Efeito do Bloqueio do Nervo Intercostal com Bupivacaína Lipossomal na Qualidade da Recuperação em Pneumonectomia Parcial por VATS
17 de junho de 2026 atualizado por: Lin Huifen, Sanming First Hospital
Efeito do Bloqueio do Nervo Intercostal com Bupivacaína Lipossomal na Qualidade da Recuperação Pós-operatória em Pacientes Submetidos a Pneumonectomia Parcial por Videotoracoscopia
A cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) é uma abordagem minimamente invasiva para a pneumectomia parcial, mas a dor pós-operatória continua a ser um grande desafio que afeta a recuperação.
O bloqueio do nervo intercostal (ICNB) com anestésicos locais convencionais proporciona uma duração limitada de analgesia, muitas vezes insuficiente para cobrir o período de dor máxima após a cirurgia.
A bupivacaína lipossomal é uma formulação de longa duração concebida para proporcionar analgesia prolongada até 72 horas.
Este estudo visa avaliar o efeito do ICNB pré-operatório com bupivacaína lipossomal, em comparação com o cloridrato de bupivacaína convencional, na qualidade de recuperação pós-operatória em doentes submetidos a pneumectomia parcial por VATS.
O desfecho primário é a pontuação Quality of Recovery-15 (QoR-15) às 24 horas após a cirurgia.
Hipotetizamos que o ICNB com bupivacaína lipossomal resulta numa qualidade de recuperação superior em comparação com a bupivacaína convencional, com redução da dor pós-operatória e do consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huifen Lin, MD
- Número de telefone: （0598）8803263
- E-mail: smyhb0598@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Sanming, Fujian, China
- Recrutamento
- SanMing First Hospital
-
Contato:
- Huifen Lin, PHD
- Número de telefone: 0591-5183881
- E-mail: 306246774@qq.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia torácica sob anestesia geral por via toracoscópica;
- Idade entre 18 e 65 anos;
- Classificados como Grau I-II pela American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critérios de Exclusão:
- Histórico de alergia a anestésicos locais.
- Utilizadores crónicos de opioides.
- Contraindicações para bloqueio nervoso, incluindo infeção no local da punção e distúrbios de coagulação;
- Deficiência na comunicação linguística.
- Outras condições inadequadas para inclusão no ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
30 mL de cloridrato de bupivacaína a 0,25% foram administrados pelo cirurgião sob toracoscopia para realizar bloqueio do nervo intercostal do 3.º ao 8.º espaço intercostal, com 5 mL injetados em cada espaço intercostal antes do início do procedimento.
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Bloqueio nervoso intercostal pré-procedimental de dose única com cloridrato de bupivacaína, administrado por toracoscopia antes da cirurgia.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de bupivacaína lipossomal
Uma solução de 30 mL foi preparada pela diluição de 15 mL de bupivacaína lipossomal com 15 mL de cloreto de sódio a 0,9%.
Antes do procedimento, o cirurgião realizou bloqueio do nervo intercostal nos espaços intercostais do 3º ao 8º sob toracoscopia, injetando 5 mL em cada espaço intercostal.
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Bloqueio do nervo intercostal pré-procedimental de dose única com bupivacaína lipossomal, administrado por toracoscopia antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação Pós-Operatória às 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15).
A escala inclui 15 itens em 5 domínios: dor, conforto físico, independência física, suporte psicológico e estado emocional.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = pior recuperação possível; 10 = melhor recuperação possível).
A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas a indicar uma melhor recuperação.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Recuperação Pós-Operatória às 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15).
A escala inclui 15 itens distribuídos por 5 domínios: dor, conforto físico, independência física, apoio psicológico e estado emocional.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = pior recuperação possível; 10 = melhor recuperação possível).
A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando uma melhor recuperação.
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48 horas após a cirurgia
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Área Sob a Curva (ASC) dos Escores de Dor nas Primeiras 48 Horas
Prazo: Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até 48 horas após a chegada à SRPA (avaliado em 8 momentos)
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Intensidade da dor avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
As avaliações são realizadas às 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 horas após a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), separadamente para dor em repouso e dor durante a tosse (movimento). A AUC é calculada utilizando o método do trapézio. |
Desde a chegada à Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) até 48 horas após a chegada à SRPA (avaliado em 8 momentos)
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Consumo Cumulativo de Morfina nas Primeiras 48 Horas
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Consumo total cumulativo de morfina (em mg) registado pelo dispositivo de analgesia controlada pelo doente (PCA) durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Tempo até à Primeira Solicitação de PCA
Prazo: Até 48 horas
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Intervalo de tempo desde a chegada à unidade de cuidados pós-anestesia (UCPA) até à primeira dose de demanda da analgesia intravenosa controlada pelo doente (AICPD).
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Até 48 horas
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Satisfação do Doente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Satisfação do doente com a analgesia pós-operatória avaliada através de uma escala de Likert de 5 pontos: 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = neutro, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito.
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48 horas após a cirurgia
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Duração da Permanência na PACU
Prazo: Da chegada à SRPA até pontuação de Aldrete ≥9, até 1 hora
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Intervalo de tempo desde a chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA) até a pontuação de Aldrete atingir ≥9.
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Da chegada à SRPA até pontuação de Aldrete ≥9, até 1 hora
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Tempo de emergência
Prazo: Até 1 hora
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Intervalo de tempo desde a descontinuação dos agentes anestésicos até o doente demonstrar uma resposta propositada a um comando verbal.
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Até 1 hora
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Consumo Intraoperatório de Remifentanil
Prazo: Período intraoperatório (desde o início da manutenção da anestesia até ao final da cirurgia)
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Consumo total intraoperatório de remifentanil (em μg) desde o início da manutenção da anestesia até ao fim da cirurgia.
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Período intraoperatório (desde o início da manutenção da anestesia até ao final da cirurgia)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Todos os eventos adversos que ocorrem nas primeiras 48 horas após a cirurgia são registados utilizando um formulário de relato de caso (CRF) padronizado. Os eventos adversos são categorizados por classe de órgãos do sistema, gravidade e relação com a intervenção do estudo.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação, os dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados publicados, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem ser acedidos mediante pedido fundamentado ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Gostaríamos de partilhar os dados individuais desidentificados dos participantes, começando três meses após a publicação dos principais resultados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser acedidos mediante aprovação do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .