Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av interkostal nervblockad med liposomal bupivacain på återhämtningskvalitet efter partiell pneumonektomi med VATS

17 juni 2026 uppdaterad av: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Effekten av interkostal nervblockad med liposomal bupivakain på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk partiell pneumonektomi

Videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) är en minimalt invasiv metod för partiell pneumonektomi, men postoperativ smärta kvarstår som ett stort problem som påverkar återhämtningen. Interkostal nervblockad (ICNB) med konventionella lokalanestetika ger begränsad smärtlindringsvaraktighet, vilket ofta inte räcker för att täcka den högsta smärtperioden efter operationen. Liposomal bupivakain är en långverkande formulering utformad för att ge förlängd smärtlindring upp till 72 timmar. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av preoperativ ICNB med liposomal bupivakain jämfört med konventionell bupivakainhydroklorid på postoperativ återhämtningskvalitet hos patienter som genomgår VATS-partiell pneumonektomi. Det primära utfallet är Quality of Recovery-15 (QoR-15)-poängen vid 24 timmar postoperativt. Vi antar att liposomal bupivakain ICNB resulterar i överlägsen återhämtningskvalitet jämfört med konventionell bupivakain, med minskad postoperativ smärta och opiatförbrukning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • SanMing First Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för torakalkirurgi under allmän anestesi via torakoskopisk approach;
  • Ålder 18–65 år;
  • Klassificerade som grad I–II av American Society of Anesthesiologists (ASA).

Exklusionskriterier:

  • Historik av lokalbedövningsmedelsallergi.
  • Kroniska opiatanvändare.
  • Kontraindikationer för nervblockad, inklusive infektion vid punkteringsställe och koagulationsrubbningar;
  • Språkkommunikationsnedsättning.
  • Andra tillstånd som inte är lämpliga för inkludering i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
30 mL av 0,25 % bupivakainhydroklorid administrerades av kirurgen under torakoskopi för att utföra interkostal nervblockad i det 3:e till 8:e interkostalrummet, med 5 mL injicerat i varje interkostalrum före ingreppets början.
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Enkeldos, preoperativ interkostal nervblockad med bupivakainhydroklorid, administrerad via torakoskopi före operation.
Andra namn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Experimentell: Liposom bupivacain-grupp
En 30 mL lösning framställdes genom att späda ut 15 mL bupivakainliposom med 15 mL 0,9% natriumklorid. Före ingreppet utförde kirurgen interkostalnervblockad vid 3:e till 8:e interkostalrummet under torakoskopi och injicerade 5 mL i varje interkostalrum.
Läkemedel: Bupivakain liposom
Enkeldos, preoperativ interkostalnervblockad med bupivakainliposom, administrerad via torakoskopi före operation.
Andra namn:
  • Exparel, liposomalt bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtningskvalitet efter 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär. Skalan innehåller 15 frågor inom 5 områden: smärta, fysiskt välbefinnande, fysiskt oberoende, psykologiskt stöd och emotionellt tillstånd. Varje fråga poängsätts från 0 till 10 (0 = sämsta möjliga återhämtning; 10 = bästa möjliga återhämtning). Totalskalan sträcker sig från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtningskvalitet efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) frågeformulär. Skalan innehåller 15 frågor inom 5 områden: smärta, fysiskt välbefinnande, fysisk självständighet, psykologiskt stöd och känslomässigt tillstånd. Varje fråga poängsätts från 0 till 10 (0 = sämsta möjliga återhämtning; 10 = bästa möjliga återhämtning). Totalpoängen varierar från 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtning.
48 timmar efter operationen
Area Under the Curve (AUC) för smärtpoäng under de första 48 timmarna
Tidsram: Från ankomst till PACU till 48 timmar efter ankomst till PACU (utvärderad vid 8 tidpunkter)
Smärtintensitet bedöms med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Bedömningar utförs vid 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter ankomst till uppvakningsavdelningen (PACU), separat för smärta i vila och smärta vid hostning (rörelse). AUC beräknas med trapetsmetoden.
Från ankomst till PACU till 48 timmar efter ankomst till PACU (utvärderad vid 8 tidpunkter)
Kumulativ morfinförbrukning under de första 48 timmarna
Tidsram: Första 48 timmarna efter operation
Total kumulativ morfinförbrukning (i mg) registrerad från den patientkontrollerade analgesin (PCA) under de första 48 timmarna efter operationen.
Första 48 timmarna efter operation
Tid till första PCA-efterfrågan
Tidsram: Upp till 48 timmar
Tidsintervall från ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) till den första efterfrågade dosen av patientstyrd intravenös analgetika (PCIA).
Upp till 48 timmar
Patienttillfredsställelse
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse med postoperativ smärtlindring bedömd med en 5-gradig Likertskala: 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd.
48 timmar efter operationen
Varaktighet för PACU-vistelse
Tidsram: Från ankomst till PACU till Aldrete-poäng ≥9, upp till 1 timme
Tidsintervall från ankomst på postanestesivårdsavdelningen (PACU) tills Aldrete-poängen når ≥9.
Från ankomst till PACU till Aldrete-poäng ≥9, upp till 1 timme
Uppvakningstid
Tidsram: Upp till 1 timme
Tidsintervall från avbrytandet av anestetiska medel tills patienten visar ett medvetet svar på verbala kommandon.
Upp till 1 timme
Intraoperativ förbrukning av remifentanil
Tidsram: Intraoperativ period (från initiering av anestesiunderhåll till operationsslut)
Total intraoperativ remifentanilkonsumtion (i µg) från början av anestesiunderhåll till slutet av operationen.
Intraoperativ period (från initiering av anestesiunderhåll till operationsslut)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar
Tidsram: Första 48 timmarna efter operationen
Alla biverkningar som inträffar inom de första 48 timmarna efter operation registreras med ett standardiserat formulär för fallrapportering (CRF). Biverkningar kategoriseras efter organsystemklass, svårighetsgrad och relation till studiens intervention.
Första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanming First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

7 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering kan de individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för publicerade resultat, studiens protokoll och statistiska analysplan göras tillgängliga efter skälig begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Vi skulle vilja dela våra individuella avidentifierade deltagardata, med start tre månader efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, studieprotokollet, den statistiska analysplanen och den kliniska studierapporten kan nås med godkännande från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera