Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwów międzyżebrowych bupiwakainą liposomalną na jakość powrotu do zdrowia po częściowej pneumonektomii VATS

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Lin Huifen, Sanming First Hospital

Wpływ blokady nerwów międzyżebrowych z zastosowaniem liposomalnej bupiwakainy na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych częściowej pneumonektomii z użyciem wideotorakoskopii

Wideotorakoskopia (VATS) jest minimalnie inwazyjnym podejściem do częściowej pneumonektomii, jednak ból pooperacyjny pozostaje głównym wyzwaniem wpływającym na powrót do zdrowia. Blokada nerwów międzyżebrowych (ICNB) z konwencjonalnymi środkami znieczulającymi miejscowo zapewnia ograniczony czas analgezji, często niewystarczający, aby pokryć szczytowy okres bólu po operacji. Liposomalna bupiwakaina to długodziałająca formulacja zaprojektowana, aby zapewnić przedłużoną analgezję do 72 godzin. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu przedoperacyjnej ICNB z liposomalną bupiwakainą w porównaniu z konwencjonalną chlorowodorkiem bupiwakainy na jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego u pacjentów poddawanych częściowej pneumonektomii VATS. Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15) 24 godziny po operacji. Hipotezujemy, że ICNB z liposomalną bupiwakainą skutkuje lepszą jakością powrotu do zdrowia w porównaniu z konwencjonalną bupiwakainą, z mniejszym bólem pooperacyjnym i zużyciem opioidów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji torakochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym z dostępu torakoskopowego;
  • Wiek 18-65 lat;
  • Zaklasyfikowani jako klasa I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wykluczenia:

  • Historia alergii na środki znieczulające miejscowo.
  • Przewlekle stosujący opioidy.
  • Przeciwwskazania do blokady nerwu, w tym infekcja w miejscu wkłucia i zaburzenia krzepnięcia;
  • Upośledzenie komunikacji językowej.
  • Inne stany nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy zostało podanych przez chirurga pod kontrolą torakoskopii w celu wykonania blokady nerwów międzyżebrowych w przestrzeniach międzyżebrowych od 3 do 8, z 5 ml wstrzykniętymi do każdej przestrzeni międzyżebrowej przed rozpoczęciem procedury.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jednokrotna dawka przedproceduralnego bloku nerwu międzyżebrowego chlorowodorkiem bupiwakainy, podana przez torakoskopię przed operacją.
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
Przygotowano 30 ml roztworu przez rozcieńczenie 15 ml liposomalnej bupiwakainy z 15 ml 0,9% chlorku sodu.
Przed zabiegiem chirurg wykonał blokadę nerwów międzyżebrowych w przestrzeniach międzyżebrowych od 3. do 8. pod kontrolą torakoskopii, wstrzykując po 5 ml do każdej przestrzeni międzyżebrowej.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Jednokrotna dawka, przedzabiegowy blok nerwów międzyżebrowych z bupiwakainą liposomalną, podana przez torakoskopię przed operacją.
Inne nazwy:
  • Exparel, liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia-15 (QoR-15). Skala obejmuje 15 pozycji w 5 obszarach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Każda pozycja oceniana jest od 0 do 10 (0 = najgorszy możliwy powrót do zdrowia; 10 = najlepszy możliwy powrót do zdrowia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Kwestionariusz Quality of Recovery-15 (QoR-15). Skala obejmuje 15 pozycji w 5 domenach: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = najgorszy możliwy powrót do zdrowia; 10 = najlepszy możliwy powrót do zdrowia). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy powrót do zdrowia.
48 godzin po operacji
Obszar pod krzywą (AUC) wyników bólu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do 48 godzin po przybyciu na salę pooperacyjną (oceniane w 8 punktach czasowych)
Natężenie bólu oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Oceny przeprowadza się w 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po przybyciu na oddział pooperacyjny (PACU), oddzielnie dla bólu w spoczynku i bólu podczas kaszlu (ruchu). AUC oblicza się metodą trapezów.
Od przybycia na salę pooperacyjną do 48 godzin po przybyciu na salę pooperacyjną (oceniane w 8 punktach czasowych)
Skumulowane zużycie morfiny w pierwszych 48 godzinach
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Całkowite skumulowane zużycie morfiny (w mg) zarejestrowane przez urządzenie do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Czas do Pierwszego Zapotrzebowania na PCA
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Odstęp czasu od przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do pierwszej żądanej dawki dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA).
Do 48 godzin
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = neutralny, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.
48 godzin po operacji
Czas pobytu w PACU
Ramy czasowe: Od przybycia na salę pooperacyjną do uzyskania wyniku Aldrete ≥9, do 1 godziny
Odstęp czasu od przybycia na oddział pooperacyjny (PACU) do momentu, gdy wynik w skali Aldrete osiągnie ≥9.
Od przybycia na salę pooperacyjną do uzyskania wyniku Aldrete ≥9, do 1 godziny
Czas wybudzenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Czas od zaprzestania podawania środków znieczulających do momentu, gdy pacjent reaguje celowo na polecenie słowne.
Do 1 godziny
Śródoperacyjne zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia do zakończenia zabiegu)
Całkowite zużycie remifentanylu podczas operacji (w μg) od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Okres śródoperacyjny (od rozpoczęcia podtrzymywania znieczulenia do zakończenia zabiegu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji są rejestrowane za pomocą ustandaryzowanego formularza raportowania przypadków (CRF). Zdarzenia niepożądane są kategoryzowane według klasy układów i narządów, ciężkości oraz związku z interwencją badawczą.
Pierwsze 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanming First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji, indywidualne zanonimizowane dane uczestników stanowiące podstawę opublikowanych wyników, protokół badania oraz plan analizy statystycznej są dostępne na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcielibyśmy udostępnić zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, począwszy od trzech miesięcy po publikacji głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane indywidualnych uczestników zebrane w trakcie badania, protokół badania, plan analizy statystycznej oraz raport z badania klinicznego są dostępne za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzek płucny

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj