Effet du bloc nerveux intercostal avec de la bupivacaïne liposomale sur la qualité de la récupération après pneumonectomie partielle par VATS
17 juin 2026 mis à jour par: Lin Huifen, Sanming First Hospital
Effet du blocage du nerf intercostal avec de la bupivacaïne liposomale sur la qualité de récupération postopératoire chez les patients subissant une pneumonectomie partielle par vidéothoracoscopie assistée
La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) est une approche mini-invasive pour la pneumonectomie partielle, mais la douleur postopératoire reste un défi majeur affectant la récupération.
Le bloc du nerf intercostal (BNI) avec des anesthésiques locaux conventionnels offre une durée limitée d'analgésie, souvent insuffisante pour couvrir la période de douleur maximale après la chirurgie.
La bupivacaïne liposomale est une formulation à libération prolongée conçue pour fournir une analgésie étendue jusqu'à 72 heures.
Cette étude vise à évaluer l'effet du BNI préopératoire avec de la bupivacaïne liposomale par rapport à la chlorhydrate de bupivacaïne conventionnelle sur la qualité de récupération postopératoire chez les patients subissant une pneumonectomie partielle par CTVA.
Le critère d'évaluation principal est le score de Qualité de Récupération-15 (QoR-15) à 24 heures postopératoires.
Nous émettons l'hypothèse que le BNI avec bupivacaïne liposomale entraîne une qualité de récupération supérieure par rapport à la bupivacaïne conventionnelle, avec une réduction de la douleur postopératoire et de la consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huifen Lin, MD
- Numéro de téléphone: （0598）8803263
- E-mail: smyhb0598@163.com
Lieux d'étude
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Fujian
-
Sanming, Fujian, Chine
- Recrutement
- SanMing First Hospital
-
Contact:
- Huifen Lin, PHD
- Numéro de téléphone: 0591-5183881
- E-mail: 306246774@qq.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients programmés pour une chirurgie thoracique sous anesthésie générale par approche thoracoscopique ;
- Âge de 18 à 65 ans ;
- Classés Grade I-II par l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux.
- Utilisateurs chroniques d'opioïdes.
- Contre-indications au bloc nerveux, y compris infection au site de ponction et troubles de la coagulation ;
- Troubles de la communication linguistique.
- Autres conditions inappropriées pour l'inclusion dans l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
Le chirurgien a administré 30 mL de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % sous thoracoscopie pour réaliser un bloc nerveux intercostal au niveau des 3ème à 8ème espaces intercostaux, avec 5 mL injectés dans chaque espace intercostal avant le début de l'intervention.
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Bloc du nerf intercostal à dose unique, pré-procédural, avec du chlorhydrate de bupivacaïne, administré par thoracoscopie avant la chirurgie.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe bupivacaïne liposomale
Une solution de 30 mL a été préparée en diluant 15 mL de liposome de bupivacaïne avec 15 mL de chlorure de sodium à 0,9 %.
Avant la procédure, le chirurgien a réalisé un blocage des nerfs intercostaux des 3e aux 8e espaces intercostaux sous thoracoscopie, en injectant 5 mL dans chaque espace intercostal.
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Bloc nerveux intercostal pré-procédural à dose unique avec de la bupivacaïne liposomale, administré par thoracoscopie avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération postopératoire à 24 heures
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Questionnaire de qualité de récupération-15 (QoR-15).
L'échelle comprend 15 items répartis dans 5 domaines : douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel.
Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = récupération la plus mauvaise possible ; 10 = récupération la meilleure possible).
Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de récupération postopératoire à 48 heures
Délai: 48 heures après l'opération
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Questionnaire de qualité de récupération-15 (QoR-15).
L'échelle comprend 15 items répartis dans 5 domaines : douleur, confort physique, indépendance physique, soutien psychologique et état émotionnel.
Chaque item est noté de 0 à 10 (0 = récupération la plus mauvaise possible ; 10 = récupération la meilleure possible).
Le score total varie de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
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48 heures après l'opération
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Surface sous la courbe (AUC) des scores de douleur pendant les 48 premières heures
Délai: De l'arrivée en SSPI jusqu'à 48 heures après l'arrivée en SSPI (évalué à 8 moments)
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Intensité de la douleur évaluée à l'aide de l'Échelle Numérique (NRS), allant de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
Les évaluations sont réalisées à 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48 heures après l'arrivée en salle de réveil (PACU), séparément pour la douleur au repos et la douleur lors de la toux (mouvement).
L'AUC est calculée à l'aide de la méthode des trapèzes.
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De l'arrivée en SSPI jusqu'à 48 heures après l'arrivée en SSPI (évalué à 8 moments)
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Consommation cumulée de morphine au cours des 48 premières heures
Délai: Les premières 48 heures après l'opération
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Consommation cumulative totale de morphine (en mg) enregistrée depuis l'appareil d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les 48 premières heures après la chirurgie.
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Les premières 48 heures après l'opération
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésie autocontrôlée
Délai: Jusqu'à 48 heures
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Intervalle de temps entre l'arrivée en salle de réveil (SR) et la première dose à la demande d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (AIVCP).
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Jusqu'à 48 heures
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Satisfaction du Patient
Délai: 48 heures après l'opération
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Satisfaction des patients concernant l'analgésie postopératoire évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = neutre, 4 = satisfait, 5 = très satisfait.
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48 heures après l'opération
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Durée du séjour en SSPI
Délai: De l'arrivée en SSPI à un score d'Aldrete ≥9, jusqu'à 1 heure
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Intervalle de temps entre l'arrivée en salle de réveil (PACU) et l'atteinte d'un score d'Aldrete ≥9.
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De l'arrivée en SSPI à un score d'Aldrete ≥9, jusqu'à 1 heure
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Temps d'émergence
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Intervalle de temps entre l'arrêt des agents anesthésiques et le moment où le patient montre une réponse intentionnelle à une commande verbale.
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Jusqu'à 1 heure
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Consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Période peropératoire (du début du maintien de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Consommation totale peropératoire de rémifentanil (en µg) du début de l'entretien de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Période peropératoire (du début du maintien de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Premières 48 heures après l'opération
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Tous les événements indésirables survenant dans les premières 48 heures après l'opération sont enregistrés à l'aide d'un formulaire de rapport de cas standardisé (CRF). Les événements indésirables sont classés par classe d'organe système, gravité et lien avec l'intervention de l'étude.
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Premières 48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2026
Première publication (Réel)
6 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après publication, les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats publiés, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique peuvent être consultés sur demande raisonnable auprès de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Nous souhaitons partager nos données individuelles dé-identifiées des participants trois mois après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données individuelles des participants recueillies pendant l'essai, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique peuvent être consultés avec l'approbation de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .