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Effetto del Blocco Nervoso Intercostale con Bupivacaina Liposomiale sulla Qualità del Recupero nella Pneumonectomia Parziale VATS

6 aprile 2026 aggiornato da: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Effetto del Blocco del Nervo Intercostale con Bupivacaina Liposomiale sulla Qualità del Recupero Postoperatorio in Pazienti Sottoposti a Pneumonectomia Parziale Video-assistita Toracoscopica

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) è un approccio minimamente invasivo per la pneumonectomia parziale, ma il dolore postoperatorio rimane una sfida importante che influisce sul recupero. Il blocco del nervo intercostale (ICNB) con anestetici locali convenzionali fornisce una durata limitata dell'analgesia, spesso insufficiente a coprire il periodo di picco del dolore dopo l'intervento. La bupivacaina liposomiale è una formulazione a lunga durata d'azione progettata per fornire un'analgesia prolungata fino a 72 ore. Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco del nervo intercostale preoperatorio con bupivacaina liposomiale rispetto al cloridrato di bupivacaina convenzionale sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a pneumonectomia parziale VATS. L'esito primario è il punteggio Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 24 ore dall'intervento. Ipotesi: l'ICNB con bupivacaina liposomiale determina una qualità di recupero superiore rispetto alla bupivacaina convenzionale, con riduzione del dolore postoperatorio e del consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Huifen Lin, MD
  • Numero di telefono: （0598）8803263
  • Email: smyhb0598@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti programmati per chirurgia toracica in anestesia generale mediante approccio toracoscopico;
  • Età 18-65 anni;
  • Classificati come Grado I-II dalla American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Utilizzatori cronici di oppioidi.
  • Controindicazioni per il blocco nervoso, inclusa infezione nel sito di puntura e disturbi della coagulazione;
  • Compromissione della comunicazione linguistica.
  • Altre condizioni non idonee per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
30 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% sono stati somministrati dal chirurgo sotto toracoscopia per eseguire il blocco del nervo intercostale dal 3° all'8° spazio intercostale, con 5 mL iniettati in ciascuno spazio intercostale prima dell'inizio della procedura.
Droga: Bupivacaina Cloridrato
Blocco del nervo intercostale a dose singola con cloridrato di bupivacaina, somministrato mediante toracoscopia prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
Sperimentale: Gruppo bupivacaina liposomiale
Una soluzione da 30 mL è stata preparata diluendo 15 mL di bupivacaina liposomiale con 15 mL di cloruro di sodio allo 0,9%. Prima della procedura, il chirurgo ha eseguito il blocco del nervo intercostale dal 3° all'8° spazio intercostale sotto toracoscopia, iniettando 5 mL in ciascuno spazio intercostale.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Blocco nervoso intercostale pre-procedurale a dose singola con bupivacaina liposomiale, somministrato mediante toracoscopia prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Exparel, bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di Recupero Postoperatorio a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). La scala comprende 15 voci suddivise in 5 domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ogni voce è valutata da 0 a 10 (0 = recupero peggiore possibile; 10 = recupero migliore possibile). Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di recupero postoperatorio a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15). La scala include 15 elementi distribuiti in 5 domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo. Ogni elemento è valutato da 0 a 10 (0 = recupero peggiore possibile; 10 = recupero migliore possibile). Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un recupero migliore.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Area Sotto la Curva (AUC) dei Punteggi del Dolore nelle Prime 48 Ore
Lasso di tempo: Dall'arrivo in sala di risveglio a 48 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio (valutato in 8 momenti temporali)
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). Le valutazioni vengono effettuate a 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU), separatamente per il dolore a riposo e il dolore durante la tosse (movimento). L'ASC viene calcolata utilizzando il metodo del trapezio.
Dall'arrivo in sala di risveglio a 48 ore dopo l'arrivo in sala di risveglio (valutato in 8 momenti temporali)
Consumo Cumulativo di Morfina nelle Prime 48 Ore
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Consumo cumulativo totale di morfina (in mg) registrato dal dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) durante le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo fino alla Prima Richiesta di PCA
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Intervallo di tempo dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) alla prima dose richiesta di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA).
Fino a 48 ore
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione del paziente con l'analgesia postoperatoria valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto.
48 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza in Sala di Risveglio
Lasso di tempo: Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (PACU) fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete ≥9, per un massimo di 1 ora
Intervallo di tempo dall'arrivo nell'unità di terapia post-anestesia (PACU) fino a quando il punteggio di Aldrete raggiunge ≥9.
Dal momento dell'arrivo in sala di risveglio (PACU) fino al raggiungimento di un punteggio Aldrete ≥9, per un massimo di 1 ora
Tempo di risveglio
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Intervallo di tempo dalla sospensione degli agenti anestetici fino a quando il paziente mostra una risposta intenzionale al comando verbale.
Fino a 1 ora
Consumo Intraoperatorio di Remifentanil
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'inizio del mantenimento dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico)
Consumo totale intraoperatorio di remifentanil (in μg) dall'inizio del mantenimento dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico.
Periodo intraoperatorio (dall'inizio del mantenimento dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Eventi Avversi
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Tutti gli eventi avversi che si verificano entro le prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico vengono registrati utilizzando un modulo di refertazione standardizzato (CRF). Gli eventi avversi sono classificati in base alla classe di organo interessato, alla gravità e alla relazione con l'intervento dello studio.
Prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanming First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati dei partecipanti individuali anonimizzati alla base dei risultati pubblicati, il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica possono essere accessibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Desideriamo condividere i nostri dati individuali dei partecipanti deidentificati a partire da tre mesi dalla pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il rapporto dello studio clinico possono essere consultati previa approvazione dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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