脂质体布比卡因肋间神经阻滞对胸腔镜部分肺切除术恢复质量的影响
2026年6月17日 更新者：Lin Huifen、Sanming First Hospital
脂质体布比卡因肋间神经阻滞对接受电视辅助胸腔镜肺部分切除术患者术后恢复质量的影响
胸腔镜辅助手术（VATS）是一种用于部分肺切除术的微创方法，但术后疼痛仍是影响康复的主要挑战。
使用常规局部麻醉药的肋间神经阻滞（ICNB）镇痛持续时间有限，往往不足以覆盖术后疼痛高峰期。
脂质体布比卡因是一种长效制剂，旨在提供长达72小时的持续镇痛。
本研究旨在评估术前使用脂质体布比卡因与常规盐酸布比卡因进行肋间神经阻滞对接受VATS部分肺切除术患者术后恢复质量的影响。
主要结局指标是术后24小时的恢复质量-15（QoR-15）评分。
我们假设，与常规布比卡因相比，脂质体布比卡因肋间神经阻滞能带来更优的恢复质量，同时减少术后疼痛和阿片类药物消耗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huifen Lin, MD
- 电话号码：（0598）8803263
- 邮箱：smyhb0598@163.com
学习地点
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-
Fujian
-
Sanming、Fujian、中国
- 招聘中
- SanMing First Hospital
-
接触：
- Huifen Lin, PHD
- 电话号码：0591-5183881
- 邮箱：306246774@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划通过胸腔镜方法在全身麻醉下进行胸部手术的患者；
- 年龄18-65岁；
- 根据美国麻醉医师协会（ASA）分类为I-II级。
排除标准：
- 有局部麻醉剂过敏史。
- 长期使用阿片类药物者。
- 神经阻滞的禁忌症，包括穿刺部位感染和凝血功能障碍；
- 语言沟通障碍。
- 其他不适合纳入试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
外科医生在胸腔镜下于第3至第8肋间进行肋间神经阻滞，共使用30 mL 0.25%盐酸布比卡因，手术开始前每个肋间注射5 mL。
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单剂量、术前肋间神经阻滞，使用盐酸布比卡因，在手术前通过胸腔镜给药。
其他名称：
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实验性的：脂质体布比卡因组
通过将15 mL布比卡因脂质体与15 mL 0.9%氯化钠稀释，制备了30 mL溶液。
在手术前，外科医生在胸腔镜下于第3至第8肋间进行肋间神经阻滞，每个肋间注射5 mL。
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单次剂量、术前肋间神经阻滞，采用布比卡因脂质体，通过胸腔镜在手术前进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时恢复质量
大体时间：手术后24小时
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恢复质量-15（QoR-15）问卷。
该量表包含5个维度的15个项目：疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。
每个项目评分为0至10分（0=最差恢复；10=最佳恢复）。
总分范围为0至150分，分数越高表示恢复越好。
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后48小时恢复质量
大体时间：手术后48小时
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恢复质量-15（QoR-15）问卷。
该量表包含15个条目，涵盖5个领域：疼痛、身体舒适度、身体独立性、心理支持和情绪状态。
每个条目评分为0到10分（0 = 可能的最差恢复；10 = 可能的最佳恢复）。
总分范围为0到150分，分数越高表示恢复越好。
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手术后48小时
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疼痛评分在前48小时内的曲线下面积（AUC）
大体时间：从PACU到达至PACU到达后48小时内（在8个时间点评估）
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使用数字评分量表（NRS）评估疼痛强度，评分范围从0（无痛）到10（可想象的最剧烈疼痛）。
评估在到达麻醉后监护室（PACU）后的0、1、3、6、12、24、36和48小时进行，分别针对静息痛和咳嗽（活动）时疼痛。
使用梯形法计算AUC。
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从PACU到达至PACU到达后48小时内（在8个时间点评估）
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首次48小时内的累计吗啡消耗量
大体时间：手术后48小时内
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记录术后最初48小时内患者自控镇痛（PCA）装置的总累积吗啡消耗量（以毫克为单位）。
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手术后48小时内
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首次PCA需求时间
大体时间：长达48小时
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从到达麻醉后监护室（PACU）到首次需求剂量的患者自控静脉镇痛（PCIA）的时间间隔。
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长达48小时
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患者满意度
大体时间：手术后48小时
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使用5点李克特量表评估患者对术后镇痛的满意度：1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 中立，4 = 满意，5 = 非常满意。
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手术后48小时
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PACU停留时间
大体时间：从PACU到达至Aldrete评分≥9，最长1小时
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从到达麻醉后监护室（PACU）至Aldrete评分达到≥9分的时间间隔。
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从PACU到达至Aldrete评分≥9，最长1小时
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出现时间
大体时间：最多1小时
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从停止麻醉药物到患者对口头指令出现有目的性反应的时间间隔。
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最多1小时
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术中瑞芬太尼用量
大体时间：术中期间（从麻醉维持开始至手术结束）
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从麻醉维持开始到手术结束的总术中瑞芬太尼消耗量（单位：μg）。
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术中期间（从麻醉维持开始至手术结束）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：手术后48小时内
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所有术后48小时内发生的不良事件均使用标准化病例报告表（CRF）记录。不良事件按系统器官分类、严重程度及与研究干预的相关性进行归类。
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手术后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huifen Lin, MD、No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月6日
初级完成 (估计的)
2027年4月7日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
发表后，根据合理要求，可向通讯作者索取已发表结果背后的个体去标识化参与者数据、研究方案和统计分析计划。
IPD 共享时间框架
我们计划在主要研究结果发表三个月后，分享经过去标识化的个体参与者数据。
IPD 共享访问标准
所有在试验期间收集的个体参与者数据、研究方案、统计分析计划和临床研究报告均可经通讯作者批准后获取。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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