Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Intercostale Zenuwblokkade met Liposomaal Bupivacaïne op de Kwaliteit van Herstel bij VATS Partiële Pneumonectomie

17 juni 2026 bijgewerkt door: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Effect van intercostale zenuwblokkade met liposomaal bupivacaine op de kwaliteit van herstel na de operatie bij patiënten die een video-geassisteerde thoracoscopische partiële pneumonectomie ondergaan

Video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) is een minimaal invasieve benadering voor partiële pneumonectomie, maar postoperatieve pijn blijft een grote uitdaging die het herstel beïnvloedt. Intercostale zenuwblokkade (ICNB) met conventionele lokale anesthetica biedt een beperkte duur van analgesie, vaak onvoldoende om de piekpijnperiode na de operatie te dekken. Liposomaal bupivacaine is een langwerkende formulering ontworpen om verlengde analgesie tot 72 uur te bieden. Deze studie heeft tot doel het effect van preoperatieve ICNB met liposomaal bupivacaine te evalueren in vergelijking met conventioneel bupivacainehydrochloride op de postoperatieve kwaliteit van herstel bij patiënten die VATS partiële pneumonectomie ondergaan. Het primaire resultaat is de Quality of Recovery-15 (QoR-15) score 24 uur postoperatief. We veronderstellen dat liposomaal bupivacaine ICNB resulteert in superieure herstelkwaliteit vergeleken met conventioneel bupivacaine, met verminderde postoperatieve pijn en opioïdeconsumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, China
        • Werving
        • SanMing First Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor thoraxchirurgie onder algehele anesthesie via thoracoscopische benadering;
  • Leeftijd 18-65 jaar;
  • Geclassificeerd als Graad I-II door de American Society of Anesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lokale anesthetica-allergie.
  • Chronische opioïdgebruikers.
  • Contra-indicaties voor zenuwblokkade, waaronder infectie op de punctieplaats en stollingsstoornissen;
  • Taalcommunicatiebeperking.
  • Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De chirurg heeft 30 mL 0,25% bupivacainehydrochloride toegediend onder thoracoscopie om een intercostale zenuwblokkade uit te voeren in de 3e tot en met 8e intercostale ruimte, waarbij voorafgaand aan de ingreep 5 mL in elke intercostale ruimte werd geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Enkele dosis, pre-procedurele intercostale zenuwblokkade met bupivacaïnehydrochloride, toegediend via thoracoscopie vóór de operatie.
Andere namen:
  • Marcaine, Sensorcaine
Experimenteel: Liposomaal bupivacaine-groep
Een oplossing van 30 mL werd bereid door 15 mL bupivacaine-liposoom te verdunnen met 15 mL 0,9% natriumchloride. Voor de ingreep voerde de chirurg onder thoracoscopie een intercostale zenuwblokkade uit in de 3e tot 8e intercostale ruimten, waarbij 5 mL in elke intercostale ruimte werd geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Bupivacaine liposoom
Eenmalige, pre-procedurele intercostale zenuwblokkade met bupivacaine-liposoom, toegediend via thoracoscopie vóór de operatie.
Andere namen:
  • Exparel, liposomale bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van herstel na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Quality of Recovery-15 (QoR-15) vragenlijst. De schaal omvat 15 items over 5 domeinen: pijn, lichamelijk comfort, fysieke zelfstandigheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10 (0 = slechtst mogelijke herstel; 10 = best mogelijke herstel). De totale score varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve kwaliteit van herstel na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Kwaliteit van Herstel-15 (QoR-15) vragenlijst. De schaal omvat 15 items verdeeld over 5 domeinen: pijn, fysiek comfort, fysieke zelfstandigheid, psychologische ondersteuning en emotionele toestand. Elk item wordt gescoord van 0 tot 10 (0 = slechtst mogelijke herstel; 10 = best mogelijke herstel). De totaalscore varieert van 0 tot 150, waarbij hogere scores een beter herstel aangeven.
48 uur na de operatie
Oppervlak onder de curve (AUC) van pijnscores in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: Van aankomst in de PACU tot 48 uur na aankomst in de PACU (geëvalueerd op 8 tijdstippen)
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn). Beoordelingen worden uitgevoerd op 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48 uur na aankomst in de post-anesthesie verkoeverkamer (PACU), afzonderlijk voor pijn in rust en pijn tijdens hoesten (beweging). AUC wordt berekend met behulp van de trapeziummethode.
Van aankomst in de PACU tot 48 uur na aankomst in de PACU (geëvalueerd op 8 tijdstippen)
Cumulatieve Morfineconsumptie in de Eerste 48 Uur
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Totale cumulatieve morfineconsumptie (in mg) geregistreerd door het patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA)-apparaat gedurende de eerste 48 uur na de operatie.
Eerste 48 uur na de operatie
Tijd tot eerste PCA-aanvraag
Tijdsspanne: Tot 48 uur
Tijdsinterval vanaf aankomst in de post-anesthesieverzorgingsunit (PACU) tot de eerste aanvraagdosis van door de patiënt gecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA).
Tot 48 uur
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Tevredenheid van patiënten met postoperatieve analgesie beoordeeld met een 5-punts Likertschaal: 1 = zeer ontevreden, 2 = ontevreden, 3 = neutraal, 4 = tevreden, 5 = zeer tevreden.
48 uur na de operatie
Duur van PACU-verblijf
Tijdsspanne: Van aankomst in de PACU tot Aldrete-score ≥9, tot 1 uur
Tijdsinterval vanaf aankomst in de post-anesthesiebewakingseenheid (PABE) totdat de Aldrete-score ≥9 bereikt.
Van aankomst in de PACU tot Aldrete-score ≥9, tot 1 uur
Ontstaansmoment
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Tijdsinterval vanaf het staken van anesthetica totdat de patiënt een doelgerichte reactie op een verbale opdracht vertoont.
Tot 1 uur
Intraoperatief Remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (vanaf het starten van anesthesieonderhoud tot het einde van de operatie)
Totaal intraoperatief remifentanilverbruik (in µg) vanaf het begin van de anesthesieonderhoud tot het einde van de operatie.
Intraoperatieve periode (vanaf het starten van anesthesieonderhoud tot het einde van de operatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Alle bijwerkingen die zich voordoen binnen de eerste 48 uur na de operatie worden geregistreerd met behulp van een gestandaardiseerde casusrapportageformulier (CRF). Bijwerkingen worden gecategoriseerd volgens systeemorgaanklasse, ernst en relatie tot de studie-interventie.
Eerste 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanming First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kunnen de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten, het studieprotocol en het statistisch analyseplan op verzoek worden opgevraagd bij de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

We willen onze geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens delen vanaf drie maanden na publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle individuele deelnemersgegevens die tijdens de studie zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan en het klinisch onderzoeksrapport kunnen met toestemming van de corresponderende auteur worden geraadpleegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren