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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polymyxin-E2-Methansulfonat zur Injektion bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie/Ventilatorassoziierter bakterieller Pneumonie, verursacht durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien

1. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, parallel-kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Polymyxin-E2-Mesylat-Intravenöser Infusion in Kombination mit nebulisierter Inhalation bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie/Ventilator-assoziierter bakterieller Pneumonie verursacht durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polymyxin E2 Methansulfonat zur Injektion bei der Behandlung von Krankenhauserworbener bakterieller Pneumonie/Ventilatorassoziierter bakterieller Pneumonie, verursacht durch Carbapenem-resistente gramnegative Bakterien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefonnummer: 13271943396
          • E-Mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonnummer: 13590550630
          • E-Mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, China, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonnummer: 13892007197
          • E-Mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonnummer: 18982791605
          • E-Mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, China, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonnummer: 13072256661
          • E-Mail: ghm182@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre (basierend auf dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung);
  • Der Proband (oder sein gesetzlicher Vertreter) hat freiwillig die Einwilligungserklärung unterzeichnet;
  • Akute Lungeninfektion mit einer Krankenhausaufenthaltsdauer von mehr als 48 Stunden oder innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung; oder akute Lungeninfektionspatienten, die mindestens 48 Stunden lang eine mechanische Beatmung über orotracheale oder nasotracheale Intubation erhalten haben;
  • Bildgebende Untersuchung des Brustkorbs (Röntgen oder CT) innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung zeigt Merkmale neuer oder sich verschlechternder Lungeninfiltration;
  • Mindestens eines der folgenden körperlichen Anzeichen oder Laboranomalien: ① Fieber (Temperatur ≥38°C); ② Unterkühlung (Temperatur ≤35°C); ③ erhöhte periphere Leukozytenzahl (WBC ≥10×10^9/L); ④ verringerte Leukozytenzahl (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ mehr als 15% unreifer Neutrophiler wie Stabkernige im peripheren Blut;
  • Mindestens eines der folgenden klinischen Symptome ist vorhanden: ① neue oder akut verschlechterte pulmonale Symptome oder Anzeichen, wie Husten, Dyspnoe, erhöhte Atemfrequenz (Atemfrequenz > 25 Atemzüge pro Minute), Auswurf oder die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung; ② Hypoxämie (arterieller Sauerstoffpartialdruck unter 60 mmHg bei Normaldruck oder ein fortschreitender Abfall des Verhältnisses von Sauerstoffpartialdruck zu inspiratorischer Sauerstoffkonzentration (PaO2/FiO2)); ③ sich verschlechternde Oxygenierung, die den Austausch des Beatmungsunterstützungssystems zur Verbesserung der Oxygenierung erfordert, oder eine Änderung des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP); ④ neue Atemwegsekrete, die Absaugung erfordern;
  • Ein spezifisches Carbapenem-resistentes Gram-negatives Bakterium wurde innerhalb der ersten fünf Tage/Screening-Periode aus qualifizierten unteren Atemwegsproben kultiviert, wobei In-vitro-Empfindlichkeitstests die Resistenz gegen Carbapeneme bestätigten;
  • Weibliche Probanden ohne Fortpflanzungsfähigkeit müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen: a) Beendigung der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate; b) Hysterektomie und/oder beidseitige Ovarektomie durchgeführt haben. Weibliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen beim Screening-Besuch ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis aufweisen und sich einverstanden erklären, während der gesamten Studienzeit zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden;
  • Männliche Probanden müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studienzeit zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit an Epilepsie/Myasthenia gravis leiden oder eine Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit)/Myasthenia gravis haben;
  • Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen;
  • Kombinierte Infektionen mit anderen Lungenmikrobiota: virale Pneumonie, Pilzpneumonie, Lungentuberkulose, Infektionen mit atypischen Erregern usw.;
  • Derzeitige gleichzeitige Infektion anderer Körperteile/Organe;
  • Patienten mit gleichzeitigem therapierefraktärem septischem Schock, die trotz adäquater Flüssigkeitsresuscitation oder Vasopressortherapie vor der Randomisierung anhaltende Hypotonie aufweisen;
  • Personen mit Immundefizienz oder eingeschränkter Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: humane Immundefizienzvirus-Infektion, hämatologische Malignome, Knochenmarktransplantation, immunsuppressive Therapie und systemische Kortikosteroidbehandlung (definiert als tägliche Dosis äquivalent zu Prednison ≥20 mg und Behandlungsdauer >14 Tage);
  • Während der Screening-Periode liegt eine der folgenden Laboranomalien vor: Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) sind mehr als das 5-fache der oberen Normgrenze, oder AST und/oder ALT sind mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze und Gesamtbilirubin ist mehr als das 1,5-fache der oberen Normgrenze, oder Neutrophilenzahl < 1,0×10^9/L, oder Thrombozytenzahl < 60×10^9/L; Kreatinin-Clearance (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Leiden an Lungenerkrankungen, die die Bewertung des Therapieansprechens beeinträchtigen können;
  • Patienten mit Lungenabszess, Empyem und mechanisch obstruktiver Pneumonie;
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV;
  • Transplantatpatienten;
  • Patienten mit einer nach klinischer Einschätzung der Forscher geschätzten Überlebenszeit von weniger als 1 Monat;
  • Personen mit allergischen Reaktionen auf Polymyxine oder beliebige β-Lactame (wie Carbapeneme, Penicilline, Monolactame, Cephalosporine);
  • Probanden, die mehr als 2 systemische antimikrobielle Medikamente zur Behandlung von Gram-negativen bakteriellen Infektionen benötigen;
  • Patienten mit einem Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) Score größer als 30;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Anwendung potenziell wirksamer Antibiotika zur Behandlung von Carbapenem-resistenten Gram-negativen bakteriellen Infektionen innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung, und die Behandlungsdauer übersteigt 24 Stunden;
  • Wenn die Kulturergebnisse der Proben aus den ersten 5 Tagen/Screening-Periode verfügbar sind, wird festgestellt, dass der Proband eine Krankenhaus- oder Beatmungs-assoziierte Pneumonie (HAP/VAP) verursacht durch Gram-negative Bakterien hat, von denen erwartet wird, dass sie auf Polymyxin-Medikamente nicht ansprechen;
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Medikamentendosis an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • Andere Faktoren, die vom Forscher bestimmt werden, die den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosiertes TQD3524 + Meropenem zur Injektion
TQD3524: 2,5 mg/kg, alle 12 Stunden, intravenöse Tropfinfusion, über eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage TQD3524: 70 mg, alle 12 Stunden, Verneblungsinhalation, über eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage Meropenem zur Injektion: 2 g, alle 8 Stunden, intravenöse Tropfinfusion, über eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage
Arzneimittel: TQD3524
Nach dem Eintritt in den Körper kann TQD3524 in Polymyxin E2 und seine Derivate hydrolysiert werden und bakterizide Wirkungen entfalten.
Arzneimittel: Meropenem zur Injektion
Meropenem zur Injektion ist ein β-Lactam.
Aktiver Komparator: Colistimethatnatrium zur Injektion + Meropenem zur Injektion (Niedrigdosis-Kontrolle)
Colistimethatnatrium zur Injektion: 2,5 mg/kg, alle 12 Stunden, intravenöser Tropf, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage Colistimethatnatrium zur Injektion: 70 mg, alle 12 Stunden, Vernebelungsinhalation, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage Meropenem zur Injektion: 2 g, alle 8 Stunden, intravenöser Tropf, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage
Arzneimittel: Meropenem zur Injektion
Meropenem zur Injektion ist ein β-Lactam.
Arzneimittel: Colistimethat-Natrium zur Injektion
Colistimethate Sodium für Injektion ist ein Prodrug von Polymyxin E. Nach Eintritt in den Körper wird Polymyxin E Mesylat zu Polymyxin E (Colistin) hydrolysiert, welches bakterizide Aktivität entfaltet.
Experimental: Hochdosis TQD3524 + Meropenem zur Injektion
TQD3524: 3,75 mg/kg, alle 12 Stunden, intravenöse Tropfinfusion, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage TQD3524: 70 mg, alle 12 Stunden, vernebeltes Inhalat, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage Meropenem zur Injektion: 2 g, alle 8 Stunden, intravenöse Tropfinfusion, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage
Arzneimittel: TQD3524
Nach dem Eintritt in den Körper kann TQD3524 in Polymyxin E2 und seine Derivate hydrolysiert werden und bakterizide Wirkungen entfalten.
Arzneimittel: Meropenem zur Injektion
Meropenem zur Injektion ist ein β-Lactam.
Aktiver Komparator: Colistimethatnatrium zur Injektion + Meropenem zur Injektion (Hochdosierte Kontrolle)
Colistimethate-Natrium zur Injektion: 2,5 mg/kg, alle 12 Stunden, intravenöse Infusion, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage Colistimethate-Natrium zur Injektion: 70 mg, alle 12 Stunden, Verneblungsinhalation, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage Meropenem zur Injektion: 2 g, alle 8 Stunden, intravenöse Infusion, für eine Dauer von 7 bis 14 Tagen, maximal 21 Tage
Arzneimittel: Meropenem zur Injektion
Meropenem zur Injektion ist ein β-Lactam.
Arzneimittel: Colistimethat-Natrium zur Injektion
Colistimethate Sodium für Injektion ist ein Prodrug von Polymyxin E. Nach Eintritt in den Körper wird Polymyxin E Mesylat zu Polymyxin E (Colistin) hydrolysiert, welches bakterizide Aktivität entfaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Der Anteil der Probanden, die im modifizierten Intention-to-Treat (mITT) Kollektiv beim Behandlungsende (TOC) basierend auf der klinischen Wirksamkeitsbewertung eine klinische Heilung erreichten.
Bis zu 28 Tage
Der prozentuale Unterschied bei den Probanden, die eine klinische Heilung zwischen der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe erreichen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Bei dem TOC-Besuch betrug der prozentuale Unterschied der Probanden, die eine klinische Heilung erreichten, zwischen den modifizierten Intention-to-Treat (mITT)-Populationen der Testgruppe und der Kontrollgruppe.
Bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die bakterielle Clearance-Rate
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Die bakterielle Clearance-Rate zum Zeitpunkt des klinischen Ergebnisses (TOC-Besuch) und am Ende der Behandlung (EOT-Besuch) in der mikrobiologisch verbesserten Intent-to-Treat (micro-mITT)-Population und der mikrobiologisch auswertbaren (ME)-Population.
Bis zu 28 Tagen
Der Anteil der Probanden, die eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Der Anteil der Probanden in der mITT-Population, die bei der klinischen Wirksamkeitsbewertung zum EOT-Termin eine klinische Heilung erreichten.
Bis zu 21 Tage
Der Anteil der Probanden, die eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
Der Anteil der Probanden in der klinisch auswertbaren (CE) Population, die bei der klinischen Wirksamkeitsbeurteilung zum EOT-Termin eine klinische Heilung erreicht haben.
Bis zu 21 Tagen
Der Anteil der Probanden, die eine klinische Heilung erreichten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Der Anteil der Probanden in der CE-Population, die in der klinischen Wirksamkeitsbewertung während des TOC-Besuchs eine klinische Heilung erreichen
Bis zu 28 Tagen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Die Gesamtmortalitätsrate in der mITT-Population am Tag 28 ± 2 nach der ersten Dosis.
Bis zu 28 Tagen
Durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Die durchschnittliche Dauer der mechanischen Beatmung in der mITT-Population.
Bis zu 28 Tagen
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Die durchschnittliche Krankenhausverweildauer von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit in der mITT-Population.
Bis zu 28 Tagen
Änderung des APACHE-II-Scores
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Änderungen der APACHE-II-Werte vor und nach der Behandlung in der mITT-Population. Je höher der Wert, desto schwerwiegender der Zustand.
Bis zu 28 Tagen
Änderung des Procalcitonin-Wertes
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Veränderung der Procalcitonin-Werte vom Ausgangswert während der TOC-Visiten in der mITT-Population.
Bis zu 28 Tagen
Der Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Der Anteil der Patienten, die Nebenwirkungen erfahren.
Bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQD3524-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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