Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Polymyxin E2 methansulfonát pro injekci při léčbě nemocniční bakteriální pneumonie / ventilační bakteriální pneumonie způsobené karbapenem-rezistentními gramnegativními bakteriemi

1. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze mesylátu polymyxinu E2 v kombinaci s nebulizovanou inhalací při léčbě nozokomiální bakteriální pneumonie/ventilátorem asociované bakteriální pneumonie způsobené karbapenem-rezistentními gramnegativními bakteriemi

Studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Polymyxin E2 methansulfonát pro injekce při léčbě nozokomiální bakteriální pneumonie/ventilátorem asociované bakteriální pneumonie způsobené karbapenem-rezistentními gramnegativními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaoli Han, Master
          • Telefonní číslo: 13271943396
          • E-mail: hxl093@163.com
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528200
        • Foshan Nanhai District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zongmian Zhang, Bachelor
          • Telefonní číslo: 13590550630
          • E-mail: mian74@qq.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Clinical College of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450007
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • People's Hospital of Hunan Province
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225000
        • Northern Jiangsu People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710100
        • Xi'an Chest Hospital
      • Xianyang, Shaanxi, Čína, 712000
        • Yan'an University Xianyang Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhou Jia, Master
          • Telefonní číslo: 13892007197
          • E-mail: jjh20@126.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610031
        • Chengdu Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoping Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 18982791605
          • E-mail: lzlgp@163.com
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610051
        • Nuclear Industry 416 Hospital
        • Kontakt:
          • ZhiQiang Xu, Master
          • Telefonní číslo: 13551800077
          • E-mail: 20744929@qq.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300191
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • HongMei Gao, Doctor
          • Telefonní číslo: 13072256661
          • E-mail: ghm182@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let (podle data podepsání informovaného souhlasu);
  • Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) dobrovolně podepsal informovaný souhlas;
  • Akutní plicní infekce s délkou hospitalizace přesahující 48 hodin nebo do 7 dnů po propuštění; nebo pacienti s akutní plicní infekcí, kteří podstoupili mechanickou ventilaci orotracheální nebo nasotracheální intubací po dobu alespoň 48 hodin;
  • Rentgenové nebo CT vyšetření hrudníku do 72 hodin před randomizací odhalí známky nové nebo zhoršující se plicní infiltrace;
  • Alespoň jeden z následujících fyzických příznaků nebo laboratorních abnormalit: ① horečka (teplota ≥38 °C); ② hypotermie (teplota ≤35 °C); ③ zvýšený počet periferních bílých krvinek (WBC ≥10×10^9/L); ④ snížený počet bílých krvinek (WBC ≤4,5×10^9/L); ⑤ více než 15 % nezralých neutrofilů, jako jsou tyčinkovité formy, v periferní krvi;
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících klinických příznaků: ① nové nebo akutně se zhoršující plicní příznaky nebo známky, jako je kašel, dušnost, zvýšená dechová frekvence (dechová frekvence > 25 dechů za minutu), vykašlávání hlenu nebo potřeba mechanické ventilace; ② hypoxémie (parciální tlak kyslíku v arteriální krvi pod 60 mmHg při standardním atmosférickém tlaku, nebo progresivní pokles poměru parciálního tlaku kyslíku ke koncentraci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)); ③ zhoršující se oxygenace vyžadující výměnu ventilačního podpůrného systému pro zlepšení oxygenace, nebo změna úrovně podpory pozitivního end-exspiračního tlaku; ④ nové respirační sekrety vyžadující odsávání;
  • V prvních pěti dnech/screeningovém období byla z kvalitních vzorků dolních dýchacích cest kultivována specifická gramnegativní bakterie rezistentní na karbapenemy, s in vitro testováním citlivosti potvrzujícím rezistenci na karbapenemy;
  • Ženské subjekty bez reprodukčního potenciálu musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií: a) ukončení pravidelné menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců; b) podstoupení hysterektomie a/nebo oboustranné ooforektomie. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít při screeningové návštěvě negativní výsledek těhotenského testu ze séra a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po celou dobu studie;
  • Mužští subjekty musí souhlasit s používáním spolehlivých antikoncepčních opatření po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v současnosti trpí epilepsií/myasthenia gravis nebo mají anamnézu záchvatů (s výjimkou febrilních záchvatů v dětství)/myasthenia gravis;
  • Ti, kteří podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  • Kombinované infekce s jinou plicní mikroflórou: virová pneumonie, plísňová pneumonie, plicní tuberkulóza, infekce atypickými patogeny atd.;
  • Aktuální současná infekce jiných částí/orgánů;
  • Pacienti se současným refrakterním septickým šokem, kteří i přes adekvátní resuscitaci tekutinami nebo léčbu vazopresory před randomizací stále vykazují přetrvávající hypotenzi;
  • Jedinci s imunodeficiencí nebo oslabenou imunitní funkcí, včetně, ale ne omezeno na: infekci virem lidské imunodeficience, hematologické malignity, transplantaci kostní dřeně, imunosupresivní terapii a systémovou léčbu kortikosteroidy (definováno jako denní dávka ekvivalentní prednisonu ≥20 mg a délka léčby >14 dnů);
  • Během screeningového období je přítomna kterákoli z následujících laboratorních abnormalit: hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) jsou více než 5násobkem horní hranice normálu, nebo hladiny AST a/nebo ALT jsou více než 3násobkem horní hranice normálu a hladiny celkového bilirubinu jsou více než 1,5násobkem horní hranice normálu, nebo počet neutrofilů < 1,0×10^9/L, nebo počet trombocytů < 60×10^9/L; clearance kreatininu (cLcr) ≤ 50 mL/min;
  • Trpící plicními chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení odpovědi na léčbu;
  • Pacienti s plicním abscesem, empyémem a mechanickou obstrukční pneumonií;
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV;
  • Transplantační pacienti;
  • Pacienti s odhadovanou dobou přežití kratší než 1 měsíc podle klinického úsudku výzkumníků;
  • Ti, kteří mají alergické reakce na polymyxiny nebo jakékoli β-laktamy (jako jsou karbapenemy, peniciliny, monocyklické laktamy, cefalosporiny);
  • Subjekty vyžadující >2 systémová antimikrobiální léčiva k léčbě gramnegativních bakteriálních infekcí;
  • Pacienti s hodnocením Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) větším než 30;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí;
  • Použití potenciálně účinných antibiotik k léčbě infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi rezistentními na karbapenemy do 72 hodin před randomizací a délka léčby přesahuje 24 hodin;
  • Když jsou k dispozici výsledky kultivace vzorků z prvních 5 dnů/screeningového období, zjistí se, že subjekt má nemocniční pneumonii/ventilátorem asociovanou pneumonii (HAP/VAP) způsobenou gramnegativními bakteriemi, u kterých se neočekává odpověď na polymyxinová léčiva;
  • Subjekty, které se účastnily jiných klinických studií do 30 dnů před první dávkou léku;
  • Další faktory stanovené výzkumníkem, které činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka TQD3524 + Meropenem k injekčnímu podání
TQD3524: 2,5 mg/kg, každých 12 hodin, intravenózní infuze, po dobu 7 až 14 dní, maximálně 21 dní TQD3524: 70 mg, každých 12 hodin, inhalační podání pomocí nebulizátoru, po dobu 7 až 14 dní, maximálně 21 dní Meropenem k injekčnímu podání: 2 g, každých 8 hodin, intravenózní infuze, po dobu 7 až 14 dní, maximálně 21 dní
Lék: TQD3524
Po vstupu do těla se TQD3524 může hydrolyzovat na polymyxin E2 a jeho deriváty, čímž vykazuje baktericidní účinky.
Lék: Meropenem k injekčnímu podání
Meropenem pro injekci je β-laktam.
Aktivní komparátor: Colistimethát sodný pro injekci + Meropenem pro injekci (Kontrola nízkou dávkou)
Kolistimetát sodný k injekci: 2,5 mg/kg, každých 12 hodin, nitrožilní infuze, po dobu 7 až 14 dnů, maximálně 21 dnů Kolistimetát sodný k injekci: 70 mg, každých 12 hodin, inhalace nebulizátorem, po dobu 7 až 14 dnů, maximálně 21 dnů Meropenem k injekci: 2 g, každých 8 hodin, nitrožilní infuze, po dobu 7 až 14 dnů, maximálně 21 dnů
Lék: Meropenem k injekčnímu podání
Meropenem pro injekci je β-laktam.
Lék: Kolistimetát sodný pro injekci
Colistimethát sodný pro injekci je proléčivá forma polymyxinu E. Po vstupu do těla se polymyxin E mesylát hydrolyzuje na polymyxin E (kolistin), který vykazuje baktericidní aktivitu.
Experimentální: Vysokodávkové TQD3524 + Meropenem pro injekci
TQD3524: 3,75 mg/kg, každých 12 hodin, nitrožilní infuze, po dobu 7 až 14 dnů, maximálně 21 dnů TQD3524: 70 mg, každých 12 hodin, inhalace nebulizátorem, po dobu 7 až 14 dnů, maximálně 21 dnů Meropenem pro injekci: 2 g, každých 8 hodin, nitrožilní infuze, po dobu 7 až 14 dnů, maximálně 21 dnů
Lék: TQD3524
Po vstupu do těla se TQD3524 může hydrolyzovat na polymyxin E2 a jeho deriváty, čímž vykazuje baktericidní účinky.
Lék: Meropenem k injekčnímu podání
Meropenem pro injekci je β-laktam.
Aktivní komparátor: Kolistimetát sodný pro injekci + Meropenem pro injekci (Kontrola s vysokou dávkou)
Kolistimetát sodný k injekci: 2,5 mg/kg, každých 12 hodin, nitrožilní kapání, po dobu 7 až 14 dnů, s maximem 21 dnů Kolistimetát sodný k injekci: 70 mg, každých 12 hodin, inhalace nebulizátorem, po dobu 7 až 14 dnů, s maximem 21 dnů Meropenem k injekci: 2 g, každých 8 hodin, nitrožilní kapání, po dobu 7 až 14 dnů, s maximem 21 dnů
Lék: Meropenem k injekčnímu podání
Meropenem pro injekci je β-laktam.
Lék: Kolistimetát sodný pro injekci
Colistimethát sodný pro injekci je proléčivá forma polymyxinu E. Po vstupu do těla se polymyxin E mesylát hydrolyzuje na polymyxin E (kolistin), který vykazuje baktericidní aktivitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: Až 28 dní
Podíl subjektů, kteří dosáhli klinického vyléčení v populaci s modifikovaným záměrem k léčbě (mITT) při návštěvě na konci léčby (TOC) na základě hodnocení klinické účinnosti.
Až 28 dní
Procentuální rozdíl mezi subjekty, které dosáhly klinického vyléčení, v experimentální skupině a kontrolní skupině
Časové okno: Až 28 dní
Během návštěvy TOC, procentuální rozdíl ve subjektech dosahujících klinického vyléčení mezi upravenými populacemi s úmyslem léčit (mITT) testovací skupiny a kontrolní skupiny.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace bakterií
Časové okno: Až 28 dní
Míra bakteriální eradikace při návštěvě v čase klinického výsledku (TOC) a při návštěvě na konci léčby (EOT) v populaci mikrobiologicky zlepšených pacientů podle záměru léčit (micro-mITT) a v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci.
Až 28 dní
Podíl subjektů, kteří dosáhli klinického vyléčení
Časové okno: Až 21 dní
Podíl subjektů v populaci mITT, kteří dosáhli klinického vyléčení v hodnocení klinické účinnosti při návštěvě EOT.
Až 21 dní
Procento subjektů, u kterých došlo k klinickému vyléčení
Časové okno: Až 21 dní
Podíl subjektů v klinicky hodnotitelné (CE) populaci, kteří dosáhli klinického vyléčení při hodnocení klinické účinnosti při návštěvě EOT.
Až 21 dní
Podíl subjektů, u kterých došlo k klinickému vyléčení
Časové okno: Až 28 dní
Podíl subjektů v populaci CE, kteří dosáhnou klinického vyléčení v hodnocení klinické účinnosti během návštěvy TOC
Až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až 28 dní
Míra úmrtnosti ze všech příčin v populaci mITT v den 28 ± 2 po první dávce.
Až 28 dní
Průměrná doba mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní
Průměrná doba trvání mechanické ventilace v populaci mITT.
Až 28 dní
Průměrná délka hospitalizace
Časové okno: Až 28 dní
Průměrná délka hospitalizace od první dávky do konce sledovacího období v populaci mITT.
Až 28 dní
Změna skóre APACHE II
Časové okno: Až 28 dní
Změny skóre APACHE II před a po léčbě v populaci mITT. Čím vyšší skóre, tím závažnější stav.
Až 28 dní
Změnit hodnotu prokalcitoninu
Časové okno: Až 28 dní
Změna hladin prokalcitoninu od výchozí hodnoty během návštěv TOC v populaci mITT.
Až 28 dní
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí reakce
Časové okno: Až 28 dní
Podíl pacientů s nežádoucími reakcemi.
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQD3524-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQD3524

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit