リポソーマルブピバカインを用いた肋間神経ブロックのVATS部分肺切除術後の回復の質への影響
2026年6月17日 更新者：Lin Huifen、Sanming First Hospital
ビデオ補助胸腔鏡下部分肺切除術を受ける患者におけるリポソーマルブピバカインを用いた肋間神経ブロックの術後回復の質への影響
ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）は部分肺切除術に対する低侵襲アプローチですが、術後痛は回復に影響を与える主要な課題のままです。従来の局所麻酔薬を用いた肋間神経ブロック（ICNB）は鎮痛期間が限られており、術後のピーク痛期間をカバーするには不十分なことが多いです。リポソーム化ブピバカインは、最大72時間の持続的鎮痛を提供するように設計された長時間作用型製剤です。本研究は、VATS部分肺切除術を受ける患者において、リポソーム化ブピバカインを用いた術前ICNBと従来の塩酸ブピバカインを比較し、術後の回復の質への影響を評価することを目的としています。主要評価項目は、術後24時間の回復の質-15（QoR-15）スコアです。リポソーム化ブピバカインICNBは、従来のブピバカインと比較して、術後痛とオピオイド消費量の減少により、優れた回復の質をもたらすと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
96
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huifen Lin, MD
- 電話番号：（0598）8803263
- メール：smyhb0598@163.com
研究場所
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Fujian
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Sanming、Fujian、中国
- 募集
- SanMing First Hospital
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コンタクト：
- Huifen Lin, PHD
- 電話番号：0591-5183881
- メール：306246774@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 胸腔鏡アプローチによる全身麻酔下での胸部外科手術を予定されている患者；
- 年齢18～65歳；
- 米国麻酔科学会（ASA）のGrade I-IIに分類される。
除外基準：
- 局所麻酔薬アレルギーの既往歴。
- 慢性オピオイド使用者。
- 穿刺部位の感染や凝固障害など、神経ブロックの禁忌；
- 言語コミュニケーション障害。
- その他、試験への参加が不適切な状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
外科医により、0.25%塩酸ブピバカイン30mLを胸腔鏡下で第3から第8肋間神経ブロックとして投与し、手技開始前に各肋間隙に5mLずつ注入した。
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手術前に胸腔鏡下で投与される塩酸ブピバカインによる単回投与の手技前肋間神経ブロック。
他の名前：
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実験的：リポソームブピバカイン群
15 mLのブピバカインリポソームを15 mLの0.9%塩化ナトリウムで希釈し、30 mLの溶液を調製した。
処置前に、外科医は胸腔鏡下で第3～第8肋間腔の肋間神経ブロックを実施し、各肋間腔に5 mLを注入した。
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単回投与、術前肋間神経ブロック、ブピバカイン・リポソーム製剤を使用し、手術前に胸腔鏡下で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間における回復の質
時間枠：手術後24時間
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) 質問票。
この尺度は、痛み、身体的快適さ、身体的独立性、心理的サポート、および感情状態の5つの領域にわたる15項目を含みます。
各項目は0から10で採点されます（0 = 回復が最も悪い可能性; 10 = 回復が最も良い可能性）。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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手術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間における回復の質
時間枠：手術後48時間
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Quality of Recovery-15 (QoR-15) 質問票。
この尺度は、痛み、身体的快適さ、身体的独立性、心理的サポート、および感情状態の5つの領域にわたる15項目を含みます。
各項目は0から10で採点されます（0 = 最悪の回復；10 = 最高の回復）。
総合スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど回復が良好であることを示します。
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手術後48時間
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最初の48時間における疼痛スコアの曲線下面積（AUC）
時間枠：PACU到着時からPACU到着後48時間まで（8つの時点で評価）
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疼痛強度は、数値評価尺度（NRS）を用いて評価され、0（痛みなし）から10（想像できる最悪の痛み）までの範囲で評価されます。
評価は、鎮静後回復室（PACU）到着後0、1、3、6、12、24、36、48時間に実施され、安静時痛と咳（動作）時痛を別々に評価します。
AUCは台形法を用いて算出されます。
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PACU到着時からPACU到着後48時間まで（8つの時点で評価）
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最初の48時間における累積モルヒネ消費量
時間枠：手術後48時間以内
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手術後最初の48時間における患者自己調節鎮痛法（PCA）装置から記録された総累積モルヒネ消費量（mg単位）。
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手術後48時間以内
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初回PCA要求までの時間
時間枠：最大48時間
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麻酔後回復室（PACU）到着時から患者自己調節静脈内鎮痛法（PCIA）の初回要求投与までの時間間隔。
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最大48時間
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患者満足度
時間枠：手術後48時間
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術後鎮痛に対する患者満足度は5段階リッカート尺度で評価：1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 中立、4 = 満足、5 = 非常に満足。
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手術後48時間
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PACU滞在期間
時間枠：PACU到着からAldreteスコア≥9まで、最大1時間
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麻酔後回復室（PACU）到着時からアルドレートスコアが≥9に達するまでの時間間隔。
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PACU到着からAldreteスコア≥9まで、最大1時間
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発現時間
時間枠：最大1時間
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麻酔薬の中止から患者が言語指示に対して目的のある反応を示すまでの時間間隔。
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最大1時間
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術中レミフェンタニル消費量
時間枠：術中期間（麻酔維持開始から手術終了まで）
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麻酔維持開始から手術終了までの総術中レミフェンタニル消費量（μg）
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術中期間（麻酔維持開始から手術終了まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：手術後48時間以内
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手術後48時間以内に発生するすべての有害事象は、標準化された症例報告書（CRF）を使用して記録されます。有害事象は、臓器系別、重症度、および研究介入との関連性によって分類されます。
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huifen Lin, MD、No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月6日
一次修了 (推定)
2027年4月7日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月30日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版後、出版された結果の基礎となる非識別化された参加者個別データ、研究プロトコル、および統計解析計画は、著者代表者への合理的な要請によりアクセス可能です。
IPD 共有時間枠
主要結果の発表から3か月後を目処に、個人の特定不能化された参加者データを共有したいと考えています。
IPD 共有アクセス基準
本試験で収集されたすべての参加者個人データ、研究プロトコル、統計解析計画書、および臨床試験報告書は、対応する著者の承認を得てアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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