Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af interkostal nerveblokade med liposomal bupivacain på genopretningskvaliteten ved VATS-partiel pneumonektomi

6. april 2026 opdateret af: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Effekten af intercostal nerveblokade med liposomal bupivacain på postoperativt genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår videoassisteret torakoskopisk partiell pneumonektomi

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) er en minimalt invasiv tilgang til delvis pneumonektomi, men postoperative smerter forbliver en stor udfordring, som påvirker rekonvalescensen. Interkostal nerveblokade (ICNB) med konventionelle lokalanæstetika giver begrænset analgetisk varighed, ofte utilstrækkelig til at dække den maksimale smerteperiode efter operationen. Liposomal bupivacain er en langtidsvirkende formulering, der er designet til at give forlænget analgesi op til 72 timer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af præoperativ ICNB med liposomal bupivacain sammenlignet med konventionel bupivacainhydrochlorid på postoperativ rekonvalescenskvalitet hos patienter, der gennemgår VATS delvis pneumonektomi. Det primære resultat er Quality of Recovery-15 (QoR-15)-score 24 timer postoperativt. Vi formoder, at liposomal bupivacain ICNB resulterer i overlegen rekonvalescenskvalitet sammenlignet med konventionel bupivacain, med reduceret postoperative smerter og opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til thorakal kirurgi under generel anæstesi via thorakoskopisk tilgang;
  • Alder 18-65 år;
  • Klassificeret som Grad I-II af American Society of Anesthesiologists (ASA).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med lokalbedøvelsesallergi.
  • Kroniske opioidbrugere.
  • Kontraindikationer for nerveblokade, inklusive infektion på punkteringsstedet og koagulationsforstyrrelser;
  • Sprogkommunikationshæmning.
  • Andre tilstande uegnede til inklusion i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
30 mL af 0,25% bupivacainhydrochlorid blev administreret af kirurgen under thorakoskopi for at udføre interkostal nerveblokade fra 3. til 8. interkostalrum, med 5 mL injiceret i hvert interkostalrum før procedurens start.
Medicin: Bupivacainhydrochlorid
Enkeltdosis, præoperativ interkostal nerveblokade med bupivacainhydrochlorid, administreret ved thorakoskopi før operation.
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Eksperimentel: Liposom bupivacaine-gruppe
En 30 mL opløsning blev fremstillet ved fortynding af 15 mL bupivacain liposom med 15 mL 0,9% natriumklorid. Før proceduren udførte kirurgen interkostal nerveblokade i det 3. til 8. interkostalrum under thorakoskopi, med en injektion på 5 mL i hvert interkostalrum.
Medicin: Bupivacain liposom
Enkeltdosis, præprocedurel interkostal nerveblokade med bupivacain liposom, administreret ved thorakoskopi før operation.
Andre navne:
  • Exparel, liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretning af livskvalitet efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema. Skalaen omfatter 15 punkter fordelt på 5 områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hvert punkt scores fra 0 til 10 (0 = værst tænkelige bedring; 10 = bedst tænkelige bedring). Total score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre bedring.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ genopretningskvalitet efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter operation
Kvaliteten af genoprettelse-15 (QoR-15) spørgeskema. Skalaen indeholder 15 emner fordelt på 5 områder: smerte, fysisk komfort, fysisk uafhængighed, psykologisk støtte og følelsesmæssig tilstand. Hvert emne scores fra 0 til 10 (0 = værste mulige genoprettelse; 10 = bedste mulige genoprettelse). Samlet score spænder fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre genoprettelse.
48 timer efter operation
Areal under kurven (AUC) for smerte-scorer i de første 48 timer
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til 48 timer efter ankomst til PACU (vurderet på 8 tidspunkter)
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Vurderingerne udføres 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU), separat for smerter i hvile og smerter under hostning (bevægelse). AUC beregnes ved hjælp af trapezmetoden.
Fra ankomst til PACU til 48 timer efter ankomst til PACU (vurderet på 8 tidspunkter)
Kumulativ Morfinforbrug i de Første 48 Timer
Tidsramme: Første 48 timer efter operation
Samlet kumulativ morfinforbrug (i mg) registreret fra patientstyret analgesi (PCA)-enheden i de første 48 timer efter operationen.
Første 48 timer efter operation
Tid til første PCA-behov
Tidsramme: Op til 48 timer
Tidsinterval fra ankomst til post-anæstesi plejeenheden (PACU) til den første efterspurgte dosis af patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA).
Op til 48 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Patienttilfredshed med postoperativ analgesi vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = neutral, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds.
48 timer efter operationen
Varighed af PACU-ophold
Tidsramme: Fra ankomst til PACU til Aldrete-score ≥9, op til 1 time
Tidsinterval fra ankomst på postanæstesiafdelingen (PACU) indtil Aldrete-scoren når ≥9.
Fra ankomst til PACU til Aldrete-score ≥9, op til 1 time
Opståelsestid
Tidsramme: Op til 1 time
Tidsinterval fra ophør af anæstetiske midler til patienten viser en bevidst reaktion på verbale kommandoer.
Op til 1 time
Intraoperativ Remifentanilforbrug
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra indledning af anæstesi vedligeholdelse til afslutning af operationen)
Samlet intraoperativ remifentanil-forbrug (i μg) fra starten af anæstesi-vedligeholdelse indtil afslutningen af operationen.
Intraoperativ periode (fra indledning af anæstesi vedligeholdelse til afslutning af operationen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Første 48 timer efter operationen
Alle bivirkninger, der opstår inden for de første 48 timer efter operationen, registreres ved hjælp af en standardiseret case report form (CRF). Bivirkninger kategoriseres efter systemorganklasse, alvorlighed og relation til studieinterventionen.
Første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanming First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter publicering kan de individuelle deidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for de offentliggjorte resultater, studiet protokollen og den statistiske analyseplan tilgås ved rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker at dele vores individuelle, anonymiserede deltagerdata tre måneder efter offentliggørelsen af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de enkelte deltagerdata indsamlet under forsøget, studieprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivacainhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner