Efecto del Bloqueo del Nervio Intercostal con Bupivacaína Liposomal en la Calidad de la Recuperación tras Neumonectomía Parcial VATS
17 de junio de 2026 actualizado por: Lin Huifen, Sanming First Hospital
Efecto del Bloqueo del Nervio Intercostal con Bupivacaína Liposomal en la Calidad de Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Neumonectomía Parcial Videoasistida por Toracoscopia
La cirugía torácica asistida por video (VATS) es un enfoque mínimamente invasivo para la neumonectomía parcial, pero el dolor postoperatorio sigue siendo un desafío importante que afecta la recuperación.
El bloqueo del nervio intercostal (ICNB) con anestésicos locales convencionales proporciona una duración limitada de analgesia, a menudo insuficiente para cubrir el período de dolor máximo después de la cirugía.
La bupivacaína liposomal es una formulación de acción prolongada diseñada para proporcionar analgesia extendida hasta 72 horas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del ICNB preoperatorio con bupivacaína liposomal en comparación con el clorhidrato de bupivacaína convencional sobre la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a neumonectomía parcial VATS.
El resultado principal es la puntuación Quality of Recovery-15 (QoR-15) a las 24 horas después de la operación.
Hipotetizamos que el ICNB con bupivacaína liposomal resulta en una calidad de recuperación superior en comparación con la bupivacaína convencional, con reducción del dolor postoperatorio y del consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huifen Lin, MD
- Número de teléfono: （0598）8803263
- Correo electrónico: smyhb0598@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Sanming, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- SanMing First Hospital
-
Contacto:
- Huifen Lin, PHD
- Número de teléfono: 0591-5183881
- Correo electrónico: 306246774@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía torácica bajo anestesia general mediante abordaje toracoscópico;
- Edad 18-65 años;
- Clasificados como Grado I-II por la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Usuarios crónicos de opioides.
- Contraindicaciones para el bloqueo nervioso, incluyendo infección en el sitio de punción y trastornos de la coagulación;
- Deterioro de la comunicación lingüística.
- Otras condiciones no adecuadas para la inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El cirujano administró 30 mL de clorhidrato de bupivacaína al 0.25% mediante toracoscopia para realizar un bloqueo del nervio intercostal en los espacios intercostales del 3º al 8º, inyectando 5 mL en cada espacio intercostal antes del inicio del procedimiento.
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Bloqueo nervioso intercostal preprocedimental de dosis única con clorhidrato de bupivacaína, administrado mediante toracoscopia antes de la cirugía.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de bupivacaína liposomal
Se preparó una solución de 30 mL diluyendo 15 mL de bupivacaína liposómica con 15 mL de cloruro sódico al 0,9%.
Antes del procedimiento, el cirujano realizó bloqueos de los nervios intercostales en los espacios intercostales 3º a 8º bajo toracoscopia, inyectando 5 mL en cada espacio intercostal.
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Bloqueo intercostal de dosis única preprocedural con bupivacaína liposomal, administrado mediante toracoscopia antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Cuestionario Calidad de la Recuperación-15 (QoR-15).
La escala incluye 15 ítems en 5 dominios: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = peor recuperación posible; 10 = mejor recuperación posible).
La puntuación total oscila entre 0 y 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la Recuperación Postoperatoria a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Cuestionario de Calidad de Recuperación-15 (QoR-15).
La escala incluye 15 ítems en 5 dominios: dolor, comodidad física, independencia física, apoyo psicológico y estado emocional.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = recuperación peor posible; 10 = recuperación mejor posible).
La puntuación total oscila entre 0 y 150, y las puntuaciones más altas indican una mejor recuperación.
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48 horas después de la cirugía
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Área Bajo la Curva (AUC) de las Puntuaciones de Dolor en las Primeras 48 Horas
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la URPA hasta las 48 horas posteriores a la llegada a la URPA (evaluado en 8 puntos temporales)
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La intensidad del dolor se evalúa mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
Las evaluaciones se realizan a las 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), por separado para el dolor en reposo y el dolor durante la tos (movimiento).
El AUC se calcula mediante el método trapezoidal.
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Desde la llegada a la URPA hasta las 48 horas posteriores a la llegada a la URPA (evaluado en 8 puntos temporales)
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Consumo Acumulado de Morfina en las Primeras 48 Horas
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Consumo acumulado total de morfina (en mg) registrado desde el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (ACP) durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Demanda de PCA
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Intervalo de tiempo desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta la primera dosis de demanda de analgesia intravenosa controlada por el paciente (AICCP).
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Hasta 48 horas
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la analgesia postoperatoria evaluada mediante una escala de Likert de 5 puntos: 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho.
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48 horas después de la cirugía
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Duración de la estancia en la sala de recuperación postanestésica (PACU)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU) hasta una puntuación de Aldrete ≥9, hasta 1 hora
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Intervalo de tiempo desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) hasta que la puntuación de Aldrete alcanza ≥9.
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Desde la llegada a la sala de recuperación postanestésica (PACU) hasta una puntuación de Aldrete ≥9, hasta 1 hora
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Intervalo de tiempo desde la interrupción de los agentes anestésicos hasta que el paciente muestra una respuesta intencionada a una orden verbal.
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Hasta 1 hora
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Consumo Intraoperatorio de Remifentanilo
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde el inicio del mantenimiento de la anestesia hasta el final de la cirugía)
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Consumo total intraoperatorio de remifentanilo (en μg) desde el inicio del mantenimiento de la anestesia hasta el final de la cirugía.
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Período intraoperatorio (desde el inicio del mantenimiento de la anestesia hasta el final de la cirugía)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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Todos los eventos adversos que ocurren dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía se registran utilizando un formulario de reporte de caso (CRF) estandarizado. Los eventos adversos se categorizan por clase de sistema de órganos, gravedad y relación con la intervención del estudio.
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tras la publicación, los datos desidentificados de participantes individuales que sustentan los resultados publicados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico pueden solicitarse al autor correspondiente mediante una petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nos gustaría compartir nuestros datos de participantes individuales desidentificados a partir de tres meses después de la publicación de los resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico pueden consultarse con la aprobación del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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