Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády mezižeberního nervu lipozomálním bupivakainem na kvalitu zotavení při parciální pneumonektomii VATS

6. dubna 2026 aktualizováno: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Vliv interkostální nervové blokády s liposomálním bupivakainem na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou parciální pneumonektomii

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) je minimálně invazivní přístup pro parciální pneumonektomii, ale pooperační bolest zůstává hlavní výzvou ovlivňující zotavení. Interkostální nervová blokáda (ICNB) s konvenčními lokálními anestetiky poskytuje omezenou dobu analgezie, často nedostatečnou k pokrytí vrcholného období bolesti po operaci. Liposomální bupivakain je dlouhodobě působící forma určená k poskytnutí prodloužené analgezie až na 72 hodin. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek preoperativní ICNB s liposomálním bupivakainem ve srovnání s konvenčním hydrochloridem bupivakainu na pooperační kvalitu zotavení u pacientů podstupujících VATS parciální pneumonektomii. Primárním výsledkem je skóre Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 hodin po operaci. Předpokládáme, že ICNB s liposomálním bupivakainem vede k lepší kvalitě zotavení ve srovnání s konvenčním bupivakainem, se sníženou pooperační bolestí a spotřebou opioidů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huifen Lin, MD
  • Telefonní číslo: （0598）8803263
  • E-mail: smyhb0598@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na hrudní chirurgii v celkové anestezii torakoskopickým přístupem;
  • Věk 18–65 let;
  • Klasifikace stupně I–II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza alergie na lokální anestetika.
  • Chronickí uživatelé opioidů.
  • Kontraindikace nervové blokády, včetně infekce v místě vpichu a poruch srážlivosti krve;
  • Porucha jazykové komunikace.
  • Další stavy nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Chirurg pod torakoskopií aplikoval 30 ml 0,25% hydrochloridu bupivakainu k provedení blokády interkostálních nervů ve 3. až 8. mezižebří, přičemž před zahájením výkonu bylo do každého mezižebří injikováno 5 ml.
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Jednorázová, předoperační interkostální nervová blokáda s hydrochloridem bupivakainu, podaná torakoskopicky před chirurgickým výkonem.
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine
Experimentální: Skupina liposomálního bupivakainu
30 ml roztoku bylo připraveno zředěním 15 ml bupivakainu v liposomech s 15 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Před zákrokem chirurg provedl blokádu mezižeberních nervů od 3. do 8. mezižeberního prostoru pod torakoskopickou kontrolou, aplikací 5 ml do každého mezižeberního prostoru.
Lék: Bupivakain lipozom
Jednodávková, předoperační interkostální nervová blokáda s bupivakainovými lipozomy, podaná torakoskopicky před operací.
Ostatní jména:
  • Exparel, lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperačního zotavení po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dotazník kvality zotavení-15 (QoR-15). Škála zahrnuje 15 položek v 5 oblastech: bolest, fyzická pohoda, fyzická nezávislost, psychická podpora a emoční stav. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 = nejhorší možné zotavení; 10 = nejlepší možné zotavení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zotavení.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pooperačního zotavení po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po operaci
Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15). Škála zahrnuje 15 položek v 5 doménách: bolest, fyzická pohoda, fyzická nezávislost, psychologická podpora a emoční stav. Každá položka je hodnocena od 0 do 10 (0 = nejhorší možný stav zotavení; 10 = nejlepší možný stav zotavení). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení.
48 hodin po operaci
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti během prvních 48 hodin
Časové okno: Od příchodu na JIP do 48 hodin po příchodu na JIP (hodnoceno v 8 časových bodech)
Intenzita bolesti hodnocená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Hodnocení se provádí v 0., 1., 3., 6., 12., 24., 36. a 48. hodině po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU), samostatně pro bolest v klidu a bolest při kašli (pohyb). AUC se vypočítá pomocí lichoběžníkové metody.
Od příchodu na JIP do 48 hodin po příchodu na JIP (hodnoceno v 8 časových bodech)
Celková spotřeba morfinu během prvních 48 hodin
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Celková kumulativní spotřeba morfia (v mg) zaznamenaná z pacientem řízeného analgetického zařízení (PCA) během prvních 48 hodin po operaci.
Prvních 48 hodin po operaci
Čas do první žádosti o PCA
Časové okno: Až 48 hodin
Časový interval od příchodu na oddělení pooperační péče (PACU) do první požadované dávky pacientem řízené intravenózní analgezie (PCIA).
Až 48 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály: 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen.
48 hodin po operaci
Délka pobytu v pooperačním pokoji (PACU)
Časové okno: Od příjezdu na JIP do Aldrete skóre ≥9, maximálně 1 hodina
Časový interval od příchodu na jednotku pooperační péče (PACU) do dosažení Aldrete skóre ≥9.
Od příjezdu na JIP do Aldrete skóre ≥9, maximálně 1 hodina
Čas vynoření
Časové okno: Až 1 hodinu
Časový interval od ukončení podávání anestetik do okamžiku, kdy pacient projeví účelnou reakci na slovní pokyn.
Až 1 hodinu
Intraoperační spotřeba remifentanilu
Časové okno: Intraoperační období (od zahájení udržování anestezie do konce operace)
Celková intraoperační spotřeba remifentanilu (v μg) od zahájení udržování anestezie do konce operace.
Intraoperační období (od zahájení udržování anestezie do konce operace)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se během prvních 48 hodin po operaci jsou zaznamenávány pomocí standardizovaného formuláře pro hlášení případů (CRF). Nežádoucí účinky jsou kategorizovány podle systému orgánových tříd, závažnosti a vztahu ke studijní intervenci.
Prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanming First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po publikaci lze na základě odůvodněné žádosti u odpovídajícího autora získat individuální anonymizovaná data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, studijní protokol a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Rádi bychom sdíleli naše individuální anonymizovaná data účastníků počínaje třemi měsíci po zveřejnění hlavních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva z klinické studie jsou přístupné po schválení příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit