Az intercostalis idegblokád hatása liposzomális bupivakainnal a felépülés minőségére részleges tüdőeltávolítás (VATS) során
2026. június 17. frissítette: Lin Huifen, Sanming First Hospital
A liposzomális bupivakainnal végzett interkostalis idegblokk hatása a műtét utáni felépülés minőségére videóasszisztált torakoszkópos részleges pneumonectomián átesett betegeknél
A videóasszisztált torakoszkópos sebészet (VATS) minimálisan invazív megközelítés a részleges pneumonektómiához, de a posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős kihívás, amely befolyásolja a felépülést.
A hagyományos helyi érzéstelenítőkkel végzett interkostális idegblokk (ICNB) korlátozott időtartamú fájdalomcsillapítást nyújt, ami gyakran nem elegendő a műtét utáni csúcsteljesítményű fájdalom időszakának lefedéséhez.
A liposzomális bupivakain egy hosszú hatású formuláció, amely akár 72 órára is kiterjedő fájdalomcsillapítást biztosít.
Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a preoperatív liposzomális bupivakainnal végzett ICNB hatását a hagyományos bupivakain-hidrokloriddal összehasonlítva a posztoperatív felépülés minőségére a VATS részleges pneumonektómián átesett betegeknél.
Az elsődleges eredmény a Quality of Recovery-15 (QoR-15) pontszám 24 órával a műtét után.
Feltételezzük, hogy a liposzomális bupivakain ICNB jobb felépülési minőséget eredményez a hagyományos bupivakainhoz képest, csökkentett posztoperatív fájdalommal és opioid-fogyasztással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
96
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huifen Lin, MD
- Telefonszám: （0598）8803263
- E-mail: smyhb0598@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Kína
- Toborzás
- SanMing First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huifen Lin, PHD
- Telefonszám: 0591-5183881
- E-mail: 306246774@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, aki mellkasi műtétre kerül általános érzéstelenítés mellett torakoszkópos megközelítéssel;
- Életkor 18-65 év;
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szerint I-II. osztályba sorolható.
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítőszerekre történő allergia előzménye.
- Krónikus opioid használók.
- Ellenjavallatok az idegblokk számára, beleértve a szúrási hely fertőzését és a véralvadási zavarokat;
- Nyelvi kommunikációs zavar.
- Egyéb, a vizsgálatba való bevételre alkalmatlan állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A sebész 30 mL 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot adott be a torakoszkóp alatt, hogy a 3. és 8. intercostalis tér közötti intercostalis idegblokkot hajtson végre, 5 mL-t fecskendezve minden egyes intercostalis térbe a beavatkozás megkezdése előtt.
|
Egyetlen adag, előzetes, preoperatív interkostális idegblokád bupivakain-hidrokloriddal, amelyet torakoszkópiával alkalmaznak a műtét előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain csoport
Egy 30 mL-es oldatot készítettek 15 mL bupivakain liposzóma és 15 mL 0,9%-os nátrium-klorid oldat hígításával.
A beavatkozás előtt a sebész intercostalis idegblokádot hajtott végre a 3. és 8. intercostalis tér között torakoszkópia alatt, egyenként 5 mL-t fecskendezve minden egyes intercostalis térbe.
|
Egyszeri adag, előzetes intercostalis idegblokkád bupivakain liposzómával, amelyet a műtét előtt thoracoszkópiával alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni felépülés minősége 24 óra elteltével
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőív.
A skála 15 tételt tartalmaz 5 területen: fájdalom, fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot.
Minden tétel 0-tól 10-ig értékelhető (0 = a lehető legrosszabb felépülés; 10 = a lehető legjobb felépülés).
A teljes pontszám 0 és 150 között van, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív felépülés minősége 48 óra után
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Minőségi felépülés-15 (QoR-15) kérdőív.
A skála 15 elemet tartalmaz 5 területen: fájdalom, fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot.
Minden elem 0-tól 10-ig pontozható (0 = lehetséges legrosszabb felépülés; 10 = lehetséges legjobb felépülés).
Az összpontszám 0 és 150 között mozog, a magasabb pontszámok jobb felépülést jeleznek.
|
48 órával a műtét után
|
|
A fájdalompontszámok görbe alatti területe (AUC) az első 48 órában
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől a PACU-ba érkezést követő 48 óráig (8 időpontban értékelve)
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékeljük, 0 (nincs fájdalom) és 10 (elképzelhető legrosszabb fájdalom) között.
Az értékeléseket az érkezés után 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 és 48 órával végezzük el a posztaneszteziológiai gondozó egységben (PACU), külön a nyugalmi fájdalomra és a köhögés (mozgás) alatti fájdalomra.
Az AUC-t a trapéz módszerrel számítjuk ki.
|
A PACU-ba érkezéstől a PACU-ba érkezést követő 48 óráig (8 időpontban értékelve)
|
|
Kumulatív morfiumfogyasztás az első 48 órában
Időkeret: Az első 48 óra a műtét után
|
A műtét utáni első 48 órában a betegkontrollált analgéziás (PCA) eszközzel rögzített teljes kumulatív morfiumfogyasztás (mg-ban).
|
Az első 48 óra a műtét után
|
|
Első PCA-igény ideje
Időkeret: Legfeljebb 48 óra
|
Időintervallum az érkezéstől a posztanesztezia gondozó egységbe (PACU) a betétkontrollos intravénás analgézia (PCIA) első igényelt adagjáig.
|
Legfeljebb 48 óra
|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A beteg elégedettsége a műtét utáni fájdalomcsillapítással, amelyet egy 5 pontos Likert-skálán értékeltek: 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = semleges, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett.
|
48 órával a műtét után
|
|
Az utóápoló osztályon (PACU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: A PACU-ba érkezéstől az Aldrete-pontszám ≥9-ig, legfeljebb 1 óráig
|
Időintervallum a posztanesztezia gondozó egységbe (PACU) érkezéstől az Aldrete-pontszám eléréséig, amikor az eléri vagy meghaladja a 9-et.
|
A PACU-ba érkezéstől az Aldrete-pontszám ≥9-ig, legfeljebb 1 óráig
|
|
Felebredési idő
Időkeret: Legfeljebb 1 óra
|
Az időintervallum az anesztéziás szerek beszüntetésétől addig, amíg a beteg célirányos választ ad a verbális parancsra.
|
Legfeljebb 1 óra
|
|
Intraoperatív Remifentanil-fogyasztás
Időkeret: Intraoperatív időszak (az anesztézia fenntartásának kezdetétől a műtét végéig)
|
A teljes műtét alatti remifentanil fogyasztás (μg-ban) az anesztézia fenntartásának kezdetétől a műtét végéig.
|
Intraoperatív időszak (az anesztézia fenntartásának kezdetétől a műtét végéig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni első 48 óra
|
Az első 48 órában a műtét után fellépő összes káros eseményt egy szabványos esetjelentő űrlap (CRF) segítségével rögzítik. A káros eseményeket a rendszer szervosztálya, súlyossága és a vizsgálati beavatkozáshoz való viszonya alapján kategorizálják.
|
A műtét utáni első 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A publikáció után a publikált eredmények mögöttes, személyazonosító adatoktól megtisztított egyéni résztvevői adatok, a tanulmány protokollja és a statisztikai elemzési terv a megfelelő szerzőtől észszerű kérelemre elérhetők.
IPD megosztási időkeret
Szeretnénk megosztani az egyedi, személyazonosságától megfosztott résztvevői adatokat, három hónappal a fő eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kísérlet során gyűjtött egyéni résztvevői adatok, a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a klinikai vizsgálati jelentés a megfelelő szerző engedélyével érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .