Effekt av Interkostal Nerve Blokk med Liposomal Bupivacaine på Gjenopprettelseskvalitet ved VATS Partiell Pneumonektomi
17. juni 2026 oppdatert av: Lin Huifen, Sanming First Hospital
Effekten av interkostal nerveblokkade med liposomal bupivacain på postoperativ gjenopprettingskvalitet hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk delvis pneumonektomi
Videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalinvasiv tilnærming for partiell pneumonektomi, men postoperativ smerte forblir en stor utfordring som påvirker rekonvalesens.
Interkostal nerveblokkade (ICNB) med konvensjonelle lokalanestetika gir begrenset varighet av analgesi, ofte utilstrekkelig til å dekke toppsmertperioden etter operasjon.
Liposomal bupivacain er en langtidsvirkende formulering designet for å gi forlenget analgesi opptil 72 timer.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av preoperativ ICNB med liposomal bupivacain sammenlignet med konvensjonell bupivacainhydroklorid på postoperativ rekonvalesenskvalitet hos pasienter som gjennomgår VATS partiell pneumonektomi.
Det primære utfallsmålet er Quality of Recovery-15 (QoR-15) skåren 24 timer postoperativt.
Vi antar at liposomal bupivacain ICNB resulterer i overlegen rekonvalesenskvalitet sammenlignet med konvensjonell bupivacain, med redusert postoperativ smerte og opioidinntak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Huifen Lin, MD
- Telefonnummer: （0598）8803263
- E-post: smyhb0598@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Sanming, Fujian, Kina
- Rekruttering
- SanMing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huifen Lin, PHD
- Telefonnummer: 0591-5183881
- E-post: 306246774@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for thorakal kirurgi under generell anestesi via torakoskopisk tilnærming;
- Alder 18–65 år;
- Klassifisert som Grad I–II av American Society of Anesthesiologists (ASA).
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med lokalbedøvelsesallergi.
- Kroniske opiatbrukere.
- Kontraindikasjoner for nerveblokk, inkludert infeksjon på punkteringsstedet og koagulasjonsforstyrrelser;
- Språkkommunikasjonshemming.
- Andre tilstander som ikke er egnet for inkludering i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
30 mL av 0,25% bupivakainhydroklorid ble administrert av kirurgen under torakoskopi for å utføre interkostal nerveblokkade ved 3. til 8. interkostalrom, med 5 mL injisert i hvert interkostalrom før prosedyren startet.
|
Enkeltdose, preprosedural interkostal nerveblokkering med bupivakainhydroklorid, administrert ved torakoskopi før operasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Liposom bupivakain-gruppe
En 30 mL løsning ble tilberedt ved å fortynne 15 mL bupivacain-liposomer med 15 mL 0,9 % natriumklorid.
Før inngrepet utførte kirurgen interkostal nerveblokkering ved 3. til 8. interkostalrom under torakoskopi, med injeksjon av 5 mL i hvert interkostalrom.
|
Enkeltdose, preprosedyrlig interkostal nerveblokk med bupivacain liposom, administrert ved thorakoskopi før kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalitet på gjenoppretting etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjema.
Skalaen inkluderer 15 elementer over 5 domener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand.
Hvert element poenglegges fra 0 til 10 (0 = dårligst mulig rekonvalesens; 10 = best mulig rekonvalesens).
Total poengsum spenner fra 0 til 150, hvor høyere poengsum indikerer bedre rekonvalesens.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalitet på bedring etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Kvalitet på bedring-15 (QoR-15) spørreskjema.
Skalaen inkluderer 15 elementer på tvers av 5 domener: smerte, fysisk komfort, fysisk uavhengighet, psykologisk støtte og emosjonell tilstand. Hvert element poenglegges fra 0 til 10 (0 = dårligst mulig bedring; 10 = best mulig bedring). Totalscore varierer fra 0 til 150, hvor høyere score indikerer bedre bedring. |
48 timer etter operasjon
|
|
Areal under kurven (AUC) for smertescore i de første 48 timene
Tidsramme: Fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til 48 timer etter ankomst til PACU (vurdert ved 8 tidspunkter)
|
Smerteintensitet vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS), med en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelige smerte).
Vurderingene utføres 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer etter ankomst på postoperativ avdeling (PACU), separat for smerte i hvile og smerte ved hosting (bevegelse). AUC beregnes ved hjelp av trapesmetoden. |
Fra ankomst til postoperativ avdeling (PACU) til 48 timer etter ankomst til PACU (vurdert ved 8 tidspunkter)
|
|
Kumulativ morfinforbruk i de første 48 timene
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjon
|
Total kumulativ morfinforbruk (i mg) registrert fra pasientkontrollert analgesi (PCA)-enhet i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
|
Første 48 timer etter operasjon
|
|
Tid til første PCA-behov
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Tidsintervall fra ankomst til post-anestesi-avdelingen (PACU) til første etterspørseldose av pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA).
|
Opptil 48 timer
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet med postoperativ analgesi vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala: 1 = svært misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd, 5 = svært fornøyd.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av PACU-opphold
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til Aldrete-skår ≥9, opptil 1 time
|
Tidsintervall fra ankomst på oppvåkingsavdelingen (PACU) til Aldrete-skåren når ≥9.
|
Fra ankomst til PACU til Aldrete-skår ≥9, opptil 1 time
|
|
Oppvåkningstid
Tidsramme: Opptil 1 time
|
Tidsintervall fra avslutning av anestesimidler til pasienten viser en målrettet respons på verbal kommando.
|
Opptil 1 time
|
|
Intraoperativt Remifentanilforbruk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra innledning av anestesi vedlikehold til slutten av operasjonen)
|
Total intraoperativ remifentanilforbruk (i μg) fra starten av anestesi vedlikehold til slutten av kirurgien.
|
Intraoperativ periode (fra innledning av anestesi vedlikehold til slutten av operasjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjon
|
Alle bivirkninger som oppstår innen de første 48 timene etter operasjon registreres ved hjelp av et standardisert case report form (CRF). Bivirkninger kategoriseres etter systemorganklasse, alvorlighetsgrad og sammenheng med studieintervensjonen.
|
Første 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
7. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering kan individuelle, anonymiserte deltakerdata som ligger til grunn for publiserte resultater, studieprotokollen og den statistiske analyseplanen tilgjengeliggjøres ved rimelig forespørsel til korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Vi ønsker å dele våre individuelle deidentifiserte deltakerdata tre måneder etter publiseringen av hovedresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle de individuelle deltakerdataene som ble samlet inn under forsøket, studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den kliniske studierapporten kan fås tilgang til med godkjenning fra den tilsvarende forfatteren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .