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Wirkung der Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain auf die Qualität der Genesung nach VATS-Teillungenresektion

6. April 2026 aktualisiert von: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Wirkung der Interkostalnervenblockade mit liposomalem Bupivacain auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Teilpneumonektomie unterziehen

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist ein minimalinvasiver Ansatz für die partielle Pneumonektomie, aber postoperative Schmerzen bleiben eine große Herausforderung, die die Genesung beeinträchtigt. Der Interkostalnervenblock (ICNB) mit konventionellen Lokalanästhetika bietet eine begrenzte Dauer der Analgesie, die oft nicht ausreicht, um den Spitzenschmerzzeitraum nach der Operation abzudecken. Liposomales Bupivacain ist eine langwirksame Formulierung, die eine verlängerte Analgesie bis zu 72 Stunden bieten soll. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung des präoperativen ICNB mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu konventionellem Bupivacainhydrochlorid auf die postoperative Genesungsqualität bei Patienten zu bewerten, die sich einer VATS-Partialpneumonektomie unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Score 24 Stunden postoperativ. Wir gehen davon aus, dass der ICNB mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu konventionellem Bupivacain zu einer überlegenen Genesungsqualität führt, mit reduzierten postoperativen Schmerzen und Opioidverbrauch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Thoraxchirurgie unter Vollnarkose über einen thorakoskopischen Zugang geplant sind;
  • Alter 18–65 Jahre;
  • Klassifiziert als Grad I–II durch die American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Chronische Opioidkonsumenten.
  • Kontraindikationen für eine Nervenblockade, einschließlich Infektion an der Punktionsstelle und Gerinnungsstörungen;
  • Sprachkommunikationsstörung.
  • Andere für die Aufnahme in die Studie ungeeignete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
30 ml einer 0,25%igen Bupivacainhydrochlorid-Lösung wurden vom Chirurgen unter Thorakoskopie verabreicht, um einen Interkostalnervenblock im 3. bis 8. Interkostalraum durchzuführen, wobei vor Beginn des Eingriffs in jeden Interkostalraum 5 ml injiziert wurden.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Einzeldosis, präprozedurale Interkostalnervenblockade mit Bupivacainhydrochlorid, verabreicht durch Thorakoskopie vor der Operation.
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Experimental: Liposom-Bupivacain-Gruppe
Eine 30-mL-Lösung wurde durch Verdünnen von 15 mL Bupivacain-Liposom mit 15 mL 0,9%iger Natriumchloridlösung hergestellt. Vor dem Eingriff führte der Chirurg unter Thorakoskopie eine Interkostalnervenblockade im 3. bis 8. Interkostalraum durch und injizierte in jeden Interkostalraum 5 mL.
Arzneimittel: Bupivacain-Liposom
Einzeldosis, präprozeduraler Interkostalnervenblock mit Bupivacain-Liposom, verabreicht durch Thorakoskopie vor der Operation.
Andere Namen:
  • Exparel, liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Erholungsqualität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung-15 (QoR-15) Fragebogen. Die Skala umfasst 15 Items über 5 Domänen: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 = schlechtestmögliche Genesung; 10 = bestmögliche Genesung). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Scores eine bessere Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Qualität der Genesung nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität der Genesung-15 (QoR-15). Die Skala umfasst 15 Items in 5 Bereichen: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand. Jedes Item wird von 0 bis 10 bewertet (0 = schlechtestmögliche Genesung; 10 = bestmögliche Genesung). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesung anzeigen.
48 Stunden nach der Operation
Fläche unter der Kurve (AUC) der Schmerzscores in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Von der Ankunft im Aufwachraum bis 48 Stunden nach der Ankunft im Aufwachraum (bewertet an 8 Zeitpunkten)
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz) reicht. Die Bewertungen erfolgen 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach der Ankunft im Aufwachraum (PACU), getrennt für Ruheschmerz und Schmerz beim Husten (Bewegung). Die AUC wird mit der Trapezmethode berechnet.
Von der Ankunft im Aufwachraum bis 48 Stunden nach der Ankunft im Aufwachraum (bewertet an 8 Zeitpunkten)
Kumulativer Morphiumverbrauch in den ersten 48 Stunden
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Gesamter kumulativer Morphinkonsum (in mg), der vom patientenkontrollierten Analgesiegerät (PCA) in den ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wurde.
Erste 48 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten PCA-Anforderung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Zeitintervall von der Ankunft im Aufwachraum (PACU) bis zur ersten Bedarfsdosis der patientenkontrollierten intravenösen Analgesie (PCIA).
Bis zu 48 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Analgesie, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = neutral, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden.
48 Stunden nach der Operation
Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Zeitfenster: Von Ankunft im Aufwachraum bis Aldrete-Score ≥9, bis zu 1 Stunde
Zeitintervall von der Ankunft in der Aufwachstation (PACU) bis der Aldrete-Score ≥9 erreicht.
Von Ankunft im Aufwachraum bis Aldrete-Score ≥9, bis zu 1 Stunde
Auftretenszeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Zeitintervall vom Absetzen der Anästhetika bis der Patient eine zielgerichtete Reaktion auf verbale Aufforderung zeigt.
Bis zu 1 Stunde
Intraoperativer Remifentanil-Verbrauch
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesieerhaltung bis zum Ende der Operation)
Gesamter intraoperativer Remifentanil-Verbrauch (in µg) vom Beginn der Anästhesieaufrechterhaltung bis zum Ende der Operation.
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesieerhaltung bis zum Ende der Operation)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation auftreten, werden mithilfe eines standardisierten Fallberichtsformulars (CRF) erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden nach Systemorganklasse, Schweregrad und Bezug zur Studienintervention kategorisiert.
Erste 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanming First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können die einzelnen nicht identifizierbaren Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zugänglich gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten unsere individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten ab drei Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse teilen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und der klinische Studienbericht können mit Genehmigung des entsprechenden Autors eingesehen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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