligniteter, benmärgstransplantation, immunosuppressiv terapi och systemisk kortikosteroidbehandling (definierad som en daglig dos ekvivalent med prednisolon ≥20mg och en behandlingslängd >14 dagar);
  • Under screeningsperioden, någon av följande laboratorieavvikelser finns: aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) nivåer är mer än 5 gånger övre referensgränsen, eller AST och/eller ALT nivåer är mer än 3 gånger övre referensgränsen och totalt bilirubin nivåer är mer än 1,5 gånger övre referensgränsen, eller neutrofilt antal < 1,0×10^9/L, eller trombocytantal < 60×10^9/L; kreatininclearance (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Lider av lungsjukdomar som kan störa bedömningen av behandlingsrespons;
  • Patienter med lungabscess, empyem och mekanisk obstruktiv pneumoni;
  • New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt;
  • Transplantationspatienter;
  • Patienter med en uppskattad överlevnadstid på mindre än 1 månad enligt forskarnas kliniska bedömning;
  • De som har allergiska reaktioner mot polymyxiner eller några β-laktamer (såsom karbapenemer, penicilliner, monocykliska laktamer, cefalosporiner);
  • Probander som kräver >2 systemiska antimikrobiella läkemedel för behandling av gramnegativa bakterieinfektioner;
  • Patienter med ett Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng större än 30;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Användning av potentiellt effektiva antibiotika för behandling av karbapenemresistenta gramnegativa bakterieinfektioner inom 72 timmar före randomisering, och behandlingslängden överstiger 24 timmar;
  • När odlingsresultaten av prover från de första 5 dagarna/screeningsperioden finns tillgängliga, upptäcks att probanden har sjukhusförvärvad pneumoni/ventilatorassocierad pneumoni (HAP/VAP) orsakad av gramnegativa bakterier som förväntas inte svara på polymyxinläkemedel;
  • Probander som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före första dosen av läkemedlet;
  • Andra faktorer som bestäms av forskaren som gör probanden olämplig för att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos TQD3524 + Meropenem för injektion
TQD3524: 2,5 mg/kg, q12h, intravenös dropp, under en varaktighet av 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar TQD3524: 70 mg, q12h, nebuliserad inhalation, under en varaktighet av 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar Meropenem för injektion: 2 g, q8h, intravenös dropp, under en varaktighet av 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar
Läkemedel: TQD3524
Efter att ha kommit in i kroppen kan TQD3524 hydrolyseras till polymyxin E2 och dess derivat, vilket utövar bakteriedödande effekter.
Läkemedel: Meropenem för injektion
Meropenem för injektion är en β-lactam.
Aktiv komparator: Kolistimetatnatrium för injektion + Meropenem för injektion (Lågdos-kontroll)
Colistimethatenatrium för injektion: 2,5 mg/kg, q12h, intravenös dropp, under en period av 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar. Colistimethatenatrium för injektion: 70 mg, q12h, nebuliserad inhalation, under en period av 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar. Meropenem för injektion: 2 g, q8h, intravenös dropp, under en period av 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar.
Läkemedel: Meropenem för injektion
Meropenem för injektion är en β-lactam.
Läkemedel: Colistimetatnatrium för injektion
Colistimethatenatrium för injektion är en profarmaka av polymyxin E. Efter att ha kommit in i kroppen hydrolyseras polymyxin E mesylat till polymyxin E (colistin), som utövar bakteriedödande aktivitet.
Experimentell: Högdos TQD3524 + Meropenem för injektion
TQD3524: 3,75 mg/kg, q12h, intravenöst dropp, under 7 till 14 dagar, med ett maximum på 21 dagar TQD3524: 70 mg, q12h, nebuliserad inhalation, under 7 till 14 dagar, med ett maximum på 21 dagar Meropenem för injektion: 2 g, q8h, intravenöst dropp, under 7 till 14 dagar, med ett maximum på 21 dagar
Läkemedel: TQD3524
Efter att ha kommit in i kroppen kan TQD3524 hydrolyseras till polymyxin E2 och dess derivat, vilket utövar bakteriedödande effekter.
