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리포솜 부피바카인을 이용한 늑간 신경 차단이 VATS 부분 폐절제술 후 회복 질에 미치는 영향

2026년 4월 6일 업데이트: Lin Huifen, Sanming First Hospital

비디오보조 흉강경 부분 폐절제술을 받는 환자에서 리포솜 부피바카인을 이용한 늑간신경 차단술이 수술 후 회복의 질에 미치는 영향

비디오 보조 흉강경 수술(VATS)은 부분 폐절제술을 위한 최소 침습적 접근법이지만, 수술 후 통증은 회복에 영향을 미치는 주요 과제로 남아 있습니다. 기존의 국소 마취제를 사용한 늑간 신경 차단(ICNB)은 진통 지속 시간이 제한적이며, 종종 수술 후 최고 통증 기간을 충분히 커버하지 못합니다. 리포솜 부피바카인은 최대 72시간까지 지속적인 진통을 제공하도록 설계된 장시간 작용 제형입니다. 이 연구는 VATS 부분 폐절제술을 받는 환자에서 수술 전 리포솜 부피바카인을 사용한 ICNB와 기존 부피바카인 염산염을 비교하여 수술 후 회복의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 수술 후 24시간 시점의 회복 질-15(QoR-15) 점수입니다. 우리는 리포솜 부피바카인 ICNB가 기존 부피바카인에 비해 우수한 회복 질을 가져오며, 수술 후 통증과 오피오이드 소비량이 감소할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huifen Lin, MD
  • 전화번호: （0598）8803263
  • 이메일: smyhb0598@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흉강경 접근법을 통한 전신 마취 하에 흉부 수술을 예정한 환자;
  • 나이 18-65세;
  • 미국 마취학회(ASA)의 Grade I-II로 분류된 환자.

제외 기준:

  • 국소 마취제 알레르기 병력.
  • 만성 오피오이드 사용자.
  • 천자 부위 감염 및 응고 장애를 포함한 신경 차단 금기증;
  • 언어 의사소통 장애.
  • 시험에 포함하기에 부적합한 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
외과의사가 흉강경 하에 0.25% 부피바카인 염산염 30 mL를 사용하여 제3~8 늑간공에서 늑간신경 차단술을 시행하였으며, 각 늑간공에는 시술 시작 전에 5 mL씩 주입되었습니다.
의약품: 염산 부피바카인
수술 전 흉강경을 통해 투여되는 부피바카인 염산염을 이용한 단일 용량, 시술 전 늑간 신경 차단.
다른 이름들:
  • 마케인, 센서카인
실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
부피 30 mL의 용액을 리포솜 부피바카인 15 mL와 0.9% 염화나트륨 15 mL를 혼합하여 희석하여 제조하였습니다. 수술 전, 외과 의사는 흉강경 하에서 3번째부터 8번째 늑간 공간까지 늑간 신경 차단술을 시행하여 각 늑간 공간에 5 mL씩 주입하였습니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
수술 전 흉강경을 통해 시행하는 단일 용량의 부피바카인 리포솜 전처치 늑간신경 차단.
다른 이름들:
  • 엑스파렐, 리포솜 부피바카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 경과 시 회복 품질
기간: 수술 후 24시간
회복 질 평가-15 (QoR-15) 설문지. 이 척도는 통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원 및 정서 상태의 5개 영역에 걸친 15개 항목을 포함합니다. 각 항목은 0에서 10까지 점수가 매겨집니다 (0 = 최악의 회복; 10 = 최상의 회복). 총 점수 범위는 0에서 150까지이며, 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 48시간 경과 시 회복 품질
기간: 수술 후 48시간
Quality of Recovery-15 (QoR-15) 설문지. 이 척도는 5가지 영역(통증, 신체적 편안함, 신체적 독립성, 심리적 지원, 정서적 상태)에 걸쳐 15개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 0에서 10까지 점수화됩니다(0 = 가능한 최악의 회복; 10 = 가능한 최상의 회복). 총점은 0에서 150까지이며, 높은 점수는 더 나은 회복을 나타냅니다.
수술 후 48시간
첫 48시간 동안의 통증 점수 곡선하면적(AUC)
기간: PACU 도착 시부터 PACU 도착 후 48시간까지(8개 시점에서 평가)
통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가하며, 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위입니다. 평가는 수술 후 회복실(PACU) 도착 후 0, 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48시간에 휴식 시 통증과 기침(움직임) 시 통증을 별도로 수행합니다. AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.
PACU 도착 시부터 PACU 도착 후 48시간까지(8개 시점에서 평가)
첫 48시간 동안의 누적 모르핀 소비량
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 첫 48시간 동안 환자 자가통증 조절(PCA) 장치에서 기록된 총 누적 모르핀 소비량(단위: mg).
수술 후 첫 48시간
첫 PCA 요구까지의 시간
기간: 최대 48시간
마취 후 회복실(PACU)에 도착한 시점부터 환자 조절 정맥 내 진통법(PCIA)의 첫 번째 요구 용량 투여까지의 시간 간격.
최대 48시간
환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
수술 후 진통에 대한 환자 만족도를 5점 리커트 척도로 평가함: 1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족.
수술 후 48시간
회복실 체류 기간
기간: 회복실 도착부터 Aldrete 점수 ≥9까지, 최대 1시간
마취 후 회복실(PACU) 도착부터 Aldrete 점수가 ≥9에 도달할 때까지의 시간 간격.
회복실 도착부터 Aldrete 점수 ≥9까지, 최대 1시간
출현 시간
기간: 최대 1시간
마취 약물 중단 시점부터 환자가 언어 명령에 대한 목적 있는 반응을 보일 때까지의 시간 간격
최대 1시간
수술 중 레미펜타닐 소모량
기간: 수술 중 기간 (마취 유지 시작부터 수술 종료까지)
마취 유지 시작부터 수술 종료 시점까지의 총 수술 중 레미펜타닐 소비량(μg 단위)
수술 중 기간 (마취 유지 시작부터 수술 종료까지)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 수술 후 첫 48시간
수술 후 첫 48시간 이내에 발생하는 모든 이상반응은 표준화된 사례보고서 양식(CRF)을 사용하여 기록됩니다. 이상반응은 시스템 기관 분류, 중증도 및 연구 중재와의 연관성에 따라 분류됩니다.
수술 후 첫 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanming First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huifen Lin, MD, No. 15, Liedong Street, Sanyuan District, Sanming City, Fujian Province

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 7일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ming-Yi-Yuan-Ethics-2024-54/02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게재 후, 게재된 결과에 기반한 개별 비식별화 참가자 데이터, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 해당 저자에게 합리적인 요청 시 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

우리는 주요 결과 발표 후 3개월부터 개별 비식별화 참가자 데이터를 공유하고자 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

본 시험 중 수집된 모든 개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 임상 연구 보고서는 해당 저자의 승인을 통해 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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