Läkemedel: Meropenem för injektion
Meropenem för injektion är en β-lactam.
Aktiv komparator: Colistimetatnatrium för injektion + Meropenem för injektion (Högdoskontroll)
Colistimethatnatrium för injektion: 2,5 mg/kg, q12h, intravenös dropp, under 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar Colistimethatnatrium för injektion: 70 mg, q12h, nebuliserad inhalation, under 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar Meropenem för injektion: 2 g, q8h, intravenös dropp, under 7 till 14 dagar, med ett maximum av 21 dagar
Läkemedel: Meropenem för injektion
Meropenem för injektion är en β-lactam.
Läkemedel: Colistimetatnatrium för injektion
Colistimethatenatrium för injektion är en profarmaka av polymyxin E. Efter att ha kommit in i kroppen hydrolyseras polymyxin E mesylat till polymyxin E (colistin), som utövar bakteriedödande aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnådde klinisk bot
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andelen deltagare som uppnådde klinisk botning i den modifierade intention-to-treat (mITT) populationen vid behandlingsslutbesöket (TOC) baserat på klinisk effektutvärdering.
Upp till 28 dagar
Den procentuella skillnaden i antal försökspersoner som uppnår klinisk bot mellan experimentgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Upp till 28 dagar
Under TOC-besöket, procentuell skillnad i antalet patienter som uppnår klinisk bot mellan de modifierade intention-to-treat (mITT)-populationerna i testgruppen och kontrollgruppen.
Upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den bakteriella klarningsgraden
Tidsram: Upp till 28 dagar
Den bakteriella renhållningsfrekvensen vid besöket för kliniskt utfall (TOC) och vid behandlingens slut (EOT) i den mikrobiologiskt förbättrade intention-to-treat (micro-mITT) populationen och den mikrobiologiskt utvärderbara (ME) populationen.
Upp till 28 dagar
Andelen deltagare som uppnådde klinisk bot
Tidsram: Upp till 21 dagar
Andelen patienter i mITT-populationen som uppnådde klinisk bot vid den kliniska effektutvärderingen vid EOT-besöket.
Upp till 21 dagar
Andelen deltagare som uppnådde klinisk bot
Tidsram: Upp till 21 dagar
Andelen subjekt i den kliniskt utvärderbara (CE) populationen som uppnådde klinisk bot i den kliniska effektutvärderingen vid EOT-besöket.
Upp till 21 dagar
Andelen försökspersoner som uppnådde klinisk bot
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andelen patienter i CE-populationen som uppnår klinisk bot vid bedömningen av klinisk effekt under TOC-besöket
Upp till 28 dagar
Dödlighet från alla orsaker
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dödsorsaksoberoende dödlighet i mITT-populationen på dag 28 ± 2 efter första dosen.
Upp till 28 dagar
Genomsnittlig varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till 28 dagar
Den genomsnittliga varaktigheten för mekanisk ventilation i mITT-populationen.
Upp till 28 dagar
Genomsnittlig vårdtid på sjukhus
Tidsram: Upp till 28 dagar
Genomsnittlig vårdtid från första dos till slutet av uppföljningsperioden i mITT-populationen.
Upp till 28 dagar
Förändring i APACHE II-poäng
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förändringar i APACHE II-poäng före och efter behandling i mITT-populationen. Ju högre poäng, desto svårare är tillståndet.
Upp till 28 dagar
Ändra värdet på prokalcitonin
Tidsram: Upp till 28 dagar
Förändring i prokalcitoninnivåer från baslinjen under TOC-besöken i mITT-populationen.
Upp till 28 dagar
Andelen patienter som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar
Andelen patienter som upplever biverkningar.
Upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQD3524-II-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera